이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BTK 억제제를 사용하는 환자의 피하 심장 모니터링 (IRAF-ISCM)

2023년 9월 6일 업데이트: University Hospital, Caen

삽입형 피하 심장 모니터를 사용한 BTK 억제제 노출과 관련된 심전도 변화 및 리듬 장애: 다기관 심장 종양학 전향적 코호트

이 임상 시험의 목표는 삽입형 피하 심장 모니터(ISCM)를 사용하여 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제(이브루티닙, 아칼라브루티닙, 자누브루티닙) 치료가 필요한 혈액학적 악성 종양이 있는 성인 환자의 모든 유형의 심전도 변화 및 리듬 장애를 선별하는 것입니다. ) 포함 후 12개월 이내에 발생합니다.

이 연구는 포함 시와 BTK 억제제 시작 전 ISCM 이식으로 구성됩니다. 그런 다음 환자는 12개월 동안 3개월(+/- 7일)마다 의료 방문을 받고 ISCM을 사용하여 지속적인 심장 원격 모니터링을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Normandie
      • Caen, Normandie, 프랑스
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자,
  • 이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙으로 BTK 억제가 필요한 혈액학적 악성종양의 확실한 진단,
  • 예상 BTK 억제제 지속 기간은 최소 12개월로 추정됩니다.
  • 등록시 부비동 리듬,
  • 프로토콜에 설명된 대로 환자 동의서에 서명하고 예정된 방문을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연령 < 18세,
  • 보호조치(큐레이터 또는 지도교사)가 있는 성인 및 취약환자,
  • 임산부나 수유부,
  • 유럽 ​​심장학회 지침에 의해 정의된 영구 심방세동 또는 장기간 지속되는 심방세동,
  • 포함 방문 시 심전도에서 심방 세동,
  • 이전 좌심방 절제술 또는 이전 미로 또는 미로 유사 수술,
  • 기준선에서 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환-제세동기를 사용하는 환자에 대한 적응증,
  • 치료받지 않은 갑상선항진증,
  • 포함 방문 시 교정되지 않은 칼륨혈증 장애,
  • 포함 방문 시 헤모글로빈 < 8 g/L,
  • 포함 방문 시 혈소판 감소증 < 50,000/mm3,
  • 활동성 출혈,
  • 심근경색 < 1개월,
  • 수술 < 1개월,
  • 기계 심장 판막,
  • 수술이 필요한 심장 판막 질환,
  • 임상 조사 계획의 필수 절차를 따르지 못하는 경우,
  • 환자 동의서에 서명이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 브루톤 티로신 키나제 억제제 치료가 필요한 혈액암 환자
최소 12개월 동안 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제(이브루티닙, 아칼라브루티닙, 자누브루티닙) 치료가 필요한 혈액학적 악성 종양으로 확정 진단된 연속 성인 환자가 삽입형 피하 심장 모니터(ISCM)를 받기 위해 포함됩니다.
장치: 삽입형 피하 심장 모니터(BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)
Bruton의 티로신 키나제 억제제 치료를 시작하기 전 피하 심장 모니터(BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있든 없든 첫 번째 BTK 억제제 처방부터 12개월의 추적 관찰까지 심전도 변화 및/또는 리듬 장애가 12-리드 ECG 및/또는 ISCM에서 감지되었습니다.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
심전도 변화 및/또는 리듬 장애는 유럽 심장학회 지침에 의해 정의됩니다.
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
기준선 및 BTK 억제제 노출 시 12리드 ECG 및 ISCM 모두에 대한 심전도 간격(PR, QRS, QT) 측정.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
포함 후 12개월 이내에 출혈 사건의 발생.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
IRAF와 여러 인구통계, 임상, 심장 영상(형태학적 데이터) 및 혈청 심장 바이오마커 간의 상관관계.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
IRAF 관리.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
IRAF 유무에 따른 BTK 억제제 치료 환자의 무진행 생존율.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
ISCM(BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)이 수행한 QT/QTc 측정과 12리드 ECG에 대한 QT 전문가 간의 상관 관계.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
ISCM(BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) 온도 센서를 사용한 일일 체온 모니터링은 후속 방문 중에 수행된 기존 체온 측정과 비교됩니다.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
미래 보조 연구를 위한 혈장 바이오뱅크를 구성합니다.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
ISCM(BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)의 필요성은 12개월의 추적 기간 내에 제거됩니다.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Caen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Biotronik SE & Co. KG
University Hospital, Marseille
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22-0252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리