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Subkutane Herzüberwachung von Patienten mit BTK-Inhibitoren (IRAF-ISCM)

6. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Elektrokardiographische Veränderungen und Rhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber BTK-Inhibitoren unter Verwendung eines einsetzbaren subkutanen Herzmonitors: eine multizentrische prospektive kardioonkologische Kohorte

Ziel dieser klinischen Studie ist das Screening aller Arten von elektrokardiographischen Veränderungen und Rhythmusstörungen bei erwachsenen Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die eine Behandlung mit dem Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTK) (Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib) unter Verwendung eines einführbaren subkutanen Herzmonitors (ISCM) erfordert ) und tritt ab Aufnahme und innerhalb von 12 Monaten auf.

Diese Studie besteht aus der Implantation eines ISCM bei der Aufnahme und vor der Einführung des BTK-Inhibitors. Anschließend erhalten die Patienten 12 Monate lang alle 3 Monate (+/- 7 Tage) einen Arztbesuch und eine kontinuierliche kardiale Teleüberwachung mit dem ISCM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten,
  • Eindeutige Diagnose einer hämatologischen Malignität, die eine BTK-Hemmung mit Ibrutinib, Acalabrutinib oder Zanubrutinib erfordert,
  • Die erwartete Wirkungsdauer des BTK-Inhibitors wird auf mindestens 12 Monate geschätzt.
  • Sinusrhythmus bei der Einschreibung,
  • Bereit, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen und geplante Besuche einzuhalten, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt,
  • Erwachsene mit Schutzmaßnahmen (Kuratorschaft oder Tutorschaft) und gefährdete Patienten,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Permanentes Vorhofflimmern oder langandauerndes anhaltendes Vorhofflimmern im Sinne der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie,
  • Vorhofflimmern im Elektrokardiogramm beim Aufnahmebesuch,
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder frühere labyrinthartige oder labyrinthartige Operation,
  • Indikation für oder Patienten mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator zu Studienbeginn,
  • Unbehandelte Hyperthyreose,
  • Nicht korrigierte Kaliämiestörungen beim Aufnahmebesuch,
  • Hämoglobin < 8 g/l beim Einschlussbesuch,
  • Thrombopenie < 50.000/mm3 beim Aufnahmebesuch,
  • Aktive Blutung,
  • Myokardinfarkt < 1 Monat,
  • Operation < 1 Monat,
  • Mechanische Herzklappe,
  • Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert,
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Verfahren des klinischen Prüfplans einzuhalten,
  • Keine Unterschrift des Patienteneinverständnisformulars.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Behandlung mit dem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor benötigen
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer hämatologischen Malignität, die eine Behandlung mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor (Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib) über mindestens 12 Monate erfordert, werden in die Studie aufgenommen, um einen einführbaren subkutanen Herzmonitor (ISCM) zu erhalten.
Gerät: Einführbarer subkutaner Herzmonitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)
Implantation eines subkutanen Herzmonitors (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) vor Beginn der Behandlung mit dem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von elektrokardiographischen Veränderungen und/oder Rhythmusstörungen von der ersten Verschreibung von BTK-Inhibitoren bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung, ob symptomatisch oder nicht, festgestellt im 12-Kanal-EKG und/oder im ISCM.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Elektrokardiographische Veränderungen und/oder Rhythmusstörungen werden durch die Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie definiert.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der elektrokardiographischen Intervalle (PR, QRS, QT) sowohl im 12-Kanal-EKG als auch im ISCM zu Studienbeginn und bei Exposition gegenüber BTK-Inhibitoren.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Das Auftreten von Blutungsereignissen ab Aufnahme und innerhalb von 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Korrelation zwischen IRAF und mehreren demografischen, klinischen, kardialen Bildgebungs- (morphologischen Daten) und Serum-Herzbiomarkern.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
IRAF-Management.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Progressionsfreies Überleben von Patienten, die mit BTK-Inhibitoren behandelt wurden, entsprechend dem Vorliegen von IRAF.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Korrelation zwischen QT/QTc-Messungen, die von ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) durchgeführt wurden, und einem QT-Experten für ein 12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Tägliche Überwachung der Körpertemperatur mit dem ISCM-Temperatursensor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) und wird mit herkömmlichen Körpertemperaturmessungen verglichen, die bei Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Aufbau einer plasmatischen Biobank für zukünftige Zusatzstudien.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Die Notwendigkeit einer ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) muss innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung beseitigt werden.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Biotronik SE & Co. KG
University Hospital, Marseille
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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