체크포인트 차단 면역요법에 대한 반응을 높이기 위한 운동 (EX-BOOST)
2026년 3월 24일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
본 예비 연구의 목적은 i) 흑색종, 편평 세포 암종(cuSCC), 메르켈 세포 암종 등의 피부암 환자를 대상으로 체크포인트 차단 면역요법을 받을 예정인 환자를 대상으로 운동 중재 임상시험의 실행 타당성에 대한 정보를 제공하고, ii ) 치료 당일 운동 중재의 영향에 대한 예비 데이터.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Recruitment Department
- 전화번호: 407-303-7100
- 이메일: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있습니다.
- "현재 6분 이상 도움 없이 걸을 수 있습니까?"에 대한 긍정적인 응답당 20~30분의 적당한 운동을 완료할 수 있는 능력이 보고되었습니다.
다른 치료법(예: 표적 치료) 다음 진단:
- 보조 설정: 피부 흑색종.
- 신보강 설정: 피부 흑색종, cuSCC 또는 메르켈 세포 암종.
- 처방된 운동 수준 및 연구 전반에 걸쳐 필요한 모든 양식 작성을 포함하여 설명된 대로 프로토콜을 따르겠다는 의지를 명시합니다.
임상시험심사위원회/독립윤리위원회의 승인을 받은 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했으며, 연구에 참여하기 전에 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA) 승인 또는 기타 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.
제외 기준:
- 운동이 금기될 수 있는 심각한 심혈관 질환과 같은 의학적 상태가 존재합니다. 참가자는 심장학 승인을 얻기 위해 의료팀에 의뢰될 수 있습니다.
- 운동 중재가 금기될 수 있는 주요 수술 후 합병증의 존재.
- 현재 자가 보고에 따르면 활동성 결핵, 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV 또는 COVID-19와 같은 만성, 전염성, 전염병을 앓고 있습니다.
- 현재 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우(소변 임신 검사에서 양성 결과).
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 데이터 무결성 또는 참가자의 연구 완료 능력을 손상시키는 조건이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 그룹 - 운동 없음(보조)
표준군에 무작위 배정된 환자는 환자의 질병 유형 및 치료 설정에 대한 AH 표준에 따라 임상 치료를 받게 됩니다.
여기에는 주입을 위해 환자를 승인하기 전에 각 주입일에 수행되는 병력, 신체 및 실험실 연구가 포함됩니다.
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활성 비교기: 중재 그룹 - 적당한 운동(보조)
운동군에 무작위 배정된 환자는 모든 주기에 걸쳐 체크포인트 차단 면역요법을 투여하기 전에 당일 운동을 최대 30분간 완료하게 됩니다.
선호되는 운동은 사이클 에르고미터를 이용해 30분간 적당한 운동을 하는 것입니다.
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30분 목표 동안 적당한 속도로 인체공학계(고정식 자전거)에서 감독하에 페달링을 합니다.
운동 테스트는 그룹 배정에 따라 치료 주기 동안 주입 방문 1, 6, 12회 또는 1, 3회에 실시됩니다.
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간섭 없음: 표준 그룹 - 운동 없음(신보조)
표준군에 무작위 배정된 환자는 환자의 질병 유형 및 치료 설정에 대한 AH(AdventHealth) 표준에 따라 임상 치료를 받게 됩니다.
여기에는 주입을 위해 환자를 승인하기 전에 각 주입일에 수행되는 병력, 신체 및 실험실 연구가 포함됩니다.
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활성 비교기: 중재 그룹 - 적당한 운동(신보강제)
운동군에 무작위 배정된 환자는 모든 주기에 걸쳐 체크포인트 차단 면역요법을 투여하기 전에 당일 운동을 최대 30분간 완료하게 됩니다.
선호되는 운동은 사이클 에르고미터를 이용해 30분간 적당한 운동을 하는 것입니다.
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30분 목표 동안 적당한 속도로 인체공학계(고정식 자전거)에서 감독하에 페달링을 합니다.
운동 테스트는 그룹 배정에 따라 치료 주기 동안 주입 방문 1, 6, 12회 또는 1, 3회에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 최대 12개월
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보조 환경에서 치료받는 환자의 경우. 총 연구 기간은 종양학 치료에 따라 다릅니다. 재발 없는 생존이 평가될 것입니다. |
최대 12개월
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 12개월
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신보강 환경에서 치료받은 환자의 경우. 모든 신보조 환자에게는 종양이 남아 있으며, 적절한 경우 체크포인트 차단 면역요법이 완료된 후 관련 결절 유역이 제거됩니다. 총 연구 기간은 종양학 치료에 따라 다릅니다. 이는 체크포인트 차단 면역요법 완료 후 표준 치료 수술 후 절제된 조직에서 측정됩니다. |
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 7일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1805426
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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