チェックポイント阻害免疫療法への反応を高めるための運動 (EX-BOOST)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Recruitment Department
- 電話番号:407-303-7100
- メール:Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 英語を流暢に読み、話すことができる。
- 「現在、補助なしで 6 分以上歩くことができますか?」に対する肯定的な反応ごとに、20 ~ 30 分間の中程度の運動を完了する能力が報告されています。
他の治療法(例: 標的療法)以下の診断が付いている:
- アジュバント設定: 皮膚黒色腫。
- 術前補助療法の設定: 皮膚黒色腫、cuSCC、またはメルケル細胞癌。
- 規定の運動レベルや研究全体を通じて必要なフォームへの記入など、記載されているプロトコルに従う意欲を表明します。
研究に参加する前に、治験審査委員会/独立倫理委員会によって承認され、医療保険相互運用性と責任に関する法律の承認 (HIPAA) またはその他のプライバシーに関する承認を提供したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入している。
除外基準:
- 運動が禁忌となる可能性のある重度の心血管疾患などの病状の存在。 参加者は心臓病学の承認を得るために医療チームに紹介される場合があります。
- 運動介入が禁忌となる可能性のある主要な術後合併症の存在。
- 現在、自己申告によると、活動性結核、活動性B型またはC型肝炎、HIV、または新型コロナウイルス感染症(COVID-19)などの慢性伝染性感染症を患っている。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(尿中妊娠検査結果が陽性)。
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全性、データの完全性、または研究を完了する参加者の能力を損なう条件の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:標準グループ - 運動なし (アジュバント)
標準治療群に無作為に割り当てられた患者は、患者の疾患の種類と治療環境に関する AH 標準に従って臨床ケアを受けることになります。
これには、患者の点滴を許可する前に各点滴日に実施される病歴、身体的および臨床検査が含まれます。
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アクティブコンパレータ:介入グループ - 中程度の運動(アジュバント)
運動群にランダムに割り付けられた患者は、全サイクルにわたるチェックポイント阻害免疫療法の各投与前に、同日の運動を最大 30 分間完了します。
推奨される運動は、サイクル エルゴメーターを使用した 30 分間の中程度の運動です。
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エルゴメーター (エアロバイク) を使用して、30 分を目標に中程度のペースでペダリングを監視します。
運動試験は、グループの割り当てに応じて、治療サイクル全体の点滴来院 1、6、12 回目、または 1 回目と 3 回目に予定されます。
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介入なし:標準グループ - 運動なし (ネオアジュバント)
標準治療群にランダムに割り当てられた患者は、患者の疾患の種類と治療設定に関する AH (AdventHealth) 基準に従って臨床ケアを受けることになります。
これには、患者の点滴を許可する前に各点滴日に実施される病歴、身体的および臨床検査が含まれます。
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アクティブコンパレータ:介入グループ - 中程度の運動(ネオアジュバント)
運動群にランダムに割り付けられた患者は、全サイクルにわたるチェックポイント阻害免疫療法の各投与前に、同日の運動を最大 30 分間完了します。
推奨される運動は、サイクル エルゴメーターを使用した 30 分間の中程度の運動です。
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エルゴメーター (エアロバイク) を使用して、30 分を目標に中程度のペースでペダリングを監視します。
運動試験は、グループの割り当てに応じて、治療サイクル全体の点滴来院 1、6、12 回目、または 1 回目と 3 回目に予定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠:最長12ヶ月
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アジュバント環境で治療を受けた患者向け。 総研究期間は腫瘍療法によって異なります。 無再発生存率が評価されます。 |
最長12ヶ月
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠:最長12ヶ月
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ネオアジュバント環境で治療を受けた患者向け。 すべてのネオアジュバント患者は、チェックポイント遮断免疫療法の完了後に残存腫瘍を有し、必要に応じてその関連する結節盆地を除去される。 総研究期間は腫瘍療法によって異なります。 これは、チェックポイント阻害免疫療法の完了後の標準治療手術後の切除組織で測定されます。 |
最長12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Bret Goodpaster, PhD、study principal investigator
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Campbell JP, Turner JE. Debunking the Myth of Exercise-Induced Immune Suppression: Redefining the Impact of Exercise on Immunological Health Across the Lifespan. Front Immunol. 2018 Apr 16;9:648. doi: 10.3389/fimmu.2018.00648. eCollection 2018.
- Martin-Ruiz A, Fiuza-Luces C, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Galvez BG, Martinez-Martinez E, Martin-Acosta P, Coronado MJ, Franco-Luzon L, Gonzalez-Murillo A, Ramirez M, Provencio M, Lucia A. Benefits of exercise and immunotherapy in a murine model of human non-small-cell lung carcinoma. Exerc Immunol Rev. 2020;26:100-115.
- Montes J, McDermott MP, Martens WB, Dunaway S, Glanzman AM, Riley S, Quigley J, Montgomery MJ, Sproule D, Tawil R, Chung WK, Darras BT, De Vivo DC, Kaufmann P, Finkel RS; Muscle Study Group and the Pediatric Neuromuscular Clinical Research Network. Six-Minute Walk Test demonstrates motor fatigue in spinal muscular atrophy. Neurology. 2010 Mar 9;74(10):833-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d3e308.
- Tetzlaff MT, Messina JL, Stein JE, Xu X, Amaria RN, Blank CU, van de Wiel BA, Ferguson PM, Rawson RV, Ross MI, Spillane AJ, Gershenwald JE, Saw RPM, van Akkooi ACJ, van Houdt WJ, Mitchell TC, Menzies AM, Long GV, Wargo JA, Davies MA, Prieto VG, Taube JM, Scolyer RA. Pathological assessment of resection specimens after neoadjuvant therapy for metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1861-1868. doi: 10.1093/annonc/mdy226.
- Khunger A, Buchwald ZS, Lowe M, Khan MK, Delman KA, Tarhini AA. Neoadjuvant therapy of locally/regionally advanced melanoma. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jul 31;11:1758835919866959. doi: 10.1177/1758835919866959. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1805426
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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