Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncotype DX DCIS: Vliv na rozhodování o radioterapii (ONCOTYPE)

13. září 2023 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie hodnotící dopad skóre oncotype DX DCIS na rozhodování o radioterapii ve Spojeném království

Prospektivní jednocentrová studie pacientek s DCIS, které podstoupily operaci zachování prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou studii z jediného centra (Royal Marsden Hospital – Chelsea a Sutton), která zkoumala, zda skóre Oncotype DX DCIS mění doporučení pro radioterapii klinickými onkology u pacientek s nízkým až středním rizikem DCIS po operaci zachovávající prsa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza DCIS
  2. DCIS léčeno operací zachovávající prsa

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba DCIS nebo invazivního karcinomu prsu u ipsilaterálního prsu.
  2. Pacientky s kontraindikací radioterapie, včetně předchozí radioterapie prsu
  3. Pacienti, kteří podstoupí mastektomii pro DCIS
  4. Věk < 45 let
  5. Pacienti s > 25 mm DCIS
  6. Pacienti s multifokálním DCIS (definovaným jako více než 1 odlišné ohnisko DCIS s alespoň 50 mm mezilehlé benigní tkáně)
  7. Pacienti s invazivním onemocněním (včetně mikroinvaze).
  8. Pacienti s pozitivním onemocněním axilárních uzlin (včetně izolovaných nádorových buněk)
  9. Pacienti s blízkými (<1 mm) nebo pozitivními radiálními okraji (pokud nejsou maximálně chirurgicky vyříznuty nebo bez dalšího DCIS při reexcizi)
  10. Pacientkám byla doporučena adjuvantní endokrinní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Test DCIS
Diagnostický test: ONCOTYPE DX DCIS test

Skóre Oncotype DX DCIS, složené z 12 z 21 genů skóre Oncotype DX Recurrence, bylo vyvinuto společností Genomic Health Inc.

V USA byly nyní provedeny dvě studie klinické užitečnosti, které hodnotí hodnotu Oncotype DX DCIS pro klinické rozhodování (18,19) První studie Alvarada et al. hodnotili vliv testu v 10 centrech a u 115 pacientů (18). Skóre DCIS vedlo ke změně doporučení léčby u 36 pacientů (31,3 %; 26 pacientů mělo změnu na žádné ozařování a 10 pacientů mělo změnu na doporučení ozařování). Druhá studie podobně prokázala změnu doporučení po testu Oncotype DX DCIS ve 26,4 % případů. Není jasné, jaký dopad by měl test skóre DCIS ve Spojeném království.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doporučení lékaře pro radioterapii
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Procento klinických onkologických doporučení týkajících se radioterapie, která mění pre- a post-Oncotype DX DCIS.
konec zkušebního období (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda skóre Oncotype DX DCIS vede ke změně rozhodnutí pacienta pro adjuvantní radioterapii.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Procento pacientů, kteří změnili své rozhodnutí ohledně radioterapie před a po Oncotype DX DCIS.
konec zkušebního období (2 roky)
Zjistěte, zda lokální riziko recidivy odhadované klinickými onkology souhlasí s lokálním rizikem recidivy vypočítaným podle skóre Oncotype DX DCIS (pro všechny recidivy a pouze pro invazivní recidivy).
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Shoda mezi lokálním rizikem recidivy odhadovaným klinickými onkology a lokálním rizikem recidivy vypočteným skóre Oncotype DX DCIS (pro všechny recidivy a pouze pro invazivní recidivy).
konec zkušebního období (2 roky)
Určete změnu v rozhodovacím konfliktu pacienta před a po Oncotype DX DCIS.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Změna skóre škály rozhodovacích konfliktů pacienta (DCS) před a po Oncotype DX DCIS
konec zkušebního období (2 roky)
Určete změnu úzkosti pacienta před a po Oncotype DX DCIS.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Změna skóre stavové úzkosti a rysové úzkosti pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) před a po testu ONCOTYPE DX DCIS
konec zkušebního období (2 roky)
Určete faktory pacienta, nádoru a lékaře, které jsou spojeny s tím, že lékaři mění své rozhodnutí ohledně radioterapie.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Faktory pacienta, nádoru a lékaře (údaje shromážděné během návštěvy 1), které jsou spojeny s tím, že lékaři mění své rozhodnutí ohledně radioterapie.
konec zkušebního období (2 roky)
Určete faktory související s pacientem, nádorem a lékařem, které jsou spojeny se změnou rozhodnutí pacienta ohledně radioterapie.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Faktory související s pacientem, nádorem a lékařem (data shromážděná během návštěvy 1), které jsou spojeny s tím, že pacienti mění své rozhodnutí ohledně radioterapie.
konec zkušebního období (2 roky)
Určete faktory související s pacientem, nádorem a lékařem, které jsou spojeny s konečným rozhodnutím pacienta podstoupit radioterapii.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Faktory pacienta, nádoru a lékaře, které jsou spojeny s konečným rozhodnutím pacientů pro radioterapii.
konec zkušebního období (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR4963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení