Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og klinisk anvendelse af pancreas endokrine og eksokrine funktionstests

23. august 2023 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Målet med denne observationsundersøgelse er at forbedre de epidemiologiske data om pancreas eksokrin insufficiens i Kina, bestemme FE-1 cut-off værdien for klassificeringen af ​​PEI og udforske de karakteristiske forskelle mellem T3cDM og type 2 diabetes mellitus i kliniske symptomer og laboratorieindikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pancreas eksokrin insufficiens (PEI) refererer til reduktionen i syntesen og sekretionen af ​​bugspytkirtelenzymer forårsaget af forskellige årsager, hvilket fører til malabsorption og endda ernæringsmæssige mangler. De vigtigste årsager til PEI omfatter kronisk pancreatitis (CP), akut pancreatitis, bugspytkirtelkræft, pancreatektomi, gastroenterektomi, diabetes mellitus og cystisk fibrose. På grund af dets talrige ætiologier er den nuværende forekomst af PEI usikker og meget varieret. Udbredelsen af ​​PEI i den kinesiske befolkning mangler stadig. Diagnose af PEI i klinisk praksis hindres af manglen på nøjagtige tests, og det kræver normalt en kombination af symptomer, ernæringsmarkører og en ikke-invasiv pancreasfunktionstest i den relevante kliniske kontekst. På nuværende tidspunkt er fækal elastase-1 (FE-1) testen den mest udbredte ikke-invasive tilgang i rutinemæssig klinisk praksis.

For det første planlægger undersøgelsen at registrere deltagernes basislinjedata og udføre FE-1-testen i specifik ældre befolkning og samfundsbefolkning for at forbedre epidemiologien af ​​PEI i Kina.

For det andet vil undersøgelsen udføre FE-1-testen på 100 CP-patienter for at bestemme FE-1-grænseværdien for klassificeringen af ​​PEI (mild-moderat og svær), ved at bruge koefficienten for fedtabsorption som " guldstandarden".

For det tredje har personer med CP ofte diabetes mellitus, som beskrives som type 3c diabetes mellitus (T3cDM). Der er dog ingen anerkendte diagnostiske kriterier for T3cDM. Undersøgelser har vist, at tæt på 50 % af T3cDM-tilfældene er fejlklassificeret, hvoraf de fleste er diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus (T2DM). Ifølge visse undersøgelser er de tidlige stadier af T3cDM karakteriseret ved utilstrækkelig insulin- og C-peptidsekretion. Studiet vil give laboratorietest til 300 patienter med T3cDM og T2DM for at sammenligne forskellene og skabe T3cDM diagnostiske kriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-li Cai
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-yu Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Xi He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre deltagere vil blive rekrutteret fra flere plejehjem. Fællesskabsdeltagere vil blive rekrutteret fra fællesskabet i Shanghai, Kina. Patienter med kronisk pancreatitis og type 2 diabetes mellitus kommer fra Changhai Hospital, Ruijin Hospital og Shanghai General Hospital.

Beskrivelse

For ældre befolkning og samfundsbefolkning:

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
  2. Alder på ældre deltagere er over 60 år, og deltagerne fra samfundet er ubegrænset.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere i kritisk tilstand.
  2. Har psykiske lidelser og ude af stand til at samarbejde med efterforskere.
  3. Har fået blæreudskiftning med ileocolon-operation, eller har tarmobstruktion og andre sygdomme, der ikke kan defekere.

Til patienter med kronisk pancreatitis:

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk pancreatitis.
  2. Alder mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Deltagere i kritisk tilstand.
  3. Har psykiske lidelser og ude af stand til at samarbejde med efterforskere.
  4. Har fået blæreudskiftning med ileocolon-operation, eller har tarmobstruktion og andre sygdomme, der ikke kan defekere.
  5. Fækal prøvekvalitet, opbevaring og transport opfylder ikke kravene til fækal elastase-1-test.
  6. Har gennemgået gastrectomy eller pancreatektomi mere end én gang.

Til patienter med kronisk pancreatitis med diabetes og patienter med type 2 diabetes mellitus:

Inklusionskriterier (opfyld 1 eller 2):

  1. Patienter med kronisk pancreatitis og diabetes mellitus.
  2. Patienter med type 2 diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 2 diabetes mellitus.
  2. Deltagere i kritisk tilstand.
  3. Har psykiske lidelser og ude af stand til at samarbejde med efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kronisk pancreatitis
Patienter med kronisk pancreatitis betragtes som forsøgspersoner. Hvis en CP-patient har diabetes mellitus (ekskluder type 1-diabetes mellitus), vil der blive udført en blodprøve for at vurdere glykæmisk kontrol.
Diagnostisk test: 72-timers fækal fedt kvantificering
Tilmeldte forsøgspersoner vil spise et standardmåltid (100 g fedt) dagligt i fem på hinanden følgende dage og indsamle afføringsprøver i de sidste 72 timer. Fedtindholdet i prøven vil blive detekteret kvantitativt, og fedtabsorptionskoefficienten vil blive beregnet.
Diagnostisk test: blodprøveprøve
De tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en oral glukosetolerancetest og vil blive udtaget blodprøver til måling af plasmaglukose, insulinniveau, C-peptidniveau, glykosyleret hæmoglobin og vitamin.
Andre navne:
  • oral glukosetolerancetest
Diagnostisk test: fækal elastase-1 test
Personlige oplysninger om de tilmeldte forsøgspersoner vil blive indsamlet, og en fækalopsamlingsanordning vil blive distribueret. Fækale elastase-1-niveauer vil blive målt, efter at den fækale prøve er opsamlet.
Type 2 diabetes mellitus
Patienter med type 2-diabetes mellitus betragtes som forsøgspersoner.
Diagnostisk test: blodprøveprøve
De tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en oral glukosetolerancetest og vil blive udtaget blodprøver til måling af plasmaglukose, insulinniveau, C-peptidniveau, glykosyleret hæmoglobin og vitamin.
Andre navne:
  • oral glukosetolerancetest
Diagnostisk test: fækal elastase-1 test
Personlige oplysninger om de tilmeldte forsøgspersoner vil blive indsamlet, og en fækalopsamlingsanordning vil blive distribueret. Fækale elastase-1-niveauer vil blive målt, efter at den fækale prøve er opsamlet.
Ældre befolkning
Den ældre befolkning defineres som personer over 60 år og bosiddende på alderdomshjem. Eksklusiv personer med kritiske tilstande, psykiske lidelser, der forhindrer dem i at samarbejde med undersøgelsen, og dem, der ikke er i stand til at gøre afføring på grund af tarmobstruktion eller andre sygdomme.
Diagnostisk test: fækal elastase-1 test
Personlige oplysninger om de tilmeldte forsøgspersoner vil blive indsamlet, og en fækalopsamlingsanordning vil blive distribueret. Fækale elastase-1-niveauer vil blive målt, efter at den fækale prøve er opsamlet.
Fællesskabets befolkning
Denne gruppe er den fastboende befolkning i samfundet. Udelukker personer med kritiske tilstande, psykiske lidelser, der forhindrer dem i at samarbejde med undersøgelsen, og dem, der ikke er i stand til at gøre afføring på grund af tarmobstruktion eller andre sygdomme.
Diagnostisk test: fækal elastase-1 test
Personlige oplysninger om de tilmeldte forsøgspersoner vil blive indsamlet, og en fækalopsamlingsanordning vil blive distribueret. Fækale elastase-1-niveauer vil blive målt, efter at den fækale prøve er opsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​pancreas eksokrin insufficiens
Tidsramme: 7 dage efter at hver deltager indsamlede afføringsprøver
Forekomst af pancreas eksokrin insufficiens (mild-moderat, svær), som er afhængig af vurdering af FE-1 niveau i henholdsvis ældre befolkning og samfundsbefolkning.
7 dage efter at hver deltager indsamlede afføringsprøver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag efter, at hver deltager tog blodprøve
Sammenlign koncentrationen af ​​glykosyleret hæmoglobin hos patienter med kronisk pancreatitis med diabetes mellitus og deltagere med type 2 diabetes mellitus.
1 dag efter, at hver deltager tog blodprøve
Koncentration af plasmaglukose
Tidsramme: 1 dag efter, at hver deltager tog blodprøve
Under oral glukosetolerancetest vil koncentrationen af ​​plasmaglukose (fastende og 2 timer) blive målt hos patienter med kronisk pancreatitis med diabetes mellitus og deltagere med type 2 diabetes mellitus.
1 dag efter, at hver deltager tog blodprøve
C-peptid niveau
Tidsramme: 1 dag efter, at hver deltager tog blodprøve
Under oral glukosetolerancetest måles C-peptidniveauer (fastende og 2 timer) hos patienter med kronisk pancreatitis med diabetes mellitus og deltagere med type 2 diabetes mellitus.
1 dag efter, at hver deltager tog blodprøve
Insulin niveau
Tidsramme: 1 dag efter, at hver deltager tog blodprøve
Under oral glukosetolerancetest måles insulinniveauer (fastende og 2 timer) hos patienter med kronisk pancreatitis med diabetes mellitus og deltagere med type 2 diabetes mellitus.
1 dag efter, at hver deltager tog blodprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHDC12021107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger