패혈성 쇼크 관리의 첫 4일 동안 혈역학 최적화에 대한 초음파 알고리즘의 영향 (STOPFLUID)
2026년 6월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
패혈성 쇼크 관리의 첫 4일 동안 혈류역학적 최적화에 대한 초음파 알고리즘의 영향: 다중 중심, 무작위, 제어, 개방 라벨 파일럿 연구
수액 관리는 패혈성 쇼크(SS)의 초기 관리에서 중요한 문제 중 하나입니다.
여러 시험에서 체액 과부하 및 저혈량증이 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
중증 환자의 혈역학적 평가를 위해 경흉부 심장초음파검사(TTE)와 폐 초음파 검사가 권장됩니다.
그러나 초음파 검사를 이용한 혈류역학적 최적화의 이점은 아직 평가되지 않았습니다.
이 다기관, 통제, 무작위 시험의 목적은 치료 첫 4일 동안 패혈증 환자의 수액 관리에 대한 혈역학적 최적화의 심장초음파 알고리즘의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nimes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 적격 환자는 아래 나열된 비포함 기준의 일부인 특별한 상황을 제거하기 위한 유일한 목적으로 포함되기 전에 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
포함 기준
- SEPSIS-3 기준에 따라 입원 시 또는 입원 중에 패혈성 쇼크가 발생한 중환자실 환자.
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 사람/법정 대리인/가족/큐레이터/보호자로서 무료로 고지된 동의를 하고 동의서에 서명한 환자 또는 응급 상황에 포함된 환자입니다.
- 건강 보험 플랜에 가입된 환자 또는 수혜자입니다.
- 최소 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 동의 거부.
- 법원의 보호 또는 후견을 받고 있는 환자.
- 기대 수명이 48시간 미만인 빈사 환자입니다.
- 비에코성 환자.
- 심장 압전.
- 감염성 심내막염.
- 강내 혈전.
- LVEF를 동반한 확장성 심근병증(좌심실 박출률<40%)
- 분만 또는 간호 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 전략: STOPFLUID 알고리즘
수액 관리는 패혈성 쇼크의 첫 4일 동안 설명된 본 연구의 특정 초음파 혈역학 알고리즘('STOPFLUID')을 사용하여 최적화됩니다.
좌심실 충만압이 증가하는 경우 수액 볼루스가 투여되지 않습니다. 체액 챌린지는 동적 지수를 기반으로 수행되며 체액 고갈은 LUS(폐 초음파) 평가를 기반으로 고려됩니다.
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초음파 혈역학 알고리즘(UHA):
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간섭 없음: 표준 전략
패혈성 쇼크 관리의 첫 4일 동안 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 사용하지 않고 표준 치료에 따라 수액 관리를 수행합니다.
폐동맥 카테터, 경폐 열희석 또는 기타 장치를 포함한 혈역학 모니터링은 의사의 재량에 맡깁니다.
TTE는 임상적으로 의심되는 경우(다음 징후 중 하나 이상: 경정맥 확장, 역설 맥박) 심장 압전을 제외하는 경우에만 표준 그룹에서 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 4일 동안의 혈관 충전량
기간: 4일차
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이는 첫 4일 동안 심박출량을 개선하기 위해 투여된 혈관 충전의 누적 부피를 고려하며 리터(L) 단위로 측정됩니다.
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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.ARDS([베를린 기준에 따른 급성 호흡 곤란 증후군)와 관련된 1차 평가변수 분석
기간: 4일차
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포함 시 ARDS 유무와 관련된 1차 평가변수 분석
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4일차
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중증 신장 기능 장애와 관련된 1차 평가변수 분석
기간: 4일차
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KDIGO(신장 질환 개선 전체 결과) 점수 ≥3 대 <3으로 정의된 중증 신장 기능 장애와 관련된 1차 평가변수 분석.
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4일차
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환자 중증도와 관련된 1차 평가변수 분석
기간: 4일차
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SAPS 2(Simplified Acute Physiology Score) 점수에 따른 환자의 중증도와 관련된 1차 평가변수 분석: <15, 15-30, >30
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4일차
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인류
기간: 28일차
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환자 사망: 예 또는 아니요
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28일차
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28일차에 고장 없이 생존한 일수
기간: 28일차
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실패하지 않은 일수
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28일차
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젖산혈증의 정상화 시간(<2 mmol/l)
기간: 4일차
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무작위 배정부터 첫 번째 젖산혈증 <2 mmol/l까지의 시간을 시간 단위로 나타냅니다.
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4일차
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L의 유체 균형
기간: 4일차
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체액 균형은 킬로그램 단위의 일일 체중 변화에서 추론되며 물의 밀도는 1과 같습니다.
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4일차
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볼루스 혈관 충전, 승압기 흐름의 변화, 이뇨제 투여를 포함한 치료 조정
기간: 4일차
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치료 조정 횟수
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4일차
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ICU 입원 기간(퇴원 준비)
기간: 28일차
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무작위 배정부터 퇴원까지 중환자실 입원 기간(일)
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28일차
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병원 입원 기간
기간: 28일차
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숫자
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28일차
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부작용
기간: 28일차
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이상반응의 수와 유형
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire Roger, CHU Nimes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Douglas IS, Alapat PM, Corl KA, Exline MC, Forni LG, Holder AL, Kaufman DA, Khan A, Levy MM, Martin GS, Sahatjian JA, Seeley E, Self WH, Weingarten JA, Williams M, Hansell DM. Fluid Response Evaluation in Sepsis Hypotension and Shock: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2020 Oct;158(4):1431-1445. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.025. Epub 2020 Apr 27.
- Lichtenstein DA, Meziere GA, Lagoueyte JF, Biderman P, Goldstein I, Gepner A. A-lines and B-lines: lung ultrasound as a bedside tool for predicting pulmonary artery occlusion pressure in the critically ill. Chest. 2009 Oct;136(4):1014-1020. doi: 10.1378/chest.09-0001.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .