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Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl in Day Case Surgeries

10 settembre 2026 aggiornato da: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Paracetamolo endovenoso preventivo più tramadolo rispetto a fentanil endovenoso preventivo negli interventi chirurgici diurni

Il dolore postoperatorio è un problema importante, soprattutto per i day hospital. Ha effetti negativi sull'emodinamica del paziente e può causare un ritardo nella deambulazione con conseguente prolungamento della durata della degenza ospedaliera e scarsa soddisfazione del paziente.

Sono state proposte molteplici strategie analgesiche tra cui FANS, oppioidi, analgesia epidurale. Ognuno di loro ha i suoi limiti.

In questo studio i ricercatori confronteranno l'effetto dell'uso preventivo di paracetamolo più tramadolo rispetto al fentanil endovenoso preventivo nel controllo del dolore postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la valutazione preoperatoria di routine, i monitor standard saranno collegati ai pazienti: pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma e verranno registrati i parametri di riferimento (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione periferica di ossigeno). Verrà inserita una linea endovenosa (IV) per tutti i pazienti e verrà avviato il fluido IV.

I pazienti saranno assegnati in due gruppi uguali;

Gruppo (T) (n=66):

L'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo insieme a 1 mg/kg di tramadolo verrà iniziata e terminata prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia (l'agente di induzione sarà Propofol 2 mg/kg)

Gruppo ( F ) (n=66):

Al paziente verrà somministrata un'iniezione endovenosa di 1 microgrammo/kg di fentanil seguita da agenti di induzione (propofol 2 mg/kg).

In entrambi i gruppi sarà documentato il monitoraggio intraoperatorio della frequenza cardiaca (battiti/min) e della pressione arteriosa media (mm gh).

Postoperatorio:

Nella sala di risveglio e nel reparto chirurgico la pressione sanguigna media e la frequenza cardiaca del paziente saranno misurate e registrate a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento. Anche la valutazione del dolore postoperatorio per tutti i pazienti sarà effettuata da un anestesista (osservatore indipendente) a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico sulla base della scala analogica visiva (VAS) (una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro). Al paziente viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato.

L'analgesia postoperatoria standard consisteva in paracetamolo 1 g i.v. dopo 6 ore. Ai pazienti verrà applicata un'infusione endovenosa di diclofenac analgesico di emergenza 75 mg se il loro punteggio VAS era ≥ 3 e se il paracetamolo era stato somministrato meno di 6 ore prima. Verrà documentato il tempo della prima dose richiesta di analgesico di salvataggio e il consumo totale di analgesico di salvataggio durante il periodo di studio di 24 ore.

Verranno somministrati antiemetici di soccorso a tutti i pazienti che lamentano nausea e vomito, la comparsa di altri effetti collaterali tra cui bradicardia o ipotensione sarà registrata e gestita (ipotensione definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) superiore al 20% del valore basale e programmato per essere trattato con infusione di cristalloidi e 5 mg in bolo di efedrina, la bradicardia è considerata se la frequenza cardiaca (FC) è scesa al di sotto di 50 b/min e pianificata per essere gestita con atropina 0,2-0,5 mg). Saranno inoltre registrate la soddisfazione del paziente e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: salwa S el sherbeny, lecturer
  • Numero di telefono: 002 01128595629
  • Email: dr_salwa86@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egitto, 7120730
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

pazienti in programma per un day-surgery

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per interventi chirurgici diurni.
  • Entrambi i sessi
  • Età del paziente 21 - 60 anni.
  • Pazienti con stato fisico ASA I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti poco collaborativi e pazienti con problemi psicologici.
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale..
  • Pazienti con anamnesi di allergia al farmaco utilizzato nello studio.
  • Pazienti con dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Droga: tramadol plus paracetamol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Altri nomi:
  • tramadolo
Comparatore attivo: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
Droga: Fentanyl Injection
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enhanced Recovery Score
Lasso di tempo: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain. Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain intensity
Lasso di tempo: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
Rescue analgesic
Lasso di tempo: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Document the first time for the need of rescue analgesia.
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Postoperative sedation/agitation
Lasso di tempo: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Mean arterial blood pressure
Lasso di tempo: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Heart Rate
Lasso di tempo: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: Up to twenty-four hours after surgery
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
Up to twenty-four hours after surgery
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Up to twenty-four hours after surgery.
Compare the length of hospital stay in both groups.
Up to twenty-four hours after surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZU-IRB 459 /14-July 2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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