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부인과 악성 종양 환자에서 TC 요법으로 인한 CINV를 예방하는 최선의 방법을 결정합니다.

2025년 11월 26일 업데이트: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
부인과 악성 종양 환자에서 TC 요법으로 인한 CINV를 예방하는 최선의 방법을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고용량 카르보플라틴으로 인한 구토 위험은 논란의 여지가 있으며, 현재 부인과 악성 종양 환자에서 TC를 예방할 방법은 없습니다. 프로그램 유발 CINV에 대한 높은 수준의 증거 기반 의학적 증거. 따라서 지침에 따라 최상의 구토 방지 요법을 권장하는 방법도 다릅니다. 이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구를 수행하기 위한 것입니다. 설계된 제3상 임상 연구는 임상 실습 및 지침 수립을 위한 중요한 데이터와 기초를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Cancer hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, 중국, 610041
        • Dengfeng Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~75세;
  2. ECOG PS:0~2;
  3. 그녀는 부인과 악성종양으로 진단받았고 TC 화학요법을 받을 예정이었습니다.
  4. 카르보플라틴 AUC 5~6mg/ml/min;
  5. 기본적으로 정상적인 장기 기능 (정상 빌리루빈 수치 둘레, 정상 크레아티닌 범위, ALT< 정상 상한치의 2배, AST< 정상 상한치의 2배)

제외 기준:

  1. 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 표적치료의 병력이 있는 환자;
  2. 뇌 전이가 있는 악성 종양;
  3. 위장 악성종양의 병력;
  4. 뇌종양의 병력;
  5. 장 폴립 절제술 및 충수절제술을 제외한 분절 절제술, (부분) 위절제술과 같은 이전 위장 수술 이력;
  6. (불완전) 장폐색;
  7. 전정 기능 장애;
  8. 복부에 다량의 액체가 축적됨(천자 배액을 받은 사람 제외)
  9. 오피오이드 병용 약물 사용자;
  10. 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A

환자 그룹 A는 첫 번째 사이클 동안 2약제 구토 방지 요법(플라시보 사이클)을, 두 번째 사이클 동안 3약제 요법(아프레피탄트 사이클)을 받았습니다.

2약제 요법(플라시보 사이클)은 정맥 내 플라시보 130mg, 정맥 내 온단세트론 8mg, 정맥 내 덱사메타손 12mg으로 구성되었으며, 모두 1일차 화학요법 30분 전 투여한 후 2-4일차에 경구 덱사메타손 8mg을 1일 1회 투여했습니다.

3약제 요법(아프레피탄트 사이클)은 플라시보 대신 1일차에 정맥 내 아프레피탄트 130mg을 투여하였으며, 나머지 모든 약물은 2약제 요법과 동일하게 투여했습니다.
의약품: 아프레피탄트 주사제
두 구토 억제제 그룹은 위약, 덱사메타손 및 온단세트론을 사용합니다. 세 구토 억제제 그룹은 아프레피탄트, 덱사메타손 및 온단세트론을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 온단세트론
실험적: 그룹 B

B군 환자들은 역순으로 요법을 받았습니다. 3제 요법(아프레피탄트 주기)은 1일에 정맥 내 아프레피탄트 130 mg으로 위약을 대체했으며, 다른 모든 약물은 2제 요법과 동일하게 투여되었습니다.

2제 요법(위약 주기)은 정맥 내 위약 130 mg, 정맥 내 온단세트론 8 mg, 정맥 내 덱사메타손 12 mg으로 구성되었으며, 모두 1일 화학요법 30분 전 투여 후, 2-4일 동안 경구 덱사메타손 8 mg을 1일 1회 투여하였습니다.
의약품: 아프레피탄트 주사제
두 구토 억제제 그룹은 위약, 덱사메타손 및 온단세트론을 사용합니다. 세 구토 억제제 그룹은 아프레피탄트, 덱사메타손 및 온단세트론을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 온단세트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 기간 중 완전 반응(CR)률
기간: 24시간에서 7일 이내 (각 주기는 21일)
CR은 구토 없음, 유의미한 메스꺼움 없음(VAS ≤4, 여기서 0=없음, 10=가장 심함), 그리고 구제 구토억제제 사용 없음으로 정의됩니다.
24시간에서 7일 이내 (각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기(0-24시간) 및 전체 기간(0-7일)에서의 CR 비율.
기간: 급성기: 화학요법 후 24시간 이내(각 주기는 21일); 전체 기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
급성기(0-24시간) 및 전체 기간(0-7일)의 CR 비율.
급성기: 화학요법 후 24시간 이내(각 주기는 21일); 전체 기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
구제적 구토 억제제의 사용
기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
구제적 구토억제제 사용 (0-7일)
화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
환자 만족도
기간: 각 사이클의 7일차와 14일차(각 사이클은 21일입니다).
환자 만족도는 7점 리커트 척도(1=매우 불만족; 2=불만족; 3=상대적으로 불만족; 4=꽤 만족; 5=어느 정도 만족; 6=만족; 7=매우 만족)로 평가됨
각 사이클의 7일차와 14일차(각 사이클은 21일입니다).
AEs
기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
부작용 발생률
화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
메스꺼움의 심각도
기간: 화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).
메스꺼움의 심각도 (VAS: 0 = 없음, 10 = 가장 심함)
화학요법 후 7일 이내(각 주기는 21일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

협력자

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINV202306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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