Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie i zastosowanie kliniczne testów czynności endokrynnej i zewnątrzwydzielniczej trzustki

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest poprawa danych epidemiologicznych dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w Chinach, określenie wartości odcięcia FE-1 do klasyfikacji PEI oraz zbadanie charakterystycznych różnic między T3cDM a cukrzycą typu 2 pod względem objawów klinicznych i wskaźniki laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI) odnosi się do zmniejszenia syntezy i wydzielania enzymów trzustkowych spowodowanego różnymi przyczynami, co prowadzi do złego wchłaniania, a nawet niedoborów żywieniowych. Do głównych przyczyn PEI zalicza się przewlekłe zapalenie trzustki (CP), ostre zapalenie trzustki, rak trzustki, pankreatektomię, gastroenterektomię, cukrzycę i mukowiscydozę. Ze względu na różną etiologię, obecna częstość występowania PEI jest niepewna i bardzo zróżnicowana. Częstość występowania PEI w populacji chińskiej jest nadal niewystarczająca. Rozpoznanie PEI w praktyce klinicznej utrudnia brak dokładnych badań i zwykle wymaga połączenia objawów, wskaźników żywieniowych i nieinwazyjnego badania czynności trzustki w odpowiednim kontekście klinicznym. Obecnie najpowszechniej stosowaną metodą nieinwazyjną w rutynowej praktyce klinicznej jest test na elastazę-1 w kale (FE-1).

Po pierwsze, w ramach badania planuje się zarejestrować podstawowe dane uczestników i przeprowadzić test FE-1 w określonej populacji osób starszych i populacji społeczności, aby poprawić epidemiologię PEI w Chinach.

Po drugie, w badaniu zostanie przeprowadzony test FE-1 u 100 pacjentów z MPD, w celu ustalenia wartości odcięcia FE-1 dla klasyfikacji PEI (łagodna-umiarkowana i ciężka), stosując współczynnik wchłaniania tłuszczu jako „ złoty standard".

Po trzecie, osoby z MPD często chorują na cukrzycę, którą określa się jako cukrzycę typu 3c (T3cDM). Jednakże nie ma uznanych kryteriów diagnostycznych dla T3cDM. Badania wykazały, że blisko 50% przypadków T3cDM jest błędnie klasyfikowanych, a większość z nich diagnozuje się jako cukrzycę typu 2 (T2DM). Według niektórych badań wczesne stadia T3cDM charakteryzują się niewystarczającym wydzielaniem insuliny i peptydu C. W ramach badania przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne 300 pacjentów z T3cDM i T2DM w celu porównania różnic i stworzenia kryteriów diagnostycznych T3cDM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-li Cai
        • Główny śledczy:
          • Xiao-yu Zhou
        • Główny śledczy:
          • Xi He

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi uczestnicy będą rekrutowani z kilku domów opieki. Uczestnicy społeczności będą rekrutowani ze społeczności w Szanghaju w Chinach. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki i cukrzycą typu 2 pochodzą ze szpitali Changhai, Ruijin i Shanghai General Hospital.

Opis

Dla osób starszych i ludności lokalnej:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
  2. Wiek uczestników starszych to ponad 60 lat, a liczba uczestników ze społeczności jest nieograniczona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy w stanie krytycznym.
  2. Mają zaburzenia psychiczne i nie mogą współpracować ze śledczymi.
  3. Przeszli wymianę pęcherza podczas operacji jelita krętego lub mają niedrożność jelit i inne choroby, które nie mogą wypróżniać.

Dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki.
  2. Wiek od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Uczestnicy w stanie krytycznym.
  3. Mają zaburzenia psychiczne i nie mogą współpracować ze śledczymi.
  4. Przeszli wymianę pęcherza podczas operacji jelita krętego lub mają niedrożność jelit i inne choroby, które nie mogą wypróżniać.
  5. Jakość próbki kału, jej przechowywanie i transport nie spełniają wymagań testu na elastazę-1 w kale.
  6. Przeszedłeś resekcję żołądka lub pankreatektomię więcej niż raz.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i cukrzycą oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2:

Kryteria włączenia (spełnij 1 lub 2):

  1. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki i cukrzycą.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  2. Uczestnicy w stanie krytycznym.
  3. Mają zaburzenia psychiczne i nie mogą współpracować ze śledczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewlekłe zapalenie trzustki
Za uczestników badania uważa się pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Jeśli pacjent z MPD choruje na cukrzycę (z wyłączeniem cukrzycy typu 1), zostanie wykonane badanie krwi w celu oceny kontroli glikemii.
Test diagnostyczny: 72-godzinna ocena ilościowa tłuszczu w kale
Włączeni uczestnicy będą spożywać standardowy posiłek (100 g tłuszczu) codziennie przez pięć kolejnych dni i pobierać próbki kału z ostatnich 72 godzin. Zawartość tłuszczu w próbce zostanie oznaczona ilościowo i obliczony zostanie współczynnik wchłaniania tłuszczu.
Test diagnostyczny: badanie próbki krwi
Od zapisanych osób zostanie wykonany doustny test tolerancji glukozy i zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu, poziomu insuliny, poziomu peptydu C, hemoglobiny glikozylowanej i witamin.
Inne nazwy:
  • doustny test tolerancji glukozy
Test diagnostyczny: test na elastazę-1 w kale
Zostaną zebrane dane osobowe zapisanych uczestników i rozdane zostanie urządzenie do pobierania kału. Poziom elastazy-1 w kale zostanie zmierzony po pobraniu próbki kału.
Cukrzyca typu 2
Za uczestników badania uważa się pacjentów chorych na cukrzycę typu 2.
Test diagnostyczny: badanie próbki krwi
Od zapisanych osób zostanie wykonany doustny test tolerancji glukozy i zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu, poziomu insuliny, poziomu peptydu C, hemoglobiny glikozylowanej i witamin.
Inne nazwy:
  • doustny test tolerancji glukozy
Test diagnostyczny: test na elastazę-1 w kale
Zostaną zebrane dane osobowe zapisanych uczestników i rozdane zostanie urządzenie do pobierania kału. Poziom elastazy-1 w kale zostanie zmierzony po pobraniu próbki kału.
Osoby starsze
Za osobę starszą uważa się osoby, które ukończyły 60 rok życia i przebywają w domach spokojnej starości. Z wyłączeniem osób w stanie krytycznym, z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi współpracę przy badaniu oraz tych, które nie mogą się wypróżniać z powodu niedrożności jelit lub innych chorób.
Test diagnostyczny: test na elastazę-1 w kale
Zostaną zebrane dane osobowe zapisanych uczestników i rozdane zostanie urządzenie do pobierania kału. Poziom elastazy-1 w kale zostanie zmierzony po pobraniu próbki kału.
Populacja społeczności
Grupę tę stanowi ludność zamieszkała na terenie gminy. Z wyłączeniem osób w stanie krytycznym, z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi współpracę przy badaniu oraz tych, które nie mogą się wypróżniać z powodu niedrożności jelit lub innych chorób.
Test diagnostyczny: test na elastazę-1 w kale
Zostaną zebrane dane osobowe zapisanych uczestników i rozdane zostanie urządzenie do pobierania kału. Poziom elastazy-1 w kale zostanie zmierzony po pobraniu próbki kału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: 7 dni po pobraniu przez każdego uczestnika próbek kału
Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (łagodna-umiarkowana, ciężka), zależna od oceny poziomu FE-1 odpowiednio w populacji osób starszych i populacji lokalnej.
7 dni po pobraniu przez każdego uczestnika próbek kału

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu przez każdego uczestnika próbki krwi
Porównaj stężenie hemoglobiny glikozylowanej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i cukrzycą oraz osób chorych na cukrzycę typu 2.
1 dzień po pobraniu przez każdego uczestnika próbki krwi
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu przez każdego uczestnika próbki krwi
Podczas doustnego testu tolerancji glukozy będzie mierzone stężenie glukozy w osoczu (na czczo i po 2 godzinach) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i cukrzycą oraz u osób chorych na cukrzycę typu 2.
1 dzień po pobraniu przez każdego uczestnika próbki krwi
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu przez każdego uczestnika próbki krwi
Podczas doustnego testu tolerancji glukozy oznacza się stężenie peptydu C (na czczo i po 2 godzinach) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki chorych na cukrzycę i uczestników chorych na cukrzycę typu 2.
1 dzień po pobraniu przez każdego uczestnika próbki krwi
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu przez każdego uczestnika próbki krwi
Podczas doustnego testu obciążenia glukozą oznacza się poziom insuliny (na czczo i po 2 godzinach) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i cukrzycą oraz u osób chorych na cukrzycę typu 2.
1 dzień po pobraniu przez każdego uczestnika próbki krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHDC12021107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami