췌장 내분비 및 외분비 기능 검사의 확립과 임상적 적용
2023년 8월 23일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
이 관찰 연구의 목표는 중국의 췌장 외분비 부전의 역학 데이터를 개선하고, PEI 분류를 위한 FE-1 기준값을 결정하고, 임상 증상 및 제2형 당뇨병의 특징적인 차이를 탐색하는 것입니다. 실험실 지표.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
췌장 외분비 기능 부전(PEI)은 다양한 원인으로 인해 췌장 효소의 합성 및 분비가 감소하여 흡수 장애, 심지어 영양 결핍까지 초래되는 것을 말합니다. PEI의 주요 원인으로는 만성 췌장염(CP), 급성 췌장염, 췌장암, 췌장 절제술, 위장 절제술, 당뇨병 및 낭성 섬유증이 있습니다. 수많은 병인으로 인해 현재 PEI의 유병률은 불확실하고 매우 다양합니다. 중국 인구에서 PEI의 유병률은 여전히 부족합니다. 임상 실습에서 PEI 진단은 정확한 검사가 부족하여 방해를 받으며 일반적으로 적절한 임상 상황에서 증상, 영양 지표 및 비침습적 췌장 기능 검사의 조합이 필요합니다. 현재, 대변 엘라스타제-1(FE-1) 검사는 일상적인 임상 실습에서 가장 널리 적용되는 비침습적 접근법입니다.
첫째, 연구는 중국 PEI의 역학을 개선하기 위해 참가자의 기본 데이터를 기록하고 특정 노인 인구 및 지역 사회 인구를 대상으로 FE-1 테스트를 수행할 계획입니다.
둘째, 연구에서는 PEI(경증-중등도 및 중증) 분류를 위한 FE-1 컷오프 값을 결정하기 위해 100명의 CP 환자를 대상으로 FE-1 테스트를 수행할 예정입니다. 금본위 제".
셋째, CP 환자는 종종 제3c형 당뇨병(T3cDM)으로 설명되는 당뇨병을 앓고 있습니다. 그러나 T3cDM에 대해 인정된 진단 기준은 없습니다. 연구에 따르면 T3cDM 사례의 약 50%가 잘못 분류되었으며 대부분이 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단되는 것으로 나타났습니다. 특정 연구에 따르면 T3cDM의 초기 단계는 인슐린과 C-펩타이드 분비가 부족한 것이 특징입니다. 이 연구는 차이점을 비교하고 T3cDM 진단 기준을 만들기 위해 T3cDM 및 T2DM 환자 300명에게 실험실 테스트를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
2400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhao-shen Li, MD
- 전화번호: +86-13901960921
- 이메일: zhaoshen-li@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: liang-hao Hu, MD
- 전화번호: +86-13817593520
- 이메일: lianghao-hu@smmu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Zhao-shen Li, MD
- 전화번호: +86-13901960921
- 이메일: zhaoshen-li@hotmail.com
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연락하다:
- liang-hao Hu, MD
- 전화번호: +86-13817593520
- 이메일: lianghao-hu@smmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yi-li Cai
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수석 연구원:
- Xiao-yu Zhou
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수석 연구원:
- Xi He
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
노인 참가자는 여러 요양원에서 모집됩니다.
커뮤니티 참가자는 중국 상하이 커뮤니티에서 모집됩니다.
만성 췌장염과 제2형 당뇨병 환자는 창하이 병원, 루이진 병원, 상하이 종합병원에서 왔습니다.
설명
노인 인구 및 지역사회 인구의 경우:
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 노인 참가자의 연령은 60세 이상이며, 지역사회 참가자는 무제한입니다.
제외 기준:
- 심각한 상태에 있는 참가자들.
- 정신 장애가 있어 조사관에게 협조할 수 없습니다.
- 회장결장 수술로 방광대체술을 받았거나, 장폐색 등 배변이 불가능한 질환이 있는 경우.
만성 췌장염 환자의 경우:
포함 기준:
- 만성 췌장염 환자.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심각한 상태에 있는 참가자들.
- 정신 장애가 있어 조사관에게 협조할 수 없습니다.
- 회장결장 수술로 방광대체술을 받았거나, 장폐색 등 배변이 불가능한 질환이 있는 경우.
- 분변 샘플의 품질, 보관 및 운송은 분변 엘라스타제-1 테스트의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 위절제술이나 췌장절제술을 1회 이상 받은 경우.
당뇨병이 있는 만성 췌장염 환자 및 제2형 당뇨병 환자의 경우:
포함 기준(1 또는 2 충족):
- 만성 췌장염 및 당뇨병 환자.
- 제2형 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자.
- 심각한 상태에 있는 참가자들.
- 정신 장애가 있어 조사관에게 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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만성 췌장염
만성 췌장염 환자는 연구 대상자로 간주됩니다.
CP 환자가 당뇨병(제1형 당뇨병 제외)을 앓고 있는 경우, 혈당 조절을 평가하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
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등록된 피험자는 연속 5일 동안 매일 표준 식사(지방 100g)를 섭취하고 지난 72시간 동안 대변 샘플을 수집합니다.
샘플의 지방 함량을 정량적으로 검출하고 지방 흡수 계수를 계산합니다.
등록된 피험자는 경구 포도당 내성 검사를 받고 혈장 포도당, 인슐린 수준, C-펩티드 수준, 당화 헤모글로빈 및 비타민 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
등록된 대상자의 개인정보를 수집하고, 분변수집장치를 배포합니다.
대변 샘플을 수집한 후 대변 엘라스타제-1 수준을 측정합니다.
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제2형 당뇨병
제2형 당뇨병 환자는 연구 대상자로 간주됩니다.
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등록된 피험자는 경구 포도당 내성 검사를 받고 혈장 포도당, 인슐린 수준, C-펩티드 수준, 당화 헤모글로빈 및 비타민 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
등록된 대상자의 개인정보를 수집하고, 분변수집장치를 배포합니다.
대변 샘플을 수집한 후 대변 엘라스타제-1 수준을 측정합니다.
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노인 인구
노인인구는 60세 이상이며 은퇴자 주택에 거주하는 사람으로 정의됩니다.
위독한 상태의 사람, 연구에 협조할 수 없는 정신적 장애가 있는 사람, 장폐색이나 기타 질병으로 인해 배변을 할 수 없는 사람은 제외합니다.
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등록된 대상자의 개인정보를 수집하고, 분변수집장치를 배포합니다.
대변 샘플을 수집한 후 대변 엘라스타제-1 수준을 측정합니다.
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지역사회 인구
이 그룹은 지역사회에 거주하는 인구입니다.
위독한 상태의 사람, 연구에 협조할 수 없는 정신적 장애가 있는 사람, 장폐색이나 기타 질병으로 인해 배변을 할 수 없는 사람은 제외합니다.
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등록된 대상자의 개인정보를 수집하고, 분변수집장치를 배포합니다.
대변 샘플을 수집한 후 대변 엘라스타제-1 수준을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 외분비 부전의 유병률
기간: 각 참가자가 대변 샘플을 수집한 후 7일
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노인 인구와 지역사회 인구 각각에서 FE-1 수준 평가에 따라 달라지는 췌장 외분비 부전(경증-중등도, 중증)의 유병률.
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각 참가자가 대변 샘플을 수집한 후 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화 헤모글로빈의 농도
기간: 각 참가자가 혈액 샘플을 수집한 후 1일
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당뇨병이 있는 만성 췌장염 환자와 제2형 당뇨병이 있는 참가자의 글리코실화 헤모글로빈 농도를 비교하십시오.
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각 참가자가 혈액 샘플을 수집한 후 1일
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혈장 포도당 농도
기간: 각 참가자가 혈액 샘플을 수집한 후 1일
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경구당부하검사는 만성췌장염 당뇨병 환자와 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 혈장 포도당 농도(공복 및 2시간)를 측정합니다.
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각 참가자가 혈액 샘플을 수집한 후 1일
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C-펩타이드 수준
기간: 각 참가자가 혈액 샘플을 수집한 후 1일
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경구 당부하 검사 중 당뇨병이 있는 만성 췌장염 환자와 제2형 당뇨병이 있는 참가자를 대상으로 C펩타이드 수치(공복 및 2시간)를 측정합니다.
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각 참가자가 혈액 샘플을 수집한 후 1일
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인슐린 수준
기간: 각 참가자가 혈액 샘플을 수집한 후 1일
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경구 당부하 검사 중 당뇨병이 있는 만성 췌장염 환자와 제2형 당뇨병이 있는 참가자를 대상으로 인슐린 수치(공복 및 2시간)를 측정합니다.
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각 참가자가 혈액 샘플을 수집한 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHDC12021107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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