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패혈성 쇼크 관리의 첫 4일 동안 혈역학 최적화에 대한 초음파 알고리즘의 영향 (STOPFLUID)

2026년 6월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

패혈성 쇼크 관리의 첫 4일 동안 혈류역학적 최적화에 대한 초음파 알고리즘의 영향: 다중 중심, 무작위, 제어, 개방 라벨 파일럿 연구

수액 관리는 패혈성 쇼크(SS)의 초기 관리에서 중요한 문제 중 하나입니다. 여러 시험에서 체액 과부하 및 저혈량증이 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 중증 환자의 혈역학적 평가를 위해 경흉부 심장초음파검사(TTE)와 폐 초음파 검사가 권장됩니다. 그러나 초음파 검사를 이용한 혈류역학적 최적화의 이점은 아직 평가되지 않았습니다. 이 다기관, 통제, 무작위 시험의 목적은 치료 첫 4일 동안 패혈증 환자의 수액 관리에 대한 혈역학적 최적화의 심장초음파 알고리즘의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
136

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 적격 환자는 아래 나열된 비포함 기준의 일부인 특별한 상황을 제거하기 위한 유일한 목적으로 포함되기 전에 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.

포함 기준

  • SEPSIS-3 기준에 따라 입원 시 또는 입원 중에 패혈성 쇼크가 발생한 중환자실 환자.
  • 환자 또는 신뢰할 수 있는 사람/법정 대리인/가족/큐레이터/보호자로서 무료로 고지된 동의를 하고 동의서에 서명한 환자 또는 응급 상황에 포함된 환자입니다.
  • 건강 보험 플랜에 가입된 환자 또는 수혜자입니다.
  • 최소 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 동의 거부.
  • 법원의 보호 또는 후견을 받고 있는 환자.
  • 기대 수명이 48시간 미만인 빈사 환자입니다.
  • 비에코성 환자.
  • 심장 압전.
  • 감염성 심내막염.
  • 강내 혈전.
  • LVEF를 동반한 확장성 심근병증(좌심실 박출률<40%)
  • 분만 또는 간호 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 전략: STOPFLUID 알고리즘
수액 관리는 패혈성 쇼크의 첫 4일 동안 설명된 본 연구의 특정 초음파 혈역학 알고리즘('STOPFLUID')을 사용하여 최적화됩니다. 좌심실 충만압이 증가하는 경우 수액 볼루스가 투여되지 않습니다. 체액 챌린지는 동적 지수를 기반으로 수행되며 체액 고갈은 LUS(폐 초음파) 평가를 기반으로 고려됩니다.
다른: 수액 소생술을 안내하는 초음파 혈류역학 알고리즘

초음파 혈역학 알고리즘(UHA):

  1. 첫 번째 단계: 1/ 승모판 도플러 심장초음파를 통한 좌심실 충만압 평가(2) 2/ 4개의 전방 다이얼에 대한 폐초음파(3)

    E/Ea >14 및/또는 E/A >2

    • 예 => 충전 검사 없음 => 폐초음파에서 양측 전방 B선 => 예 => 이뇨제 투여를 고려
    • 아니요 => 2단계

  2. 두 번째 단계: 동적 조작에 의한 충전 반응 평가 수동 다리 올리기(4) 또는 미니 유체 챌린지(5,6) 후 VTI(Velocity Time Integral) 증가 >15% 또는 250ml 충전 테스트 결정

    • 예 => 250ml 볼루스 충전을 고려합니다.
    • 아니요 => 혈관 충전을 중지합니다.

  3. 충전에 대한 반응을 선호하는 동적 조작의 경우 세 번째 단계: 1/ 250ml 충전에 대한 반응 평가 2/ 혈관 충전에 반응이 없는 경우: 4개의 전방 다이얼에 대한 폐 초음파 (3) 폐 프로필 A에서 폐 프로필 B로 변경

    • 예 => 고갈
    • 아니요 => 혈관 충전을 중지합니다.
간섭 없음: 표준 전략
패혈성 쇼크 관리의 첫 4일 동안 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 사용하지 않고 표준 치료에 따라 수액 관리를 수행합니다. 폐동맥 카테터, 경폐 열희석 또는 기타 장치를 포함한 혈역학 모니터링은 의사의 재량에 맡깁니다. TTE는 임상적으로 의심되는 경우(다음 징후 중 하나 이상: 경정맥 확장, 역설 맥박) 심장 압전을 제외하는 경우에만 표준 그룹에서 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
처음 4일 동안의 혈관 충전량
기간: 4일차
이는 첫 4일 동안 심박출량을 개선하기 위해 투여된 혈관 충전의 누적 부피를 고려하며 리터(L) 단위로 측정됩니다.
4일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
.ARDS([베를린 기준에 따른 급성 호흡 곤란 증후군)와 관련된 1차 평가변수 분석
기간: 4일차
포함 시 ARDS 유무와 관련된 1차 평가변수 분석
4일차
중증 신장 기능 장애와 관련된 1차 평가변수 분석
기간: 4일차
KDIGO(신장 질환 개선 전체 결과) 점수 ≥3 대 <3으로 정의된 중증 신장 기능 장애와 관련된 1차 평가변수 분석.
4일차
환자 중증도와 관련된 1차 평가변수 분석
기간: 4일차
SAPS 2(Simplified Acute Physiology Score) 점수에 따른 환자의 중증도와 관련된 1차 평가변수 분석: <15, 15-30, >30
4일차
인류
기간: 28일차
환자 사망: 예 또는 아니요
28일차
28일차에 고장 없이 생존한 일수
기간: 28일차
실패하지 않은 일수
28일차
젖산혈증의 정상화 시간(<2 mmol/l)
기간: 4일차
무작위 배정부터 첫 번째 젖산혈증 <2 mmol/l까지의 시간을 시간 단위로 나타냅니다.
4일차
L의 유체 균형
기간: 4일차
체액 균형은 킬로그램 단위의 일일 체중 변화에서 추론되며 물의 밀도는 1과 같습니다.
4일차
볼루스 혈관 충전, 승압기 흐름의 변화, 이뇨제 투여를 포함한 치료 조정
기간: 4일차
치료 조정 횟수
4일차
ICU 입원 기간(퇴원 준비)
기간: 28일차
무작위 배정부터 퇴원까지 중환자실 입원 기간(일)
28일차
병원 입원 기간
기간: 28일차
숫자
28일차
부작용
기간: 28일차
이상반응의 수와 유형
28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Claire Roger, CHU Nîmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-A00111-44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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