비당뇨병 과체중 또는 비만에서 TG103 주사제에 대한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 28kg/m^2 또는 24kg/m^2 < BMI ≤ 28kg/m^2, 비만 관련 합병증 중 하나 이상 포함.
• 스크리닝 전 12주 이내의 규칙적인 식이요법 및 운동 및 안정적인 체중(즉, 자가 보고 체중 변화 < 5%) 및 스크리닝 시 체중 ≥ 60kg.
• 최소 12주 동안 식이요법 및 운동 개입 후 5% 미만의 체중 감소 또는 체중 감소 없음.
• 임상시험을 이해하고 절차를 완료할 수 있어야 하며 자발적으로 본 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 제2형 당뇨병, 제1형 당뇨병 또는 저혈당증의 병력.
• 질병 또는 약물로 인한 과체중 또는 비만 또는 비지방 질량 증가로 인한 체중 증가; 또는 단일유전자 비만.
• 체중 변화를 유발하고 시험 평가에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단하는 약물 또는 제품은 스크리닝 전 12주 이내에 사용되었거나 연구 중에 사용될 것입니다.
• 스크리닝 전 적어도 12주 동안 단일 요법 또는 GLP-1 수용체 작용제와의 병용에 의해 5% 미만의 체중 감소.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 비만 수술; 또는 스크리닝 시 수술 또는 부상으로부터 완전히 회복되지 않음; 또는 위장 수술로 인한 위장 운동 장애.
• 스크리닝 전 12주 이내에 치료를 받기 위한 임상시험 참여 또는 스크리닝 전 TG103을 받기 위한 임상시험 참여.
• GLP-1 수용체 작용제 또는 항체 제제에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기의 병력, 또는 다른 심각한 알레르기 병력으로 인해 조사관이 판단한 TG103에 대한 의심되는 알레르기.
• 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN-2)의 개인력 또는 가족력.
• 만성 췌장염, 급성 췌장염 등의 병력 또는 선별 초음파 보고
• 중증 위장병 병력; 또는 스크리닝 시 위장관 증상; 또는 위장 이상반응으로 인한 GLP-1 수용체 작용제, GLP-1/GIP 수용체 작용제, GLP-1/GCG 수용체 작용제 또는 메트포르민의 중단.
• 스크리닝 시 심각한 감염.
• 스크리닝 시 안전성 평가에 영향을 미치는 피부질환
• 중증 질환 또는 악성 종양의 병력.
• 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg, NYHA 등급 Ⅲ-Ⅳ, 스크리닝 시 QTc 간격 연장 또는 심한 부정맥.
• 스크리닝 시 약물 치료가 필요한 비정상적인 갑상선 기능 또는 정상 참조 범위를 초과하는 TSH 스크리닝 이력.
• 스크리닝 시 다음 중 하나: 1) HbA1c ≥ 6.5%, 또는 스크리닝 FPG ≥ 7.0mmol/L 또는 <2.8mmol/L; 2) 칼시토닌 ≥ 50ng/L; 3) ALT 또는 AST>3 × UNL(정상 상한), 또는 총 빌리루빈>1.5 × UNL; 4) 혈액 아밀라아제 또는 리파아제>1.5 × UNL, 5) TG>5.6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1.73m2 , 7) HBsAg, HCV-항체, HIV-항체 또는 항-TP 항체 양성, 8) WBC< 3×10^9/L 또는 Hb <100g/L, 9) INR>1.2.
• 약물 남용, 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력.
• 중등도에서 중증의 우울증 병력 또는 선별 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 ≥ 15.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 혈액 HCG 양성인 가임 여성; 또는 가임기 참가자와 그 파트너는 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없습니다.
• 연구자의 의견으로는 본 연구에 부적합한 기타 상황.