Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til EYU688 hos pasienter med denguefeber

14. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, deltaker- og etterforsker-blind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til EYU688 hos pasienter med denguefeber

Hensikten med denne studien er å karakterisere effekten på dengue viral belastning, feberklareringstid samt på kliniske tegn og symptomer ved behandling av EYU688 sammenlignet med placebo hos pasienter med denguefeber.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, deltaker- og etterforsker-blindet, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til EYU688 administrert oralt hos pasienter med denguefeber.

På grunn av de ulike PK prøvetakingsplanene som brukes, består studien av to kohorter som kjøres parallelt (intensiv PK [kohort 1] og sparsom PK prøvetaking [kohort 2]).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 71635-580
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09521-160
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090 000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexico, 91855
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 - 60 år (inklusive).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av feber (≥ 38°C). Minst ett av følgende kriterier som indikerer dengueinfeksjon:
  • Kvalme eller oppkast.
  • Tilstedeværelse av utslett, smerter eller smerter inkludert hodepine, muskel- eller leddsmerter.
  • Feberstart ≤ 48 timer før behandlingsstart.
  • Positiv test på denguefeber.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med noen av abnormiteter ved kliniske laboratorieparametre.
  • Bruk av antikoagulerende legemidler.
  • Aktuelle betydelige medisinske tilstander eller sykdommer som etterforskeren vurderer bør ekskludere deltakerne, spesielt de som krever fortsettelse av andre medisiner som sannsynligvis vil ha en interaksjon med studiemedisinen.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kliniske tegn og symptomer for alvorlig dengue i henhold til Dengue Guideline (WHO 2009) ved screening.

  • Deltakere med noen av følgende abnormiteter ved kliniske laboratorieparametre ved screening:

    • Hemoglobin <12,0 g/dL hos menn; <11,0 g/dL hos kvinner
    • Hematokrit >52 % hos menn; >46 % hos kvinner
    • Absolutt nøytrofiltall <1500/μL
    • Blodplateantall <80 000/mm3
    • Kreatinin >165 μmol/L hos menn; >130 μmol/L hos kvinner
    • Serum kreatinkinase > 600 U/L
    • ALT, AST nivåer mer enn 1,5X øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin >24 μmol/L
  • Bruk av PPI (protonpumpehemmer) som kan påvirke absorpsjonen av EYU688 på grunn av magens pH-verdi opp til 48 timer før screening.
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i fem halveringstider eller 4 dager, avhengig av hva som er lengre etter avsluttet forsøkslegemiddel.

  • Anamnese eller lang QT-syndrom, eller klinisk signifikante EKG-avvik, eller noen av følgende EKG-avvik ved screening:

    • QTcF > 450 ms (menn)
    • QTcF > 460 msek (kvinner)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert oralt som kapsler
Eksperimentell: EYU688
EYU688 administrert oralt
Legemiddel: EYU688
EYU688 administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viremi-reduksjon (viral belastningsreduksjon (VLR) på log-skala) 48 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra førdosering til 48 timer etter behandlingsstart
Effektvurdering av EYU688. Det vil gjøre det mulig å kvantifisere viremi-reduksjonen 48 timer etter behandlingsstart fra baseline.
Fra førdosering til 48 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra feberstart til starten av den første 48-timersperioden hvor oral temperatur holdt seg under 37,5 ℃
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
Effektvurdering av EYU688. Det vil tillate å vurdere tiden som trengs mellom feberutbrudd og defervescens.
Fra feberstart til dag 15
Tid fra feberstart til den første av to påfølgende negative viremi ved PCR
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
Effektvurdering vil tillate å vurdere viremikinetikken fra behandlingsstart til dag 15
Fra feberstart til dag 15
Areal under den log-transformerte viremikurven (AUC) fra første dose til dag 15
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
Effektvurdering vil gjøre det mulig å vurdere viremikinetikken fra behandlingsstart til dag 15
Fra feberstart til dag 15
Endringer i viral belastning over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Effektvurdering vil tillate å vurdere viremikinetikken fra behandlingsstart til dag 15
Fra baseline til dag 15
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter behandlingsgruppe, inkludert endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som bivirkninger.
Fra inkludering til dag 15
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra inkludering til dag 35
Forekomst og alvorlighetsgrad av SAE etter behandlingsgruppe
Fra inkludering til dag 35
Endring av antall hvite blodlegemer over tid fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for EYU688
Fra baseline til dag 15
Endring av antall blodplater over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for EYU688
Fra baseline til dag 15
Endring av hematokritnivå og prosentvis økning fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for EYU688
Fra baseline til dag 15
Endring av AST, ALT nivåer over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for EYU688
Fra baseline til dag 15
Ingen varseltegn på dag 7 av feberutbrudd
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
Fra inkludering til dag 15
Diagnose av alvorlig denguefeber
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
Fra inkludering til dag 15
Diagnose av dengue hemorragisk feber (DHF)
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
Fra inkludering til dag 15
Plasmalekkasje
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
Fra inkludering til dag 15
Krever væskeinfusjon
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
Fra inkludering til dag 15
Tid fra feberstart til klinisk bedring
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
Fra feberstart til dag 15
PK-parameter (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Farmakokinetisk vurdering av EYU688 hos denguefeberpasienter
Fra dag 1 til dag 6
PK-parameter (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Farmakokinetisk vurdering av EYU688 hos denguefeberpasienter
Fra dag 1 til dag 6
PK-parameter (delvise AUC-er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Farmakokinetisk vurdering av EYU688 hos denguefeberpasienter
Fra dag 1 til dag 6
PK-konsentrasjoner etter flere doser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Farmakokinetisk vurdering av EYU688 hos denguefeberpasienter
Fra dag 1 til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEYU688A12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger