BTK 억제제를 사용하는 환자의 피하 심장 모니터링 (IRAF-ISCM)
2023년 9월 6일 업데이트: University Hospital, Caen
삽입형 피하 심장 모니터를 사용한 BTK 억제제 노출과 관련된 심전도 변화 및 리듬 장애: 다기관 심장 종양학 전향적 코호트
이 임상 시험의 목표는 삽입형 피하 심장 모니터(ISCM)를 사용하여 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제(이브루티닙, 아칼라브루티닙, 자누브루티닙) 치료가 필요한 혈액학적 악성 종양이 있는 성인 환자의 모든 유형의 심전도 변화 및 리듬 장애를 선별하는 것입니다. ) 포함 후 12개월 이내에 발생합니다.
이 연구는 포함 시와 BTK 억제제 시작 전 ISCM 이식으로 구성됩니다. 그런 다음 환자는 12개월 동안 3개월(+/- 7일)마다 의료 방문을 받고 ISCM을 사용하여 지속적인 심장 원격 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joachim Alexandre, MD, PhD
- 전화번호: +33 2.31.06.46.71
- 이메일: alexandre-j@chu-caen.fr
연구 장소
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, 프랑스
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
연락하다:
- Joachim ALEXANDRE, MDPHD
- 전화번호: 0231064671
- 이메일: alexandre-j@chu-caen.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자,
- 이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙으로 BTK 억제가 필요한 혈액학적 악성종양의 확실한 진단,
- 예상 BTK 억제제 지속 기간은 최소 12개월로 추정됩니다.
- 등록시 부비동 리듬,
- 프로토콜에 설명된 대로 환자 동의서에 서명하고 예정된 방문을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 연령 < 18세,
- 보호조치(큐레이터 또는 지도교사)가 있는 성인 및 취약환자,
- 임산부나 수유부,
- 유럽 심장학회 지침에 의해 정의된 영구 심방세동 또는 장기간 지속되는 심방세동,
- 포함 방문 시 심전도에서 심방 세동,
- 이전 좌심방 절제술 또는 이전 미로 또는 미로 유사 수술,
- 기준선에서 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환-제세동기를 사용하는 환자에 대한 적응증,
- 치료받지 않은 갑상선항진증,
- 포함 방문 시 교정되지 않은 칼륨혈증 장애,
- 포함 방문 시 헤모글로빈 < 8 g/L,
- 포함 방문 시 혈소판 감소증 < 50,000/mm3,
- 활동성 출혈,
- 심근경색 < 1개월,
- 수술 < 1개월,
- 기계 심장 판막,
- 수술이 필요한 심장 판막 질환,
- 임상 조사 계획의 필수 절차를 따르지 못하는 경우,
- 환자 동의서에 서명이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 브루톤 티로신 키나제 억제제 치료가 필요한 혈액암 환자
최소 12개월 동안 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제(이브루티닙, 아칼라브루티닙, 자누브루티닙) 치료가 필요한 혈액학적 악성 종양으로 확정 진단된 연속 성인 환자가 삽입형 피하 심장 모니터(ISCM)를 받기 위해 포함됩니다.
|
Bruton의 티로신 키나제 억제제 치료를 시작하기 전 피하 심장 모니터(BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) 이식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있든 없든 첫 번째 BTK 억제제 처방부터 12개월의 추적 관찰까지 심전도 변화 및/또는 리듬 장애가 12-리드 ECG 및/또는 ISCM에서 감지되었습니다.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
심전도 변화 및/또는 리듬 장애는 유럽 심장학회 지침에 의해 정의됩니다.
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 및 BTK 억제제 노출 시 12리드 ECG 및 ISCM 모두에 대한 심전도 간격(PR, QRS, QT) 측정.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
|
포함 후 12개월 이내에 출혈 사건의 발생.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
|
IRAF와 여러 인구통계, 임상, 심장 영상(형태학적 데이터) 및 혈청 심장 바이오마커 간의 상관관계.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
|
IRAF 관리.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
|
IRAF 유무에 따른 BTK 억제제 치료 환자의 무진행 생존율.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
|
ISCM(BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)이 수행한 QT/QTc 측정과 12리드 ECG에 대한 QT 전문가 간의 상관 관계.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
|
ISCM(BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) 온도 센서를 사용한 일일 체온 모니터링은 후속 방문 중에 수행된 기존 체온 측정과 비교됩니다.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
|
미래 보조 연구를 위한 혈장 바이오뱅크를 구성합니다.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
|
ISCM(BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)의 필요성은 12개월의 추적 기간 내에 제거됩니다.
기간: 이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
이브루티닙 요법 도입 후 3, 6, 9 및 12개월(+/- 7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .