뎅기열 환자를 대상으로 EYU688의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
뎅기열 환자에서 EYU688의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 참가자 및 연구자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 뎅기열 환자를 대상으로 EYU688 치료가 뎅기열 바이러스 수치, 발열 제거 시간, 임상 징후 및 증상에 미치는 영향을 위약과 비교하여 특성을 파악하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 뎅기열 환자에게 경구 투여된 EYU688의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 참가자 및 연구자 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적용된 다양한 PK 샘플링 일정으로 인해 연구는 병렬로 실행되는 2개의 코호트로 구성됩니다(집중 PK[코호트 1] 및 희소 PK 샘플링[코호트 2]).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
108
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Kuala Selangor, 말레이시아, 68000
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25200
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
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Sarawak
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Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
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Oaxaca City, 멕시코, 68020
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Veracruz, 멕시코, 91855
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Haiphong, 베트남, 180000
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 71635-580
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
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São Caetano do Sul, São Paulo, 브라질, 09521-160
- 모병
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090 000
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 308433
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- 빼는
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- 모병
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080012
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 681017
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~60세(포함).
- 발열(≥ 38°C) 병력 또는 존재. 뎅기열 감염을 나타내는 다음 기준 중 하나 이상:
- 메스꺼움 또는 구토.
- 두통, 근육통 또는 관절통을 포함한 발진, 통증 또는 통증이 있습니다.
- 발열은 치료 시작 전 48시간 이내 발생합니다.
- 뎅기열에 대한 양성 테스트.
제외 기준:
- 임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자.
- 항응고제 사용.
- 연구자가 고려하는 현재 심각한 의학적 상태 또는 질병, 특히 연구 약물과 상호작용이 있을 수 있는 다른 약물의 지속이 필요한 참가자를 제외해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 스크리닝 시 뎅기열 가이드라인(WHO 2009)에 따른 중증 뎅기열에 대한 임상 징후 및 증상.
스크리닝 시 임상 실험실 매개변수에 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- 남성의 경우 헤모글로빈 <12.0g/dL; 여성의 경우 <11.0g/dL
- 남성의 경우 헤마토크릿 >52%; 여성의 경우 >46%
- 절대 호중구 수 <1500/μL
- 혈소판 수 <80,000/mm3
- 남성의 경우 크레아티닌 >165 μmol/L; 여성의 경우 >130μmol/L
- 혈청 크레아틴 키나제 > 600 U/L
- ALT, AST 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상
- 총 빌리루빈 >24μmol/L
- 스크리닝 전 최대 48시간 동안 위 pH 값 증가로 인해 EYU688의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 PPI(양성자 펌프 억제제) 사용.
- 가임기 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 시험약 투여 중 및 5반감기 또는 시험약 중단 후 4일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한.
병력 또는 긴 QT 증후군, 임상적으로 유의미한 ECG 이상, 또는 스크리닝 시 다음 ECG 이상 중 하나:
- QTcF > 450msec(남성)
- QTcF > 460msec(암컷)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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캡슐로 경구 투여되는 일치하는 위약
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실험적: EYU688
경구 투여되는 EYU688
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경구 투여되는 EYU688
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 48시간에 바이러스혈증 감소(로그 규모의 바이러스 부하 감소(VLR))
기간: 투여 전부터 치료 시작 후 48시간까지
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EYU688의 효능 평가.
이를 통해 기준선부터 치료 시작 후 48시간에 바이러스혈증 감소를 정량화할 수 있습니다.
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투여 전부터 치료 시작 후 48시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열이 발생한 후부터 구강온도가 37.5℃ 이하로 유지되는 첫 48시간이 시작될 때까지의 시간
기간: 발열 발생부터 15일까지
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EYU688의 효능 평가.
이를 통해 발열 발병과 해열 사이에 필요한 시간을 평가할 수 있습니다.
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발열 발생부터 15일까지
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발열 발생부터 PCR에 의한 2회 연속 바이러스혈증 음성 중 첫 번째까지의 시간
기간: 발열 발생부터 15일까지
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효능 평가를 통해 치료 시작부터 15일차까지 바이러스혈증 역학을 평가할 수 있습니다.
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발열 발생부터 15일까지
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첫 번째 투여부터 15일차까지 로그 변환 바이러스혈증 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 발열 발생부터 15일까지
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효능 평가를 통해 치료 시작부터 15일차까지 바이러스혈증 역학을 평가할 수 있습니다.
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발열 발생부터 15일까지
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시간에 따른 바이러스 양의 변화
기간: 기준선부터 15일차까지
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효능 평가를 통해 치료 시작부터 15일차까지 바이러스혈증 역학을 평가할 수 있습니다.
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기준선부터 15일차까지
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 포함부터 15일차까지
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활력징후, 심전도(ECG) 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 변화를 포함하여 치료군별 AE의 발생률 및 중증도.
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포함부터 15일차까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 포함부터 35일차까지
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치료군별 SAE 발생률 및 심각도
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포함부터 35일차까지
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기준선에서 시간 경과에 따른 백혈구 수의 변화
기간: 기준선부터 15일차까지
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EYU688의 안전성 및 내약성 평가
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기준선부터 15일차까지
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시간에 따른 혈소판 수의 변화
기간: 기준선부터 15일차까지
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EYU688의 안전성 및 내약성 평가
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기준선부터 15일차까지
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시간 경과에 따른 적혈구 용적률 변화 및 기준선 대비 백분율 증가
기간: 기준선부터 15일차까지
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EYU688의 안전성 및 내약성 평가
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기준선부터 15일차까지
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시간에 따른 AST, ALT 수준의 변화
기간: 기준선부터 15일차까지
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EYU688의 안전성 및 내약성 평가
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기준선부터 15일차까지
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발열 7일째까지 경고 징후 없음
기간: 포함부터 15일차까지
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EYU688에 따른 뎅기열 임상 진화 평가
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포함부터 15일차까지
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중증 뎅기열 진단
기간: 포함부터 15일차까지
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EYU688에 따른 뎅기열 임상 진화 평가
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포함부터 15일차까지
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뎅기출혈열(DHF) 진단
기간: 포함부터 15일차까지
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EYU688에 따른 뎅기열 임상 진화 평가
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포함부터 15일차까지
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플라즈마 누출
기간: 포함부터 15일차까지
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EYU688에 따른 뎅기열 임상 진화 평가
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포함부터 15일차까지
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수액 주입이 필요함
기간: 포함부터 15일차까지
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EYU688에 따른 뎅기열 임상 진화 평가
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포함부터 15일차까지
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발열 발생부터 임상적 회복까지의 시간
기간: 발열 발생부터 15일까지
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EYU688에 따른 뎅기열 임상 진화 평가
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발열 발생부터 15일까지
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PK 매개변수(Cmax)
기간: 1일차부터 6일차까지
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뎅기열 환자에서 EYU688의 약동학적 평가
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1일차부터 6일차까지
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PK 매개변수(Tmax)
기간: 1일차부터 6일차까지
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뎅기열 환자에서 EYU688의 약동학적 평가
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1일차부터 6일차까지
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PK 매개변수(부분 AUC)
기간: 1일차부터 6일차까지
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뎅기열 환자에서 EYU688의 약동학적 평가
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1일차부터 6일차까지
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다중 투여 후 PK 농도
기간: 1일차부터 6일차까지
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뎅기열 환자에서 EYU688의 약동학적 평가
|
1일차부터 6일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEYU688A12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스를 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .