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Übung zur Steigerung der Reaktion auf die Checkpoint-Blockade-Immuntherapie (EX-BOOST)

24. März 2026 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, i) Informationen über die Machbarkeit der Durchführung einer Übungsinterventionsstudie bei Patienten mit Hautkrebs, einschließlich Melanom, Plattenepithelkarzinom (cuSCC) und Merkelzellkarzinom, bereitzustellen, die eine Checkpoint-Blockade-Immuntherapie erhalten sollen, und ii ) vorläufige Daten zur Auswirkung einer Übungsintervention am Therapietag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre.
  2. Kann fließend Englisch lesen und sprechen.
  3. Gemeldete Fähigkeit, pro positiver Antwort auf die Frage „Können Sie derzeit sechs Minuten oder länger ohne Hilfe gehen?“ 20 bis 30 Minuten moderates Training zu absolvieren?

  4. Geplant für die erstmalige Checkpoint-Blockade-Immuntherapie mit Avelumab, Cemiplimab, Ipilimumab, Nivolumab oder Pembrolizumab in Abwesenheit anderer Therapien (z. B. gezielte Therapie) mit folgender Diagnose:

    1. Adjuvantes Setting: Kutanes Melanom.
    2. Neoadjuvantes Setting: Kutanes Melanom, cuSCC oder Merkelzellkarzinom.
  5. Gibt die Bereitschaft an, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich des vorgeschriebenen Übungsniveaus und des Ausfüllens aller während der Studie erforderlichen Formulare.

  6. Vor jeder Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, von einem Institutional Review Board/einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eine andere Datenschutzgenehmigung vorgelegt.

    Ausschlusskriterien:

  7. Vorliegen von Erkrankungen, wie z. B. schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen körperliche Betätigung kontraindiziert sein kann. Teilnehmer können an ihr medizinisches Team überwiesen werden, um eine kardiologische Genehmigung zu erhalten.
  8. Vorliegen schwerwiegender postoperativer Komplikationen, bei denen eine körperliche Betätigung kontraindiziert sein kann.
  9. Laut Selbsteinschätzung leidet er derzeit an einer chronischen, ansteckenden Infektionskrankheit wie aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis B oder C, HIV oder COVID-19.
  10. Derzeit schwanger, stillend oder planen schwanger zu werden (positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest).
  11. Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardgruppe – keine Übung (adjuvant)
Patienten, die in den Standardarm randomisiert werden, erhalten eine klinische Versorgung gemäß den AH-Standards für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten. Dazu gehören Anamnese sowie körperliche und Laboruntersuchungen, die an jedem Infusionstag durchgeführt werden müssen, bevor der Patient zur Infusion freigegeben wird.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe – Moderate Bewegung (adjuvant)
Patienten, die dem Trainingsarm zugeteilt werden, absolvieren vor jeder Verabreichung einer Checkpoint-Blockade-Immuntherapie über alle Zyklen hinweg bis zu 30 Minuten Training am selben Tag. Die bevorzugte Übung ist eine 30-minütige moderate Belastung auf einem Fahrradergometer.
Sonstiges: Übungstest
Beaufsichtigtes Treten auf einem Ergometer (Ergometer) in mäßigem Tempo für eine Zieldauer von 30 Minuten. Der Belastungstest wird je nach Gruppenzuordnung bei den Infusionsbesuchen 1, 6 und 12 oder 1 und 3 während des Behandlungszyklus geplant.
Kein Eingriff: Standardgruppe – keine Übung (neoadjuvant)
Patienten, die in den Standardarm randomisiert werden, erhalten eine klinische Versorgung gemäß den AH-Standards (AdventHealth) für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten. Dazu gehören Anamnese sowie körperliche und Laboruntersuchungen, die an jedem Infusionstag durchgeführt werden müssen, bevor der Patient zur Infusion freigegeben wird.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe – Moderate Übung (neoadjuvant)
Patienten, die dem Trainingsarm zugeteilt werden, absolvieren vor jeder Verabreichung einer Checkpoint-Blockade-Immuntherapie über alle Zyklen hinweg bis zu 30 Minuten Training am selben Tag. Die bevorzugte Übung ist eine 30-minütige moderate Belastung auf einem Fahrradergometer.
Sonstiges: Übungstest
Beaufsichtigtes Treten auf einem Ergometer (Ergometer) in mäßigem Tempo für eine Zieldauer von 30 Minuten. Der Belastungstest wird je nach Gruppenzuordnung bei den Infusionsbesuchen 1, 6 und 12 oder 1 und 3 während des Behandlungszyklus geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Für Patienten, die im adjuvanten Setting behandelt werden. Die Gesamtstudiendauer hängt von der onkologischen Therapie ab.

Das rezidivfreie Überleben wird bewertet.
Bis zu 12 Monate
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Für Patienten, die im neoadjuvanten Setting behandelt werden. Bei allen neoadjuvanten Patienten wird nach Abschluss der Checkpoint-Blockade-Immuntherapie der verbleibende Tumor und gegebenenfalls das zugehörige Knotenbecken entfernt. Die Gesamtstudiendauer hängt von der onkologischen Therapie ab.

Dies wird in herausgeschnittenem Gewebe nach einer Standardoperation nach Abschluss der Checkpoint-Blockade-Immuntherapie gemessen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth Translational Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bret Goodpaster, PhD, study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1805426

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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