Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ algorytmu echograficznego na optymalizację hemodynamiczną w pierwszych 4 dniach leczenia wstrząsu septycznego (STOPFLUID)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wpływ algorytmu echograficznego na optymalizację hemodynamiczną w pierwszych 4 dniach leczenia wstrząsu septycznego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe

Zarządzanie płynami jest jedną z kluczowych kwestii w początkowym leczeniu wstrząsu septycznego (SS). W kilku badaniach powiązano przeciążenie płynami i hipowolemię ze zwiększoną śmiertelnością. U pacjentów w stanie krytycznym zaleca się wykonanie echokardiografii przezklatkowej (TTE) i USG płuc w celu oceny hemodynamicznej. Jednakże korzyści z optymalizacji hemodynamicznej za pomocą echografii nie zostały jeszcze ocenione. Celem tego wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego badania jest ocena wpływu echokardiograficznego algorytmu optymalizacji hemodynamicznej na gospodarkę płynową u pacjentów z sepsą w ciągu pierwszych 4 dni terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

U wszystkich kwalifikujących się pacjentów przed włączeniem do badania zostanie wykonane badanie echokardiograficzne serca, wyłącznie w celu wykluczenia szczególnych sytuacji objętych kryteriami niewłączenia wymienionymi poniżej.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent na oddziale intensywnej terapii, u którego przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji rozwinął się wstrząs septyczny, zgodnie z kryteriami SEPSIS-3.
  • Pacjent lub osoba zaufana/przedstawiciel prawny/członek rodziny/kurator/opiekun, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisał formularz zgody lub pacjent objęty sytuacją nadzwyczajną.
  • Pacjent będący członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjent w wieku co najmniej (≥) 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody.
  • Pacjent objęty opieką sądową lub kuratelą.
  • Pacjent umierający, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 48 godzin.
  • Pacjent nieechogeniczny.
  • Tamponada serca.
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia.
  • Skrzeplina wewnątrzjamowa.
  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa z LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%).
  • Pacjentka porodowa lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia interwencyjna: Algorytm STOPFLUID
Zarządzanie płynami jest optymalizowane przy użyciu specyficznego echograficznego algorytmu hemodynamicznego („STOPFLUID”) opisanego w tym badaniu podczas pierwszych 4 dni wstrząsu septycznego. Bolus płynowy nie zostanie podany w przypadku zwiększonego ciśnienia napełniania lewej komory; prowokacja płynowa zostanie przeprowadzona w oparciu o wskaźniki dynamiczne, a ubytek płynów zostanie rozważony na podstawie oceny USG płuc (LUS).
Inny: Echograficzny algorytm hemodynamiczny kierujący resuscytacją płynową

Ultradźwiękowy algorytm hemodynamiczny (UHA):

  1. krok pierwszy: 1/ Ocena ciśnienia napełniania lewej komory za pomocą echokardiografii mitralnej Doppler (2) 2/ USG płuc na 4 tarczach przednich (3)

    E/Ea >14 i/lub E/A >2

    • TAK => Brak testu napełniania => Obustronne przednie linie B w USG płuc => TAK => Rozważ podanie leków moczopędnych
    • NIE => Krok 2

  2. drugi krok: Ocena reakcji napełniania za pomocą manewrów dynamicznych Wzrost VTI (całka prędkości w czasie) > 15% po biernym uniesieniu nogi (4) lub prowokacji Mini-fluid (5,6) Lub decyzja o teście napełniania 250 ml

    • TAK => rozważ wypełnienie bolusa 250ml
    • NIE => zatrzymanie napełniania naczyń

  3. Trzeci krok, jeśli manewry dynamiczne na korzyść reakcji na wypełnienie: 1/ Ocena odpowiedzi na wypełnienie 250 ml 2/ Jeśli brak reakcji na wypełnienie naczyń: USG płuc na 4 przednich tarczach (3) Zmiana z profilu płucnego A na profil płucny B

    • TAK => wyczerpanie
    • NIE => zatrzymanie napełniania naczyń
Brak interwencji: Standardowa strategia
Płyny będą uzupełniane zgodnie ze standardową opieką, bez stosowania echokardiografii przezklatkowej (TTE) w ciągu pierwszych 4 dni leczenia wstrząsu septycznego. Monitorowanie hemodynamiczne obejmujące cewnik do tętnicy płucnej, termodylucję przezpłucną lub inne urządzenie zostanie pozostawione według uznania lekarza. TTE będzie dopuszczone w grupie standardowej jedynie w celu wykluczenia tamponady serca w przypadku podejrzenia klinicznego (jeden lub więcej z następujących objawów: rozdęcie żył szyjnych, pulsus paradoxus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wypełnienia naczyń w ciągu pierwszych 4 dni
Ramy czasowe: Dzień 4
Uwzględnia to skumulowaną objętość wypełnienia naczyń podaną w celu poprawy rzutu serca w ciągu 4 pierwszych dni, mierzoną w litrach (l).
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
.Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego związanego z ARDS ([zespół ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów berlińskich)
Ramy czasowe: Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego w powiązaniu z obecnością lub brakiem ARDS w momencie włączenia
Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego związanego z ciężką dysfunkcją nerek
Ramy czasowe: Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego związanego z ciężką dysfunkcją nerek zdefiniowaną jako wynik KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥3 vs <3.
Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do ciężkości stanu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do ciężkości stanu pacjenta według wyniku SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score): <15, 15-30, >30
Dzień 4
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Pacjent zmarł: tak lub nie
Dzień 28
Liczba dni przeżycia bez awarii w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni bez awarii
Dzień 28
Czas do normalizacji laktemii (<2 mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 4
Oznacza czas od randomizacji do pierwszej laktatemii <2 mmol/l w godzinach
Dzień 4
Bilans płynów w L
Ramy czasowe: Dzień 4
Bilans płynów zostanie wyliczony z dziennych zmian masy ciała w kilogramach, przy gęstości wody równej 1
Dzień 4
Dostosowanie terapeutyczne, w tym wypełnienie naczyń w bolusie, zmiany w przepływie wazopresyjnym i podawanie leków moczopędnych
Ramy czasowe: Dzień 4
Liczba dostosowań terapeutycznych
Dzień 4
Długość pobytu na OIT (gotowość do wypisu)
Ramy czasowe: Dzień 28
Długość pobytu na OIT od randomizacji do wypisu w dniach
Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Numer
Dzień 28
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claire Roger, CHU Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A00111-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami