Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme den bedste metode til at forebygge CINV forårsaget af TC-regimen hos patienter med gynækologisk malign tumor.

26. november 2025 opdateret af: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
At bestemme den bedste metode til at forhindre CINV forårsaget af TC-regime hos patienter med gynækologisk malign tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for opkastning forårsaget af højdosis carboplatin er kontroversiel, og der er i øjeblikket ingen forebyggelse af TC hos patienter med gynækologiske maligne tumorer. Højt niveau evidensbaseret medicinsk evidens for program-induceret CINV. Derfor anbefaler forskellige retningslinjer også det bedste antiemetiske regime. Det er anderledes. Denne undersøgelse er beregnet til at udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie. Det designede kliniske fase III-studie giver vigtige data og grundlag for klinisk praksis og retningslinjer for formulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Kina, 610041
        • Dengfeng Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-75 år gammel;
  2. ECOG PS：0～2;
  3. Hun blev diagnosticeret som gynækologisk malign tumor og skulle modtage TC-kemoterapi;
  4. Carboplatin AUC 5~6mg/ml/min;
  5. Grundlæggende normal organfunktion (normal omkreds af bilirubinniveau, normalt niveau af kreatinin, ALT < 2 gange den øvre grænse for normal, AST < 2 gange den øvre normalværdi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
  2. Ondartede tumorer med hjernemetastaser;
  3. Anamnese med gastrointestinal malignitet;
  4. Anamnese med hjernetumor;
  5. Tidligere gastrointestinal operationshistorie, såsom segmental resektion, (delvis) gastrektomi, undtagen intestinal polyppersektion og appendektomi;
  6. (ufuldstændig) tarmobstruktion;
  7. Vestibulær dysfunktion;
  8. Massiv abdominal akkumuleringsvæske (undtagen for dem, der har gennemgået punkteringsdræning);
  9. Samtidig stofbrugere af opioider;
  10. Diabetiker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A

patienterne i gruppe A modtog det to-lægemiddels antiemetiske regime (placebocyklus) under den første cyklus efterfulgt af det tre-lægemiddels regime (aprepitantcyklus) under den anden cyklus.

Det to-lægemiddels regime (placebocyklus) bestod af intravenøst placebo 130 mg, intravenøst ondansetron 8 mg og intravenøst dexamethason 12 mg, som alle blev administreret 30 minutter før kemoterapi på dag 1, efterfulgt af oral dexamethason 8 mg en gang dagligt på dag 2-4.

Det tre-lægemiddels regime (aprepitantcyklus) erstattede placebo med intravenøst aprepitant 130 mg på dag 1, mens alle andre lægemidler blev administreret som i det to-lægemiddels regime
Medicin: Aprepitant-injektion
To antiemetiske grupper bruger placebo, dexamethason og ondansetron. Tre antiemetiske grupper bruger aprepitant, dexamethason og ondansetron.
Andre navne:
  • dexamethason
  • ondansetron
Eksperimentel: Gruppe B

patienter i gruppe B modtog behandlingsregimerne i omvendt rækkefølge. Tredobbelte lægemiddelregimet (aprepitant-cyklus) erstattede placebo med intravenøs aprepitant 130 mg på dag 1, hvor alle andre lægemidler blev administreret som i det dobbelte lægemiddelregime.

Det dobbelte lægemiddelregime (placebo-cyklus) bestod af intravenøs placebo 130 mg, intravenøs ondansetron 8 mg og intravenøs dexamethason 12 mg, alt administreret 30 minutter før kemoterapi på dag 1, efterfulgt af oral dexamethason 8 mg en gang dagligt på dag 2-4.
Medicin: Aprepitant-injektion
To antiemetiske grupper bruger placebo, dexamethason og ondansetron. Tre antiemetiske grupper bruger aprepitant, dexamethason og ondansetron.
Andre navne:
  • dexamethason
  • ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) rate i den forsinkede periode
Tidsramme: 24 timer til 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
CR defineres som ingen opkastning, ingen betydelig kvalme (VAS ≤4, hvor 0 = ingen, 10 = mest alvorlig) og ingen brug af redningsantiemetika.
24 timer til 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR-rater i den akutte fase (0-24 timer) og den samlede fase (0-7 dage).
Tidsramme: akut fase: inden for 24 timer efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage); overordnet fase: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
CR-rater i den akutte fase (0-24 timer) og den samlede fase (0-7 dage).
akut fase: inden for 24 timer efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage); overordnet fase: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
brugen af rednings-antiemetika
Tidsramme: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
brugen af rednings-antiemetika (0-7 dage)
inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
patienttilfredshed
Tidsramme: På dag 7 og 14 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage).
patienttilfredshed vurderet med en 7-punkts Likert-skala (1=Meget utilfreds; 2=utilfreds; 3=Relativt utilfreds; 4=rimeligt tilfreds; 5=nogenlunde tilfreds; 6=tilfreds; 7=Meget tilfreds)
På dag 7 og 14 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
forekomsten af bivirkninger
inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).
sværhedsgrad af kvalme (VAS: 0 = ingen, 10 = mest alvorlig)
inden for 7 dage efter kemoterapi (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CINV202306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger