뎅기열 환자를 대상으로 EYU688의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18~60세(포함).
• 발열(≥ 38°C) 병력 또는 존재. 뎅기열 감염을 나타내는 다음 기준 중 하나 이상:
• 메스꺼움 또는 구토.
• 두통, 근육통 또는 관절통을 포함한 발진, 통증 또는 통증이 있습니다.
• 발열은 치료 시작 전 48시간 이내 발생합니다.
• 뎅기열에 대한 양성 테스트.

제외 기준:

• 임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자.
• 항응고제 사용.
• 연구자가 고려하는 현재 심각한 의학적 상태 또는 질병, 특히 연구 약물과 상호작용이 있을 수 있는 다른 약물의 지속이 필요한 참가자를 제외해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성.
• 스크리닝 시 뎅기열 가이드라인(WHO 2009)에 따른 중증 뎅기열에 대한 임상 징후 및 증상.

• 스크리닝 시 임상 실험실 매개변수에 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

  • 남성의 경우 헤모글로빈 <12.0g/dL; 여성의 경우 <11.0g/dL
  • 남성의 경우 헤마토크릿 >52%; 여성의 경우 >46%
  • 절대 호중구 수 <1500/μL
  • 혈소판 수 <80,000/mm3
  • 남성의 경우 크레아티닌 >165 μmol/L; 여성의 경우 >130μmol/L
  • 혈청 크레아틴 키나제 > 600 U/L
  • ALT, AST 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상
  • 총 빌리루빈 >24μmol/L
• 스크리닝 전 최대 48시간 동안 위 pH 값 증가로 인해 EYU688의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 PPI(양성자 펌프 억제제) 사용.
• 가임기 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 시험약 투여 중 및 5반감기 또는 시험약 중단 후 4일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한.

• 병력 또는 긴 QT 증후군, 임상적으로 유의미한 ECG 이상, 또는 스크리닝 시 다음 ECG 이상 중 하나:

  • QTcF > 450msec(남성)
  • QTcF > 460msec(암컷)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.