이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부인과 악성 종양 환자에서 TC 요법으로 인한 CINV를 예방하는 최선의 방법을 결정합니다.

2025년 11월 26일 업데이트: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
부인과 악성 종양 환자에서 TC 요법으로 인한 CINV를 예방하는 최선의 방법을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고용량 카르보플라틴으로 인한 구토 위험은 논란의 여지가 있으며, 현재 부인과 악성 종양 환자에서 TC를 예방할 방법은 없습니다. 프로그램 유발 CINV에 대한 높은 수준의 증거 기반 의학적 증거. 따라서 지침에 따라 최상의 구토 방지 요법을 권장하는 방법도 다릅니다. 이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구를 수행하기 위한 것입니다. 설계된 제3상 임상 연구는 임상 실습 및 지침 수립을 위한 중요한 데이터와 기초를 제공합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
143

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, 중국, 610041
        • Dengfeng Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~75세;
  2. ECOG PS:0~2;
  3. 그녀는 부인과 악성종양으로 진단받았고 TC 화학요법을 받을 예정이었습니다.
  4. 카르보플라틴 AUC 5~6mg/ml/min;
  5. 기본적으로 정상적인 장기 기능 (정상 빌리루빈 수치 둘레, 정상 크레아티닌 범위, ALT< 정상 상한치의 2배, AST< 정상 상한치의 2배)

제외 기준:

  1. 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 표적치료의 병력이 있는 환자;
  2. 뇌 전이가 있는 악성 종양;
  3. 위장 악성종양의 병력;
  4. 뇌종양의 병력;
  5. 장 폴립 절제술 및 충수절제술을 제외한 분절 절제술, (부분) 위절제술과 같은 이전 위장 수술 이력;
  6. (불완전) 장폐색;
  7. 전정 기능 장애;
  8. 복부에 다량의 액체가 축적됨(천자 배액을 받은 사람 제외)
  9. 오피오이드 병용 약물 사용자;
  10. 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A

환자 그룹 A는 첫 번째 사이클 동안 2약제 구토 방지 요법(플라시보 사이클)을, 두 번째 사이클 동안 3약제 요법(아프레피탄트 사이클)을 받았습니다.

2약제 요법(플라시보 사이클)은 정맥 내 플라시보 130mg, 정맥 내 온단세트론 8mg, 정맥 내 덱사메타손 12mg으로 구성되었으며, 모두 1일차 화학요법 30분 전 투여한 후 2-4일차에 경구 덱사메타손 8mg을 1일 1회 투여했습니다.

3약제 요법(아프레피탄트 사이클)은 플라시보 대신 1일차에 정맥 내 아프레피탄트 130mg을 투여하였으며, 나머지 모든 약물은 2약제 요법과 동일하게 투여했습니다.
의약품: 아프레피탄트 주사제
두 구토 억제제 그룹은 위약, 덱사메타손 및 온단세트론을 사용합니다. 세 구토 억제제 그룹은 아프레피탄트, 덱사메타손 및 온단세트론을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 온단세트론
실험적: 그룹 B

B군 환자들은 역순으로 요법을 받았습니다. 3제 요법(아프레피탄트 주기)은 1일에 정맥 내 아프레피탄트 130 mg으로 위약을 대체했으며, 다른 모든 약물은 2제 요법과 동일하게 투여되었습니다.

2제 요법(위약 주기)은 정맥 내 위약 130 mg, 정맥 내 온단세트론 8 mg, 정맥 내 덱사메타손 12 mg으로 구성되었으며, 모두 1일 화학요법 30분 전 투여 후, 2-4일 동안 경구 덱사메타손 8 mg을 1일 1회 투여하였습니다.
의약품: 아프레피탄트 주사제
두 구토 억제제 그룹은 위약, 덱사메타손 및 온단세트론을 사용합니다. 세 구토 억제제 그룹은 아프레피탄트, 덱사메타손 및 온단세트론을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 온단세트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지연 기간 중 완전 반응(CR)률
기간: 24시간에서 7일 이내 (각 주기는 21일)
CR은 구토 없음, 유의미한 메스꺼움 없음(VAS ≤4, 여기서 0=없음, 10=가장 심함), 그리고 구제 구토억제제 사용 없음으로 정의됩니다.
24시간에서 7일 이내 (각 주기는 21일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성기(0-24시간) 및 전체 기간(0-7일)에서의 CR 비율.
기간: 급성기: 화학요법 후 24시간 이내(각 주기는 21일); 전체 기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
급성기(0-24시간) 및 전체 기간(0-7일)의 CR 비율.
급성기: 화학요법 후 24시간 이내(각 주기는 21일); 전체 기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
구제적 구토 억제제의 사용
기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
구제적 구토억제제 사용 (0-7일)
화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
환자 만족도
기간: 각 사이클의 7일차와 14일차(각 사이클은 21일입니다).
환자 만족도는 7점 리커트 척도(1=매우 불만족; 2=불만족; 3=상대적으로 불만족; 4=꽤 만족; 5=어느 정도 만족; 6=만족; 7=매우 만족)로 평가됨
각 사이클의 7일차와 14일차(각 사이클은 21일입니다).
AEs
기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
부작용 발생률
화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
메스꺼움의 심각도
기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
메스꺼움의 심각도 (VAS: 0 = 없음, 10 = 가장 심함)
화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CINV202306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리