Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce TG103 u nediabetické nadváhy nebo obezity

7. srpna 2025 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 injekčního podání TG103 při léčbě nediabetické nadváhy nebo obezity

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetických charakteristik a imunogenicity injekce TG103, agonisty receptoru GLP-1, pro regulaci hmotnosti u nediabetických pacientů s BMI vyšší nebo rovné 28 kg/m2 nebo vyšší než 24 kg/m2 za přítomnosti komorbidit, navíc k zásahu do životního stylu (dieta s omezením kalorií a zvýšená fyzická aktivita).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
675

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: officer Clinical Trials Information Group
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Clinical Trials Information Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 75 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m^2 nebo 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 s alespoň jednou z komplikací souvisejících s obezitou.
  • Pravidelná dieta a cvičení a stabilní tělesná hmotnost (tj. změna tělesné hmotnosti < 5 %) během 12 týdnů před screeningem, stejně jako tělesná hmotnost ≥ 60 kg při screeningu.
  • Ztráta hmotnosti o méně než 5 % nebo žádná ztráta hmotnosti po dietě a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Být schopen porozumět zkoušce a dokončit postupy a dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu, diabetes 1. typu nebo hypoglykémie v anamnéze.
  • Nadváha nebo obezita způsobená nemocí nebo drogou; nebo zvýšení hmotnosti v důsledku nárůstu netukové hmoty; nebo monogenní obezita.
  • Léky nebo produkty, u kterých výzkumníci posoudili, že způsobují změnu hmotnosti a ovlivňují hodnocení pokusů, byly použity během 12 týdnů před screeningem nebo budou použity během studie.
  • Úbytek hmotnosti menší než 5 % monoterapií nebo kombinací s agonisty receptoru GLP-1 po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
  • Bariatrická operace do 12 měsíců před screeningem; nebo žádné úplné zotavení po jakékoli operaci nebo zranění při screeningu; nebo dysfunkce gastrointestinální motility v důsledku gastrointestinálního chirurgického zákroku.
  • Účast v jakékoli klinické studii s cílem podstoupit léčbu během 12 týdnů před screeningem nebo účast v klinické studii za účelem podání TG103 před screeningem.
  • Anamnéza alergie nebo podezření na alergii na agonisty GLP-1 receptoru nebo protilátky nebo podezření na alergii na TG103 posouzené zkoušejícím v důsledku jiné závažné alergie v anamnéze.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2).
  • Anamnéza nebo screeningová ultrazvuková hlášení chronické pankreatitidy, akutní pankreatitidy atd.
  • Závažné gastrointestinální onemocnění v anamnéze; nebo gastrointestinální symptom při screeningu; nebo vysazení agonisty receptoru GLP-1, agonisty receptoru GLP-1/GIP, agonisty receptoru GLP-1/GCG nebo metforminu z důvodu gastrointestinální nežádoucí reakce.
  • Závažná infekce při screeningu.
  • Kožní onemocnění, které ovlivňuje hodnocení bezpečnosti při screeningu.
  • Závažné onemocnění nebo zhoubný nádor v anamnéze.
  • Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg, stupeň NYHA Ⅲ-Ⅳ, prodloužení QTc intervalu nebo závažná arytmie při screeningu.
  • Anamnéza abnormální funkce štítné žlázy s požadavkem medikamentózní léčby při screeningu nebo screeningu TSH nad normální referenční rozmezí.
  • Jedna z následujících při screeningu: 1) HbA1c ≥ 6,5 % nebo screening FPG ≥ 7,0 mmol/l nebo < 2,8 mmol/l; 2) kalcitonin > 50 ng/l; 3) ALT nebo AST>3 × UNL (horní normální hranice) nebo celkový bilirubin>1,5 × UNL; 4) krevní amyláza nebo lipáza > 1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/l, 6) eGFR<60ml/min/1,73m2 , 7) pozitivní na HBsAg, HCV-protilátku, HIV-protilátku nebo anti-TP protilátku, 8) WBC< 3×10^9/L nebo Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
  • Anamnéza zneužívání drog, drogová závislost nebo alkoholismus.
  • Anamnéza středně těžké až těžké deprese nebo skóre screeningového dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 15.
  • Plodná žena, která je těhotná, kojí nebo má při screeningu pozitivní HCG v krvi; nebo plodné účastnice a jejich partner nemohou během studie a do 3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Jiné situace nevhodné pro tuto studii podle názoru výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TG103 22,5 mg
Podává se subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů. Dávky se postupně zvyšovaly na 22,5 mg.
Lék: TG103 22,5 mg
Subkutánní injekce s kalorickým omezením diety a zvýšené fyzické aktivity po dobu 52 týdnů. Dávky se postupně zvyšovaly ze 7,5 mg na 22,5 mg.
Komparátor placeba: Placebo
Podává se subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce s kalorickým omezením diety a zvýšené fyzické aktivity po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % ve 40. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Úbytek hmotnosti je procentuální změna ve 40. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základního stavu do týdne 40
Relativní procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Úbytek hmotnosti je procentuální změna ve 40. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základního stavu do týdne 40

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Úbytek hmotnosti je procentuální změna v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu do týdne 52
Relativní procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Úbytek hmotnosti je procentuální změna v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu do týdne 52
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 10 %
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Úbytek hmotnosti je procentuální změna ve 40. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna obvodu pasu od základní linie (cm)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno (mU/l)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 40, 52
Od výchozího stavu do týdne 40, 52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet TEAE a SAE hodnocených pomocí CTCAE V5.0
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 55
Od výchozího stavu do týdne 55
Podíl účastníků kategorizovaných podle skóre dotazníku zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52
Koncentrace TG103 (Ctrough)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 55
Od výchozího stavu do týdne 55
Podíl účastníků pozitivních na protilátky proti TG103
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 55
Plazmatická anti-TG103 protilátka bude měřena na začátku studie, aby se stanovil pozitivní/negativní hraniční bod a během studie.
Od výchozího stavu do týdne 55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Yan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSA1803-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení