BDMARD에 대한 반응이 부적절하거나 불내증인 RA 피험자를 대상으로 TLL-018과 토파시티닙을 비교하는 3상 연구 (TARA)
2026년 5월 19일 업데이트: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
생물학적 DMARD(bDMARD)에 대한 반응이 부적절하거나 불내증인 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 TLL-018과 토파시티닙을 비교하는 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 대조, 직접대조 단독요법 3상 연구
생물학적 DMARD에 대한 반응이 부적절하거나 불내증이 있는 활동성 류마티스 관절염 피험자를 대상으로 TLL-018의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 양성 대조 제3상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 생물학적 DMARD에 대한 반응이 부적절하거나 불내증이 있는 활동성 류마티스 관절염 피험자를 대상으로 TLL-018의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 이중 더미 토파시티닙 병렬 그룹 3상 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
459
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이;
- 최소 3개월 동안 미국 류마티스 학회/유럽 류마티스 연맹(ACR/EULAR,2010)의 류마티스 관절염 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 활동성 류마티스 관절염의 기준을 충족합니다.
- 3개월 이상 동안 적어도 한 종류의 bDMARD를 투여받았으며 적어도 한 종류의 bDMARD에 대해 부적절한 반응 또는 편협함을 보인 경우;
- ACR(1991) 등급 I, II 또는 III 등급 기준을 충족합니다.
- 4주 이상 bDMARD 또는 JAK 억제제를 중단합니다.
- 안정적인 상태를 유지하기 위해 안정적인 용량의 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드)의 경구 투여와 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용할 수 있습니다. 단, 안정적인 용량을 최소한 일정 기간 동안 유지해야 합니다. 연구 일주일 전;
- BMI 지수가 35kg/m2 미만입니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 무작위 배정 전 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
- 피험자(남성이든 여성이든)는 전체 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 90일 동안 적절한 차단 피임법을 받아야 합니다. 피험자는 치료 후 최소 6개월 동안 정자 또는 난자 기증을 피해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 연구에 자원하고 ICF에 서명합니다.
제외 기준:
- 기타 류마티스 질환의 경우;
- 기타 전신 염증성 질환의 경우;
- 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심혈관, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 진행성 또는 조절되지 않는 증상이 있는 경우
- 심각한 혈액 질환의 이전 병력;
- 완치된 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 이전 병력.
- 무작위화 전 활동성 감염이 있는 경우;
- 대상포진은 무작위 배정 전 1년 이내에 발생했습니다. 무작위화 전 파종성 또는 재발성 대상포진; 무작위화 전 단순 포진이 파종됨;
- 활동성 결핵(TB)의 이전 병력이 있고 임상적 치료의 증거가 없거나 활동성 결핵에 대한 영상 증거가 없습니다. 또는 스크리닝 시 T-스팟 또는 PPD 양성이지만 결핵 예방 치료를 받은 지 1개월 미만인 경우,
- HBsAg 양성(또는 HBsAg 음성이지만 항-HBc 양성 및 HBV-DNA 정량 검사 양성), HCV 항체 및 HCV-RNA 양성 또는 HIV 항체 양성;
- 혈소판 감소증, 응고병증 또는 혈소판 기능 장애의 이전 병력;
- 심혈관 및 뇌혈관 사고의 이전 병력;
- 혈전색전증 또는 위험 요인의 이전 병력;
- 위장 천공의 이전 병력;
- 기준선 방문 전 24시간 이내에 NSAID의 임시 사용;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 항류마티스 약초를 투여받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 인터페론 치료를 받은 경우
- 연구 전 3개월 이내에 400ml 이상 혈액을 기증했거나 수혈을 받은 경우
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 등록 후 대수술 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
- 실험실 테스트 결과가 비정상적이며 연구자가 판단하는 연구를 방해할 수 있습니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 강력한 아편유사제 사용;
- 토파시티닙 또는 TLL-018의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기;
- 연구에서 평가를 수행할 수 없습니다.
- 무작위 배정 전 4주 또는 반감기 제거 5주 미만(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 투여받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
TLL018 정제, 2피스, BID
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52주 동안 2피스씩 BID 경구 정제를 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 B
토파시티닙 정제, 1개, BID
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52주 동안 1조각씩 BID 경구 정제를 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 피험자 비율
기간: 24주차
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ACR50 반응: 통증 및 압통 관절 수의 50%(%) 이상 개선; >= 관절 부기 수가 50% 개선됨; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >= 50% 개선: 환자의 통증 평가; 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 각 방문 시 C-반응성 단백질(CRP).
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24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-hsCRP <2.6을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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28개의 관절 수를 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS) hsCRP는 압통 관절 수(TJC28), 종창 관절 수(SJC28), hsCRP(mg/mL) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 변수의 종합 수치 점수로 구성되었습니다. .
DAS28-hsCRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-hsCRP는 (=) 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) 더하기 (+) 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*자연 로그(hsCRP+1) + 0.014*와 같습니다. 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 + 0.96.
점수 범위는 0~9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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24주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 및 70%(ACR70) 응답을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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ACR20/70 반응: 통증 및 압통 관절 수의 20/70%(%) 이상 개선(>=); >= 관절 부기 수의 20%/70% 개선; 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 >= 20%/70% 개선: 환자의 통증 평가; 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 각 방문 시 C-반응성 단백질(CRP).
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24주차
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28개 관절수 고감도 C 반응성 단백질(DAS28-hsCRP)을 기반으로 한 질병 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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28개의 관절 수를 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS) hsCRP는 압통 관절 수(TJC28), 종창 관절 수(SJC28), hsCRP(mg/mL) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 변수의 종합 수치 점수로 구성되었습니다. .
DAS28-hsCRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-hsCRP는 (=) 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) 더하기 (+) 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*자연 로그(hsCRP+1) + 0.014*와 같습니다. 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 + 0.96.
점수 범위는 0~9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
변화 = 관찰 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값입니다.
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24주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가한 것입니다.
20개의 질문으로 구성된 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 개인이 겪는 어려움의 정도를 평가했습니다.
각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0점부터 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3점까지 점수가 매겨졌습니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 응답한 도메인 수로 나누어졌습니다.
가능한 총 점수 범위: 0-3, 여기서 0 = 가장 낮은 난이도, 3 = 극도의 난이도.
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24주차
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SF-36 점수 기준선의 변화
기간: 24주차
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SF-36 점수는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능의 8가지 건강 개념을 기록하여 참가자의 기능적 상태를 평가한 것입니다. , 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
코딩된 숫자 값은 채점 키별로 다시 코딩됩니다.
모든 항목은 점수가 높을수록 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
각 항목은 0~100점 범위에서 점수가 매겨집니다.
동일한 척도의 항목을 평균하여 8개의 척도 점수를 생성합니다.
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24주차
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DAS28-hsCRP <=3.2를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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28개의 관절 수를 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS) hsCRP는 압통 관절 수(TJC28), 종창 관절 수(SJC28), hsCRP(mg/mL) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 변수의 종합 수치 점수로 구성되었습니다. .
DAS28-hsCRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-hsCRP는 (=) 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) 더하기 (+) 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*자연 로그(hsCRP+1) + 0.014*와 같습니다. 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 + 0.96.
점수 범위는 0~9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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24주차
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CDAI <=10을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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임상 질병 활동 지수는 다음 변수의 점수 합과 같습니다: 압통 관절 수(TJC28), 종창 관절 수(SJC28), 환자의 관절염 종합 평가, 의사의 관절염 종합 평가
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TLL-018-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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