Badanie iniekcji TG103 u osób z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące wstrzyknięć TG103 w leczeniu nadwagi lub otyłości u osób bez cukrzycy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: officer Clinical Trials Information Group
- Numer telefonu: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Clinical Trials Information Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m^2 lub 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 z co najmniej jednym powikłaniem otyłości.
- Regularna dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stabilna masa ciała (tj. zgłaszana zmiana masy ciała < 5%) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a także masa ciała ≥ 60 kg podczas badania przesiewowego.
- Utrata masy ciała mniejsza niż 5% lub brak utraty masy ciała po zastosowaniu diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 12 tygodni.
- Być w stanie zrozumieć badanie i ukończyć procedury oraz być dobrowolnym uczestnikiem tego badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 2, cukrzycy typu 1 lub hipoglikemii.
- Nadwaga lub otyłość spowodowana chorobą lub lekiem; lub przyrost masy ciała z powodu przyrostu masy beztłuszczowej; lub otyłość monogenowa.
- Leki lub produkty, które zdaniem badaczy powodują zmianę masy ciała i wpływają na ocenę badania, zostały użyte w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub będą stosowane podczas badania.
- Utrata masy ciała poniżej 5% w monoterapii lub w połączeniu z agonistami receptora GLP-1 przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub brak pełnego wyzdrowienia po jakiejkolwiek operacji lub urazie podczas badania przesiewowego; lub dysfunkcja motoryki przewodu pokarmowego spowodowana operacją żołądkowo-jelitową.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w celu otrzymania leczenia w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub uczestnictwo w badaniu klinicznym w celu otrzymania TG103 przed badaniem przesiewowym.
- Historia alergii lub podejrzenie alergii na agonistów receptora GLP-1 lub przeciwciała lub podejrzenie alergii na TG103 w ocenie badacza z powodu innej ciężkiej alergii w wywiadzie.
- Wywiad osobisty lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2).
- Historia lub przesiewowe raporty ultrasonograficzne dotyczące przewlekłego zapalenia trzustki, ostrego zapalenia trzustki itp.
- Historia ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej; lub objaw żołądkowo-jelitowy podczas badania przesiewowego; lub odstawienie agonisty receptora GLP-1, agonisty receptora GLP-1/GIP, agonisty receptora GLP-1/GCG lub metforminy z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
- Ciężka infekcja podczas badania przesiewowego.
- Schorzenie skóry, które wpływa na ocenę bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych.
- Historia ciężkiej choroby lub nowotworu złośliwego.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg, stopień Ⅲ-Ⅳ NYHA, wydłużenie odstępu QTc lub ciężka arytmia podczas badania przesiewowego.
- Historia nieprawidłowej funkcji tarczycy z koniecznością leczenia farmakologicznego podczas badania przesiewowego lub badania przesiewowego TSH poza normalnym zakresem referencyjnym.
- W badaniu przesiewowym jedno z następujących kryteriów: 1) HbA1c ≥ 6,5% lub badanie przesiewowe FPG ≥ 7,0 mmol/l lub <2,8 mmol/l; 2) kalcytonina ≥ 50 ng/l; 3) ALT lub AST >3 × UNL (górna granica normy) lub bilirubina całkowita >1,5 × UNL; 4) amylaza lub lipaza we krwi >1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/l, 6) eGFR<60 ml/min/1,73 m2 , 7) dodatnie w kierunku HBsAg, przeciwciał HCV, HIV lub anty-TP, 8) leukocytów < 3×10^9/L lub Hb <100g/L, 9) INR >1,2.
- Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu.
- Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wywiadzie lub wynik badania przesiewowego Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) ≥ 15.
- Płodna kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub z dodatnim wynikiem testu na obecność HCG we krwi; lub płodne uczestniczki i ich partner nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Inne sytuacje nieprzydatne w opinii badacza do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TG103 22,5 mg
Podawany podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Dawki stopniowo zwiększano do 22,5 mg.
|
Zastrzyki podskórne z dietą ograniczającą kalorie i zwiększoną aktywnością fizyczną przez 52 tygodnie.
Dawki stopniowo zwiększano od 7,5 mg do 22,5 mg.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
|
Zastrzyki podskórne z dietą ograniczającą kalorie i zwiększoną aktywnością fizyczną przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 5% w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 40. tygodnia
|
Utrata masy ciała to zmiana procentowa w 40. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od punktu początkowego do 40. tygodnia
|
|
Względna zmiana procentowa masy ciała w 40. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 40. tygodnia
|
Utrata masy ciała to zmiana procentowa w 40. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od punktu początkowego do 40. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 5% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Utrata masy ciała to zmiana procentowa w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Względna procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Utrata masy ciała to zmiana procentowa w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 10%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Utrata masy ciała to procentowa zmiana w 40. i 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (%)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (mmol/l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (mU/l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (mmol/l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana triglicerydów względem wartości początkowej (mmol/l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (mmol/l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 40, 52
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba TEAE i SAE ocenionych przez CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 55 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 55 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników skategoryzowanych według wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
|
Stężenie TG103 (Ctrough)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 55 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 55 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-TG103-dodatnimi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 55 tygodnia
|
Poziom przeciwciał anty-TG103 w osoczu będzie mierzony na początku badania w celu ustalenia dodatniego/ujemnego punktu odcięcia oraz podczas badania.
|
Od punktu początkowego do 55 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Yan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSA1803-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .