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소아 고위험 또는 난치성/재발성 신경모세포종 치료에서 Naxitamab(hu3F8)의 임상 분석

2025년 6월 13일 업데이트: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
이는 쑨원대학교 암센터에서 소아 고위험 및 난치성/재발성 신경모세포종 치료에 있어 낙시타맙 단독요법 또는 화학요법과 화학요법 및 체크포인트 억제제와의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

화학요법과 수술, 방사선요법 및/또는 조혈모세포 이식을 병행한 후 CR을 얻은 고위험 신경모세포종 환자에게 악시타맙과 GM-CSF를 투여했습니다. 수술, 방사선요법 및/또는 조혈모세포이식을 병용한 화학요법으로 치료받은 고위험 신경모세포종 환자 치료 중 종양이 잔류하거나 진행(불응성)된 환자는 낙시타맙 및 GM-CSF를 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용하거나 낙시타맙 및 GM-CSF를 투여받았습니다. 이리노테칸, 테모졸로미드 및 PD-1 항체와의 조합.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 고위험 NB로 진단된 경우 2) 1세 이상 3) 환자 또는 부모/보호자가 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 합니다. 4) 환자가 성적으로 활발한 경우, 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 5) 음성으로 확인됨 성적으로 활동적인 가임기 여성(초경 후)에 대한 소변 임신 검사

제외 기준:

  1. 심각한 장기 독성
  2. 항-GD2 항체나 GM-CSF 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려지거나 의심되는 경우.
  3. 환자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나(낙시타맙 치료 중) 현재 모유 수유 중입니다.
  4. 환자가 낙시타맙 치료를 받는 동안 다른 시험약으로 치료를 받거나 낙시타맙 치료 시작 전 4주 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
  5. 환자는 신청된 적응증 내에서 naxitamab을 사용한 활성 중재 Y-mAbs 후원 임상 시험에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있거나 현재 참여하고 있습니다.
  6. 환자가 낙시타맙 치료를 준수할 수 없거나 치료 의사의 재량에 따라 낙시타맙 치료로 인해 경험하는 독성의 심각성을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 의학적 상태를 가지고 있는 경우
  7. 조사자의 재량에 따라 심초음파 검사 또는 기타 임상적으로 관련된 심장 장애에 의한 좌심실 박출률 <50%

  8. 휴식 시 호흡 곤란, 운동 불내성 및/또는 만성 산소 요구량의 증거로 정의되는 부적절한 폐 기능. 또한, 이러한 평가가 임상적으로 필요한 경우 실내 공기 맥박 산소측정기 < 94% 및/또는 비정상적인 폐 기능 테스트

    GM-CSF와 병용하여 낙시타맙을 사용한 치료에만 적용 가능:

  9. 환자는 NB 질환이 활발하게 진행되고 있습니다.
  10. 환자가 원발 부위에 활성 NB 질환이 있거나 연조직 전이가 있는 경우
  11. 환자가 낙시타맙 치료를 시작할 당시 중추신경계 전이가 있었던 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 낙시타맙 및 GM-CSF에만 해당
수술, 방사선 요법 및/또는 조혈 줄기 세포 이식과 결합된 화학 요법 후에 CR을 얻은 고위험 신경모세포종 환자에게 적합합니다. 치료주기는 4주마다 총 5과정 동안 반복되며, 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생하는 경우 나세투주맙과 GM-CSF의 중단을 고려해야 한다.
의약품: 낙시타맙 단독요법
낙시타맙은 1일차, 3일차, 5일차에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • hu3F8
의약품: GM-CSF
각 치료 주기는 28일이며, naxitamab 주입 시작에 앞서 5일(-4~0일) 동안 GM-CSF를 250mcg/m2/일로 투여하는 것으로 시작됩니다. 그 후 GM-CSF를 1일부터 5일까지 500mcg/m2/day로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자
다른: 이리노테칸 및 테모졸로미드와 함께 낙시타맙 및 GM-CSF
수술, 방사선 요법 및/또는 조혈모세포 이식을 병용한 화학요법으로 치료받은 고위험군 신경모세포종에 적합하며, 치료 중 종양이 잔류하거나 진행(불응성)된 환자; 초기 치료 후 재발한 환자. 종양 진행, 환자 철수 또는 독성이 견딜 수 없게 될 때까지 3주마다 최대 8회까지 반복합니다.
의약품: 이리노테칸
각 HITS 치료 주기는 21일입니다. 이리노테칸 50mg/m2/일 정맥내(IV)는 1~5일 동안 테모졸로미드 150mg/m2/일 또는 100mg/m2/일 경구 투여와 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DNA 토포이소머라제 I 억제제
의약품: 테모졸로마이드
각 HITS 치료 주기는 21일입니다. 이리노테칸 50mg/m2/일 정맥내(IV)는 1~5일 동안 테모졸로미드 150mg/m2/일 또는 100mg/m2/일 경구 투여와 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 주사용 테모졸로마이드
의약품: 낙시타맙 병용요법
낙시타맙 2.25mg/kg IV는 2일, 4일, 8일 및 10일차에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • hu3F8
의약품: GM-CSF와 병용 요법
GM-CSF 250 mcg/m2/일은 6~10일에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자
다른: 이리노테칸, 테모졸로미드 및 PD-1 항체와 결합된 낙시타맙 및 GM-CSF
수술, 방사선 요법 및/또는 조혈모세포 이식을 병용한 화학요법으로 치료받은 고위험군 신경모세포종에 적합하며, 치료 중 종양이 잔류하거나 진행(불응성)된 환자; 초기 치료 후 재발한 환자. 종양 진행, 환자 철수 또는 독성이 견딜 수 없게 될 때까지 3주마다 최대 8회까지 반복합니다.
의약품: 이리노테칸
각 HITS 치료 주기는 21일입니다. 이리노테칸 50mg/m2/일 정맥내(IV)는 1~5일 동안 테모졸로미드 150mg/m2/일 또는 100mg/m2/일 경구 투여와 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DNA 토포이소머라제 I 억제제
의약품: 테모졸로마이드
각 HITS 치료 주기는 21일입니다. 이리노테칸 50mg/m2/일 정맥내(IV)는 1~5일 동안 테모졸로미드 150mg/m2/일 또는 100mg/m2/일 경구 투여와 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 주사용 테모졸로마이드
의약품: 낙시타맙 병용요법
낙시타맙 2.25mg/kg IV는 2일, 4일, 8일 및 10일차에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • hu3F8
의약품: GM-CSF와 병용 요법
GM-CSF 250 mcg/m2/일은 6~10일에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자
의약품: 신틸리맙
신틸리맙은 3주마다 11일차에 3mg/kg(최대 200mg)을 투여했다.
다른 이름들:
  • PD-1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율
낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
EFS
기간: 낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
낙시타맙 치료 시작부터 질병 진행, 재발까지의 시간
낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
운영체제
기간: 낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
낙시타맙 치료 시작부터 사망 또는 추적관찰 상실까지의 시간
낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-sen University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hainan General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3F8-RWS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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