Oncotype DX DCIS: 방사선 치료 의사 결정에 미치는 영향 (ONCOTYPE)
2023년 9월 13일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
영국에서 방사선 치료 의사 결정에 대한 Oncotype DX DCIS 점수의 영향을 평가하는 연구
유방 보존 수술을 받은 DCIS 환자에 대한 전향적 단일 센터 연구.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Oncotype DX DCIS 점수가 유방 보존 수술 후 위험도가 낮거나 중간 정도인 DCIS 환자의 임상 종양 전문의가 제시한 방사선 요법 권장 사항을 변경하는지 여부를 조사하는 단일 센터(Royal Marsden Hospital - Chelsea 및 Sutton)의 비무작위 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DCIS 진단 확정
- 유방 보존 수술로 치료된 DCIS
제외 기준:
- DCIS 또는 동측 유방의 침습성 유방암에 대한 사전 치료.
- 이전 유방 방사선 치료를 포함하여 방사선 치료에 금기 사항이 있는 환자
- DCIS로 인해 유방절제술을 받은 환자
- 연령 < 45세
- > 25mm DCIS 환자
- 다초점 DCIS 환자(최소 50mm의 양성 조직이 개입된 DCIS의 1개 이상의 뚜렷한 초점으로 정의됨)
- 침습성(미세침습 포함) 질환 환자
- 양성 겨드랑이 림프절 질환(단리된 종양 세포 포함) 환자
- 가까운(<1mm) 또는 양성 요골 마진이 있는 환자(최대한 외과적으로 절제되거나 재절제 시 더 이상 DCIS가 없는 경우)
- 환자는 보조 내분비 요법을 권장했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: DCIS 테스트
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Oncotype DX 재발 점수의 21개 유전자 중 12개로 구성된 Oncotype DX DCIS 점수는 Genomic Health Inc.에서 개발했습니다. 현재 미국에서는 임상 의사 결정에 대한 Oncotype DX DCIS의 가치를 평가하는 두 가지 임상 유용성 연구가 수행되었습니다(18,19). Alvarado et al. 10개 센터와 115명의 환자를 대상으로 테스트의 영향을 평가했습니다(18). DCIS 점수는 36명의 환자(31.3%; 26명의 환자는 방사선 치료를 받지 않는 것으로 변경되었고 10명의 환자는 방사선을 권장하는 것으로 변경됨)에서 치료 권장 사항의 변경으로 이어졌습니다. 두 번째 연구에서도 26.4%의 사례에서 Oncotype DX DCIS 테스트 이후 권장사항의 변화가 유사하게 나타났습니다. DCIS 점수 시험이 영국에 어떤 영향을 미칠지는 불분명합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 방사선치료 권고사항 변경
기간: 시험 종료(2년)
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Oncotype DX DCIS 전후를 변경하는 방사선 요법에 관한 임상 종양학 권장 사항의 백분율입니다.
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시험 종료(2년)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oncotype DX DCIS 점수로 인해 보조 방사선 요법에 대한 환자 결정이 바뀌는지 확인합니다.
기간: 시험 종료(2년)
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Oncotype DX DCIS 방사선 치료 전후에 결정을 변경한 환자의 비율.
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시험 종료(2년)
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임상 종양학자가 추정한 국소 재발 위험이 Oncotype DX DCIS 점수(모든 재발 및 침습성 재발에 대해서만)로 계산된 국소 재발 위험과 일치하는지 확인합니다.
기간: 시험 종료(2년)
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임상 종양학자가 추정한 국소 재발 위험과 Oncotype DX DCIS 점수로 계산한 국소 재발 위험 사이의 일치(모든 재발 및 침습성 재발에 대해서만).
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시험 종료(2년)
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Oncotype DX DCIS 전후의 환자 결정 갈등의 변화를 확인합니다.
기간: 시험 종료(2년)
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Oncotype DX DCIS 전후 환자 결정 갈등 척도(DCS) 점수의 변화
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시험 종료(2년)
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Oncotype DX DCIS 전후의 환자 불안 변화를 확인합니다.
기간: 시험 종료(2년)
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 사전 및 사후 ONCOTYPE DX DCIS 테스트를 사용한 상태 불안 및 특성 불안 점수의 변화
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시험 종료(2년)
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임상의가 방사선 치료에 관한 결정을 변경하는 것과 관련된 환자, 종양 및 임상의 요인을 결정합니다.
기간: 시험 종료(2년)
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임상의가 방사선 요법에 관한 결정을 변경하는 것과 관련된 환자, 종양 및 임상의 요인(1차 방문 중에 수집된 데이터).
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시험 종료(2년)
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환자가 방사선 치료에 관한 결정을 변경하는 것과 관련된 환자, 종양 및 임상의 관련 요인을 결정합니다.
기간: 시험 종료(2년)
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환자가 방사선 요법에 관한 결정을 변경하는 것과 관련된 환자, 종양 및 임상의 관련 요인(1차 방문 중에 수집된 데이터).
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시험 종료(2년)
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방사선 치료를 받기로 한 환자의 최종 결정과 관련된 환자, 종양 및 임상의 관련 요인을 결정합니다.
기간: 시험 종료(2년)
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방사선 치료를 받기로 한 환자의 최종 결정과 관련된 환자, 종양 및 임상의 요인.
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시험 종료(2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCR4963
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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