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뎅기열 환자를 대상으로 EYU688의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2026년 11월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

뎅기열 환자에서 EYU688의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 참가자 및 연구자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

The purpose of this study is to characterize the effect on dengue viral load, fever clearance time as well as on clinical signs and symptoms with the treatment of EYU688 compared with placebo in patients with dengue fever.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This is a randomized, participant- and investigator- blinded, placebo-controlled study to investigate the efficacy and safety of EYU688 administered orally in patients with dengue fever.

Due to the different PK sampling schedules applied, the study consists of two cohorts run in parallel (intensive PK [cohort 1] and sparse PK sampling [cohort 2]).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
108

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Selangor, 말레이시아, 68000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25200
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Oaxaca City, 멕시코, 68020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, 멕시코, 91855
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Haiphong, 베트남, 180000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 71635-580
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • São Caetano do Sul, São Paulo, 브라질, 09521-160
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090 000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 308433
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411013
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080012
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 681017
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 - 60 years old (inclusive).
  • History or presence of fever (≥ 38°C). At least one of the following criteria indicating dengue infection:
  • Nausea or vomiting.
  • Presence of rash, aches or pains including headache, muscle or joint pain.
  • Onset of fever ≤ 48 hours prior to treatment start.
  • Positive test on dengue fever.

Exclusion Criteria:

  • Participants with any of abnormalities of clinical laboratory parameters.

  • Usage of any anticoagulant drugs.

  • Current significant medical conditions or illness that the investigator considers should exclude the participants, especially those that require continuation of other medications likely to have an interaction with the study drug.

  • Pregnant or nursing (lactating) women.

  • Clinical signs and symptoms for severe dengue according to Dengue Guideline (WHO 2009) at screening.

  • Participants with any of the following abnormalities of clinical laboratory parameters at screening:

    • Hemoglobin <12.0 g/dL in males; <11.0 g/dL in females
    • Hematocrit >52 % in males; >46 % in females
    • Absolute neutrophil count <1500/μL
    • Platelet count <80,000/mm3
    • Creatinine >165 μmol/L in males; >130 μmol/L in females
    • Serum creatine kinase > 600 U/L
    • ALT, AST levels more than 3 X upper limit of normal (ULN)
    • Total bilirubin >24 μmol/L

  • Usage of PPIs (proton pump inhibitor) which could affect absorption of EYU688 due to stomach pH value increase up to 48 hours prior to screening.

  • Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception during dosing and for 4 days after stopping of investigational drug.

  • History or long-QT syndrome, or clinically significant ECG abnormalities, or any of the following ECG abnormalities at screening:

    • QTcF > 450 msec (males)
    • QTcF > 460 msec (females)

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: Placebo

Matching placebo
의약품: Placebo

Matching placebo administered orally as capsules
실험적: EYU688

EYU688 administered by oral route
의약품: EYU688

EYU688 administered by oral route

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Viremia reduction (viral load reduction (VLR) on log scale) at 48 hours post treatment start
기간: From predose to 48 hours post treatment start

Efficacy assessment of EYU688. It will allow to quantify the viremia reduction at 48 hours post treatment start from baseline.
From predose to 48 hours post treatment start

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Time from fever onset to start of the first 48 hours period during which the oral temperature remained below 37.5℃
기간: From fever onset to Day 15

Efficacy assessment of EYU688. It will allow to assess the time needed between fever onset and defervescence.
From fever onset to Day 15
Time from fever onset to the first of two consecutive negative viremia by PCR
기간: From fever onset to Day 15

Efficacy assessment will allow to assess the viremia kinetic from treatment start to Day15
From fever onset to Day 15
Area under the log-transformed viremia curve (AUC) from the first dose to Day 15
기간: From fever onset to Day 15

Efficacy assessment will allow to assess the viremia kinetic from treatment start to Day 15
From fever onset to Day 15
Changes of viral load over time
기간: From baseline to Day 15

Efficacy assessment will allow to assess the viremia kinetic from treatment start to Day15
From baseline to Day 15
Incidence and severity of Adverse Events (AEs)
기간: From inclusion to Day 15

Incidence and severity of AEs by treatment group, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory results qualifying and reported as AEs.
From inclusion to Day 15
Incidence and severity of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From inclusion to Day 35

Incidence and severity of SAEs by treatment group
From inclusion to Day 35
Change of white blood cell count over time from baseline
기간: From baseline to Day 15

Assessment of safety and tolerability of EYU688
From baseline to Day 15
Change of platelet count over time
기간: From baseline to Day 15

Assessment of safety and tolerability of EYU688
From baseline to Day 15
Change of hematocrit level and percentage increase from baseline over time
기간: From baseline to Day 15

Assessment of safety and tolerability of EYU688
From baseline to Day 15
Change of AST, ALT levels over time
기간: From baseline to Day 15

Assessment of safety and tolerability of EYU688
From baseline to Day 15
No warning signs by day 7 of fever onset
기간: From inclusion to Day 15

Assessment of the dengue fever clinical evolution under EYU688
From inclusion to Day 15
Diagnosis of severe dengue fever
기간: From inclusion to Day 15

Assessment of the dengue fever clinical evolution under EYU688
From inclusion to Day 15
Diagnosis of dengue hemorrhagic fever (DHF)
기간: From inclusion to Day 15

Assessment of the dengue fever clinical evolution under EYU688
From inclusion to Day 15
Plasma leakage
기간: From inclusion to Day 15

Assessment of the dengue fever clinical evolution under EYU688
From inclusion to Day 15
Requiring fluid infusion
기간: From inclusion to Day 15

Assessment of the dengue fever clinical evolution under EYU688
From inclusion to Day 15
Time from fever onset to clinical recovery
기간: From fever onset to Day 15

Assessment of the dengue fever clinical evolution under EYU688
From fever onset to Day 15
PK parameter (Cmax)
기간: From Day 1 to Day 6

Pharmacokinetic assessment of EYU688 in dengue fever patients
From Day 1 to Day 6
PK parameter (Tmax)
기간: From Day 1 to Day 6

Pharmacokinetic assessment of EYU688 in dengue fever patients
From Day 1 to Day 6
PK parameter (partial AUCs)
기간: From Day 1 to Day 6

Pharmacokinetic assessment of EYU688 in dengue fever patients
From Day 1 to Day 6
PK concentrations following multiple doses
기간: From Day 1 to Day 6

Pharmacokinetic assessment of EYU688 in dengue fever patients
From Day 1 to Day 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CEYU688A12201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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