소아 고위험 또는 난치성/재발성 신경모세포종 치료에서 Naxitamab(hu3F8)의 임상 분석
2025년 6월 13일 업데이트: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
이는 쑨원대학교 암센터에서 소아 고위험 및 난치성/재발성 신경모세포종 치료에 있어 낙시타맙 단독요법 또는 화학요법과 화학요법 및 체크포인트 억제제와의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
화학요법과 수술, 방사선요법 및/또는 조혈모세포 이식을 병행한 후 CR을 얻은 고위험 신경모세포종 환자에게 악시타맙과 GM-CSF를 투여했습니다.
수술, 방사선요법 및/또는 조혈모세포이식을 병용한 화학요법으로 치료받은 고위험 신경모세포종 환자 치료 중 종양이 잔류하거나 진행(불응성)된 환자는 낙시타맙 및 GM-CSF를 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용하거나 낙시타맙 및 GM-CSF를 투여받았습니다. 이리노테칸, 테모졸로미드 및 PD-1 항체와의 조합.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Wang
- 전화번호: 008687342660
- 이메일: wangjuan@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yizhuo Zhang, MD
- 전화번호: 0087342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
연락하다:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- 전화번호: 87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 고위험 NB로 진단된 경우 2) 1세 이상 3) 환자 또는 부모/보호자가 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 합니다. 4) 환자가 성적으로 활발한 경우, 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 5) 음성으로 확인됨 성적으로 활동적인 가임기 여성(초경 후)에 대한 소변 임신 검사
제외 기준:
- 심각한 장기 독성
- 항-GD2 항체나 GM-CSF 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려지거나 의심되는 경우.
- 환자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나(낙시타맙 치료 중) 현재 모유 수유 중입니다.
- 환자가 낙시타맙 치료를 받는 동안 다른 시험약으로 치료를 받거나 낙시타맙 치료 시작 전 4주 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
- 환자는 신청된 적응증 내에서 naxitamab을 사용한 활성 중재 Y-mAbs 후원 임상 시험에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있거나 현재 참여하고 있습니다.
- 환자가 낙시타맙 치료를 준수할 수 없거나 치료 의사의 재량에 따라 낙시타맙 치료로 인해 경험하는 독성의 심각성을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 의학적 상태를 가지고 있는 경우
- 조사자의 재량에 따라 심초음파 검사 또는 기타 임상적으로 관련된 심장 장애에 의한 좌심실 박출률 <50%
휴식 시 호흡 곤란, 운동 불내성 및/또는 만성 산소 요구량의 증거로 정의되는 부적절한 폐 기능. 또한, 이러한 평가가 임상적으로 필요한 경우 실내 공기 맥박 산소측정기 < 94% 및/또는 비정상적인 폐 기능 테스트
GM-CSF와 병용하여 낙시타맙을 사용한 치료에만 적용 가능:
- 환자는 NB 질환이 활발하게 진행되고 있습니다.
- 환자가 원발 부위에 활성 NB 질환이 있거나 연조직 전이가 있는 경우
- 환자가 낙시타맙 치료를 시작할 당시 중추신경계 전이가 있었던 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 낙시타맙 및 GM-CSF에만 해당
수술, 방사선 요법 및/또는 조혈 줄기 세포 이식과 결합된 화학 요법 후에 CR을 얻은 고위험 신경모세포종 환자에게 적합합니다.
치료주기는 4주마다 총 5과정 동안 반복되며, 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생하는 경우 나세투주맙과 GM-CSF의 중단을 고려해야 한다.
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낙시타맙은 1일차, 3일차, 5일차에 투여됩니다.
다른 이름들:
각 치료 주기는 28일이며, naxitamab 주입 시작에 앞서 5일(-4~0일) 동안 GM-CSF를 250mcg/m2/일로 투여하는 것으로 시작됩니다.
그 후 GM-CSF를 1일부터 5일까지 500mcg/m2/day로 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: 이리노테칸 및 테모졸로미드와 함께 낙시타맙 및 GM-CSF
수술, 방사선 요법 및/또는 조혈모세포 이식을 병용한 화학요법으로 치료받은 고위험군 신경모세포종에 적합하며, 치료 중 종양이 잔류하거나 진행(불응성)된 환자; 초기 치료 후 재발한 환자.
종양 진행, 환자 철수 또는 독성이 견딜 수 없게 될 때까지 3주마다 최대 8회까지 반복합니다.
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각 HITS 치료 주기는 21일입니다.
이리노테칸 50mg/m2/일 정맥내(IV)는 1~5일 동안 테모졸로미드 150mg/m2/일 또는 100mg/m2/일 경구 투여와 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
각 HITS 치료 주기는 21일입니다.
이리노테칸 50mg/m2/일 정맥내(IV)는 1~5일 동안 테모졸로미드 150mg/m2/일 또는 100mg/m2/일 경구 투여와 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
낙시타맙 2.25mg/kg IV는 2일, 4일, 8일 및 10일차에 투여됩니다.
다른 이름들:
GM-CSF 250 mcg/m2/일은 6~10일에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: 이리노테칸, 테모졸로미드 및 PD-1 항체와 결합된 낙시타맙 및 GM-CSF
수술, 방사선 요법 및/또는 조혈모세포 이식을 병용한 화학요법으로 치료받은 고위험군 신경모세포종에 적합하며, 치료 중 종양이 잔류하거나 진행(불응성)된 환자; 초기 치료 후 재발한 환자.
종양 진행, 환자 철수 또는 독성이 견딜 수 없게 될 때까지 3주마다 최대 8회까지 반복합니다.
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각 HITS 치료 주기는 21일입니다.
이리노테칸 50mg/m2/일 정맥내(IV)는 1~5일 동안 테모졸로미드 150mg/m2/일 또는 100mg/m2/일 경구 투여와 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
각 HITS 치료 주기는 21일입니다.
이리노테칸 50mg/m2/일 정맥내(IV)는 1~5일 동안 테모졸로미드 150mg/m2/일 또는 100mg/m2/일 경구 투여와 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
낙시타맙 2.25mg/kg IV는 2일, 4일, 8일 및 10일차에 투여됩니다.
다른 이름들:
GM-CSF 250 mcg/m2/일은 6~10일에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
신틸리맙은 3주마다 11일차에 3mg/kg(최대 200mg)을 투여했다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
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CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
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낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCR
기간: 낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
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CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율
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낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
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EFS
기간: 낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
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낙시타맙 치료 시작부터 질병 진행, 재발까지의 시간
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낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
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운영체제
기간: 낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
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낙시타맙 치료 시작부터 사망 또는 추적관찰 상실까지의 시간
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낙시타맙 치료 시작부터 EOT 후 1.5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3F8-RWS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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