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서부 브리타니 지역 원위 요골 골절 환자의 임플란트 식립 분석(REDIRA) (REDIRA)

2023년 8월 21일 업데이트: University Hospital, Brest

영국 서부 지역 원위 요골 골절 환자의 임플란트 식립 분석,

이 연구의 목적은 원위 요골 수준에서 플레이트 위치에 대한 디자인의 영향을 결정하는 것이었습니다. Soong 분류를 사용하여 유역선을 기준으로 6개의 전방 손목판 디자인을 분석했습니다. 총 2,723개의 전치부 고정판 고정 사례를 분석하여 Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis 및 Medartis Footprint의 6개 그룹으로 분류했습니다. 각 디자인에 대해 Soong 등급 0+1로 기록된 플레이트 수를 결정한 다음 Marascuilo 절차를 사용하여 비교했습니다. Zimmer Biomet 및 Newclip 플레이트는 Synthes 및 Medartis Footprint의 플레이트보다 훨씬 더 자주 유역선에 근접했습니다. Medartis 디자인의 플레이트 위치는 동반 디자인인 Medartis Footprint 플레이트에 비해 유역선에 훨씬 더 가깝습니다. 플레이트 디자인은 원위 요골 골절을 치료할 때 임플란트 제거가 정기적으로 계획되지 않을 때 충돌을 방지하기 위한 결정적인 요소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Finistère 부서의 공립 병원 센터 내에서 외상 수술을 시행한 여러 정형외과 의사를 대상으로 한 후향적 다기관 연구입니다. 여기에는 CHU de Brest - 브레스트 대학 병원 센터(La Cavale Blanche), HIA Clermont-Tonnerre 군 병원(Hôpital d'Instruction des Armées - 군대 교육 병원), CH des Pays de Morlaix, CH de Landerneau Ferdinand가 포함됩니다. Grall, CH de Carhaix 및 CH de Cornouaille Quimper Concarneau. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 인용된 병원 센터 중 CHU de Brest는 레벨 1 외상 센터이고, CH des Pays de Morlaix, HIA 군 병원 및 CH de Cornouaille는 레벨 2 외상 센터이며 CH de Landerneau 및 Carhaix는 레벨 3 외상 센터입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2723

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, 프랑스, 29600
        • HIA Brest
      • Landerneau, 프랑스, 29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix, 프랑스, 29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • CHIC de Quimper

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 Volar Locking Plate 고정으로 관리되는 관절내 또는 관절외 원위 요골 골절이 있는 모든 환자를 포함했습니다.

설명

포함되려면 환자는 Soong 분류에 사용할 수 있는 디지털 방사선 파일이 있어야 했습니다. 데이터베이스에서 검색된 수장판 고정 사례 중 잠금판으로 치료를 받지 않은 환자와 측면 엑스레이를 통해 해석할 수 없는 환자를 제외했습니다. 측면 방사선 사진의 포함 기준은 요골-척골 중첩(척골 머리의 중앙으로 돌출된 척골 경상 돌기)과 결합된 요골, 월상골, 머리뼈 및 세 번째 중수골의 정렬이었습니다.

제외 기준:

환자 거부 수술 후 방사선 사진 없음 N=40 불량한 방사선 사진 N=214

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
짐머 바이오메트
Zimmer Biomet 플레이트를 사용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
뉴클립테크닉스
뉴클립테크닉스 플레이트를 이용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
스트라이커
Stryker 플레이트를 사용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
메다르티스
Medartis 플레이트를 사용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
메다티스 발자국
Medartis Footprint 플레이트를 사용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
합성
Synthes plate를 이용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위치 지정에 대한 플레이트 디자인의 영향
기간: 45일간의 Xray 후향적 연구

이 연구의 주요 목적은 Soong 분류를 사용하여 유역선에 근접하게 위치하도록 의도된 6개의 서로 다른 VLP를 비교하는 것이었습니다.

각 플레이트 디자인에 대해 "Soong 0+1"에 배치된 플레이트의 비율을 평가합니다.
45일간의 Xray 후향적 연구

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학
기간: 45일간의 Xray 후향적 연구

Finistère 부서(프랑스 북서부)에서 기록한 연간 VLP 고정 역학을 연구합니다.

우리는 2009년부터 2020년까지 매년 장골판을 사용하여 치료한 원위 골절의 유병률을 평가할 것입니다.
45일간의 Xray 후향적 연구
플레이트 위치에 대한 골절 유형의 영향
기간: 45일간의 Xray 후향적 연구
Soong 분류에 정의된 대로 골절 유형이 플레이트 위치에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다. AO 분류에 따른 다양한 유형의 골절 발생률과 각 골절 유형별 "Soong 0+1" 플레이트 비율을 평가합니다.
45일간의 Xray 후향적 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 수석 연구원: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC21.0084 - REDIRA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 6개월부터 5년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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