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위장 종양 수술에서 수술 후 회복 강화에 있어 목표 지향 수액 요법의 역할 (GDFT ERAS)

2024년 3월 3일 업데이트: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

위장 종양 수술의 수술 후 회복 강화에서 목표 지향 수액 요법의 역할

수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜은 수술 전 기관 기능을 유지하고 수술 후 심한 스트레스 반응을 줄임으로써 수술 후 조기 회복을 달성하고 수술 후 이환율을 줄이기 위해 고안된 다양한 수술 전후 관리 경로입니다. ERAS 프로토콜의 핵심 요소에는 수술 전 상담, 최적화가 포함됩니다. 영양, 표준화된 진통제 및 마취 요법, 목표 지향적 수액 요법 조기 활동.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구 연구자는 ASA (American Society of Anesthesiology) Grade I/II/III에 속하는 GDFT(SVV) 및 CVP Group에 배정된 환자 각각 30명씩 총 60명을 포함할 계획이며, 서면 동의를 얻은 후 연구를 진행할 예정입니다. 모든 환자와 과학 위원회 및 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받습니다. 모든 환자는 수술 첫 시간 동안 1/3의 기아액을 결정질로 받게 됩니다. 수술 전날 밤과 수술 당일 탄수화물 로드는 프로토콜에 따라 모든 환자에게 제공됩니다. 모니터링에는 5개 리드 ECG SPO2,ETCO2, 침습성 혈압(IBP - 방사형), CVP(사이트 IJV), 심부 온도가 포함됩니다.

모든 환자에게 경구 기관내관 및 간헐적 양압 환기를 포함한 표준 전신 마취가 제공됩니다. 환자는 목표 지향 수액 치료(GDFT)/SVV - 뇌졸중량 변화 또는 기존 중심 정맥압 - CVP 유도 수액 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. .

수술 중 - 심박수, 평균 동맥 혈압, 소변량, 혈액 손실, 혈청 젖산 수치가 기록됩니다.

SVV 그룹 - SVV, 뇌졸중 용적 지수(SVI), 전신 혈관 저항 지수(SVRI), 심장 지수(CI) 값은 30분마다 기록됩니다. 목표는 SVV 값 >11을 유지하고 언제든지 콜로이드 볼루스 200ml를 제공하는 것입니다. SVV 값이 11 이상으로 상승합니다. 사전 및 사후 볼루스 SVV, SV, SVI 및 SVRI가 기록되어야 합니다.

CVP 그룹의 경우 - 목표는 CVP 값을 8-12cmsH20 사이로 유지하는 것이며, 값이 < 8로 감소하는 경우 200ml의 콜로이드 볼루스가 제공되고 CVP 값의 변화가 기록됩니다.

두 그룹의 환자는 최적의 수액 수혈과 함께 MAP <70 mmHg인 경우 노르아드레날린 주입을 받게 됩니다. 수혈 목표는 적혈구 용적률 < 24입니다. 수술 후 HR, MAP, I/O 차트 작성, 혈청 크레아티닌, 혈청 젖산염, 장음, 근육 수축 요구 사항, 시각 아날로그 점수, Ryles 튜브 공급, 경막외 진통, 체류 기간(SICU에서의 시간) 및 수술 후 합병증을 기록해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Please Select
      • New Delhi, Please Select, 인도, 110078
        • Anita Kulkarni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 주요 개방형 위장관 종양수술.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 로봇수술.
  • 복강경 수술.
  • 부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: SVV(Stroke Volume Variation)에 따른 수술 중 목표 지향 수액 요법(GDFT)
SVV 값이 11 이상으로 증가하면 콜로이드 볼루스 200ml를 투여합니다. SVV, SV, SVI 및 CI 값의 볼루스 변화를 기록해야 합니다.
절차: 목표지향 수액치료
환자는 SVV를 11 미만으로 유지하는 것을 목표로 수술 중에 수액을 공급받게 됩니다.
활성 비교기: 중심정맥압(CVP)에 따라 수술 중 기존 수액 요법(CFT)을 실시합니다.
CVP 값이 8 cmsH20 미만으로 감소하면 콜로이드 볼루스 200ml가 투여됩니다. 볼루스 후 값의 변화를 기록해야 합니다.
절차: 기존 수액치료
환자는 8-12cm H20 사이의 CVP를 유지하는 것을 목표로 수술 중에 수액을 공급받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 최대 5일 .
두 그룹의 환자를 병동으로 이동하는 시간(시간)입니다.
최대 5일 .
수술 후 혈청 젖산염 수치 mmol/L
기간: 최대 48시간
혈청 젖산 수치는 SICU에서 측정됩니다.
최대 48시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 수치 mg/dL.
기간: 최대 48시간.
혈청 크레아티닌 수치는 SICU에서 측정됩니다.
최대 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RGCIRC-GDFT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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