Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk analyse af Naxitamab (hu3F8) til behandling af pædiatrisk højrisiko eller refraktær/tilbagefaldende neuroblastom

13. juni 2025 opdateret af: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Dette er et prospektivt studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​naxitamab som monoterapi eller kombineret med kemoterapi eller kombineret med kemoterapi og checkpoint-hæmmer til behandling af pædiatrisk højrisiko og refraktært/tilbagefaldende neuroblastom i Sun Yat-sen University Cancer Center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med højrisiko neuroblastom, som får CR efter kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation, fik axitamab og GM-CSF. Patienter med højrisiko neuroblastom behandlet med kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation patienter med tumorrester eller progression under behandling (refraktær) fik naxitamab og GM-CSF i kombination med irinotecan og temozolomid eller naxitamab og GM-CSF i kombination med irinotecan og temozolomid og PD-1 antistof.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Bekræftet diagnose af højrisiko NB 2) 1 år eller derover 3) Patient eller forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage 4) Hvis patienten er seksuelt aktiv, accepterer patienten at bruge effektiv prævention 5) Bekræftet negativ uringraviditetstest for seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (postmenarche)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig organtoksicitet
  2. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for anti-GD2-antistoffer eller over for GM-CSF eller dets komponenter.
  3. Patienten er gravid, planlægger at blive gravid (mens den behandles med naxitamab) eller ammer i øjeblikket
  4. Patienten vil gennemgå behandling med et andet forsøgslægemiddel, mens han behandles med naxitamab eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med naxitamab
  5. Patienten er enten kvalificeret og i stand til at deltage i eller deltager i øjeblikket i et aktivt interventions Y-mAbs sponsoreret klinisk forsøg med naxitamab inden for den ansøgte indikation
  6. Patienten er ude af stand til at overholde naxitamab-behandlingen eller har en medicinsk tilstand, der potentielt ville øge sværhedsgraden af ​​de toksiciteter, der opleves ved naxitamab-behandling efter den behandlende læges skøn
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <50 % ved ekkokardiografi ELLER andre klinisk relevante hjertelidelser efter investigators skøn

  8. Utilstrækkelig lungefunktion defineret som tegn på dyspnø i hvile, træningsintolerance og/eller kronisk iltbehov. Desuden rumluftpulsoximetri < 94 % og/eller unormale lungefunktionstests, hvis disse vurderinger er klinisk indicerede

    Gælder kun for behandling med naxitamab i kombination med GM-CSF:

  9. Patienten har aktiv progression af NB-sygdommen
  10. Patienten har aktiv NB-sygdom på det primære sted eller bløddelsmetastase
  11. Patienten har kendte CNS-metastaser ved påbegyndelse af behandling med naxitamab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kun naxitamab og GM-CSF
Velegnet til patienter med højrisiko neuroblastom, som får CR efter kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Behandlingscyklussen gentages hver 4. uge i i alt 5 kure, og seponering af nasetuzumab og GM-CSF bør overvejes, hvis sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Medicin: Naxitamab monoterapi
Naxitamab administreres på dag 1, 3 og 5
Andre navne:
  • hu3F8
Medicin: GM-CSF
Hver behandlingscyklus er 28 dage og startes med fem dage (dage -4 til 0) med GM-CSF indgivet ved 250 mcg/m2/dag før starten af ​​naxitamab-infusion. GM-CSF administreres derefter ved 500 mcg/m2/dag på dag 1 til 5.
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocyt/makrofager kolonistimulerende faktor
Andet: naxitamab og GM-CSF i kombination med irinotecan og temozolomid
Velegnet til højrisikogruppe neuroblastom behandlet med kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation patienter med tumorrester eller progression under behandling (refraktær); Patienter, der får tilbagefald efter indledende behandling. Gentag hver 3. uge indtil tumorprogression, patientabstinens eller toksicitet bliver utålelig, op til 8 procedurer.
Medicin: Irinotecan
Hver HITS-behandlingscyklus er 21 dage. Irinotecan intravenøst ​​(IV) med 50 mg/m2/dag vil blive indgivet fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt med 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navne:
  • DNA topoisomerase I-hæmmer
Medicin: Temozolomid
Hver HITS-behandlingscyklus er 21 dage. Irinotecan intravenøst ​​(IV) med 50 mg/m2/dag vil blive indgivet fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt med 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navne:
  • Temozolomid til injektion
Medicin: Naxitamab i kombinationsbehandling
Naxitamab 2,25 mg/kg IV vil blive administreret på dag 2, 4, 8 og 10.
Andre navne:
  • hu3F8
Medicin: GM-CSF med kombinationskur
GM-CSF 250 mcg/m2/dag vil blive administreret subkutant på dag 6-10.
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocyt/makrofager kolonistimulerende faktor
Andet: naxitamab og GM-CSF i kombination med irinotecan og temozolomid og PD-1 antistof
Velegnet til højrisikogruppe neuroblastom behandlet med kemoterapi kombineret med kirurgi, strålebehandling og eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation patienter med tumorrester eller progression under behandling (refraktær); Patienter, der får tilbagefald efter indledende behandling. Gentag hver 3. uge indtil tumorprogression, patientabstinens eller toksicitet bliver utålelig, op til 8 procedurer.
Medicin: Irinotecan
Hver HITS-behandlingscyklus er 21 dage. Irinotecan intravenøst ​​(IV) med 50 mg/m2/dag vil blive indgivet fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt med 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navne:
  • DNA topoisomerase I-hæmmer
Medicin: Temozolomid
Hver HITS-behandlingscyklus er 21 dage. Irinotecan intravenøst ​​(IV) med 50 mg/m2/dag vil blive indgivet fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt med 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navne:
  • Temozolomid til injektion
Medicin: Naxitamab i kombinationsbehandling
Naxitamab 2,25 mg/kg IV vil blive administreret på dag 2, 4, 8 og 10.
Andre navne:
  • hu3F8
Medicin: GM-CSF med kombinationskur
GM-CSF 250 mcg/m2/dag vil blive administreret subkutant på dag 6-10.
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocyt/makrofager kolonistimulerende faktor
Medicin: Sintilimab
Sintilimab blev administreret med 3 mg/kg (maks. 200 mg) på dag 11 hver 3. uge.
Andre navne:
  • PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
Andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR
fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
Andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR eller SD
fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
EFS
Tidsramme: fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
Tiden fra start af behandling med naxitamab til sygdomsprogression, recidiv
fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
OS
Tidsramme: fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT
Tiden fra start af behandling med naxitamab til død eller tab af opfølgning
fra start af naxitamabbehandling til 1,5 år efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hainan General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3F8-RWS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger