Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncotype DX DCIS: Indvirkning på strålebehandlingsbeslutningstagning (ONCOTYPE)

13. september 2023 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En undersøgelse, der vurderer indvirkningen af ​​Oncotype DX DCIS-score på strålebehandlingsbeslutningstagning i Det Forenede Kongerige

Prospektiv enkeltcenterundersøgelse af patienter med DCIS, der har gennemgået brystkonserveringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center (Royal Marsden Hospital - Chelsea og Sutton) ikke-randomiseret forsøg, der undersøger, om Oncotype DX DCIS-score ændrer den stråleterapianbefaling, som kliniske onkologer har givet til patienter med lav til moderat risiko for DCIS efter brystbevarende operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af DCIS
  2. DCIS behandlet med brystbevarende kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for DCIS eller invasiv brystkræft i ipsilateralt bryst.
  2. Patienter med kontraindikationer for strålebehandling, herunder tidligere bryststrålebehandling
  3. Patienter, der gennemgår mastektomi for DCIS
  4. Alder < 45 år gammel
  5. Patienter med > 25 mm DCIS
  6. Patienter med multifokal DCIS (defineret som mere end 1 distinkt fokus af DCIS med mindst 50 mm mellemliggende godartet væv)
  7. Patienter med invasiv (herunder mikroinvasion) sygdom
  8. Patienter med positiv aksillær knudesygdom (inklusive isolerede tumorceller)
  9. Patienter med tætte (<1 mm) eller positive radiale marginer (medmindre de er maksimalt kirurgisk udskåret eller ingen yderligere DCIS ved re-excision)
  10. Patienterne anbefalede adjuverende endokrin behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: DCIS test
Diagnostisk test: ONCOTYPE DX DCIS test

Oncotype DX DCIS-scoren, der består af 12 af de 21 gener i Oncotype DX-gentagelsesscoren, er udviklet af Genomic Health Inc.

To kliniske nyttestudier er nu blevet udført i USA, som vurderer værdien af ​​Oncotype DX DCIS til klinisk beslutningstagning (18,19) Den første undersøgelse af Alvarado et al. evaluerede effekten af ​​testen i 10 centre og i 115 patienter (18). DCIS-scoren førte til en ændring i behandlingsanbefalingen hos 36 patienter (31,3 %; 26 patienter havde en ændring til ingen stråling, og 10 patienter havde en ændring for at anbefale stråling). Den anden undersøgelse viste tilsvarende ændringer i anbefalingerne efter Oncotype DX DCIS-testen i 26,4 % af tilfældene. Det er uklart, hvad virkningen af ​​DCIS-scoretesten ville være i Storbritannien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af strålebehandlingsanbefaling fra klinikeren
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Procentdel af kliniske onkologiske anbefalinger vedrørende strålebehandling, der ændrer præ- og post-onkotype DX DCIS.
afslutning på prøveperioden (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om Oncotype DX DCIS-scoren resulterer i en ændring i patientens beslutning om adjuverende strålebehandling.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Procentdel af patienter, der ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling før og efter Oncotype DX DCIS.
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem, om den lokale recidivrisiko estimeret af kliniske onkologer stemmer overens med den lokale recidivrisiko beregnet ved Oncotype DX DCIS-score (kun for alle recidiv og for invasive recidiv).
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Overensstemmelse mellem den lokale recidivrisiko estimeret af kliniske onkologer og den lokale recidivrisiko beregnet ved Oncotype DX DCIS-score (kun for alle recidiv og for invasive recidiv).
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem ændring i patientens beslutningskonflikt før og efter Oncotype DX DCIS.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Ændring i patientbeslutningskonfliktskala (DCS) score før og efter Oncotype DX DCIS
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem ændring i patientangst før og efter Oncotype DX DCIS.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Ændring i status for tilstandsangst og karaktertræk ved brug af State Trait Anxiety Inventory (STAI) før og efter ONCOTYPE DX DCIS-testen
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem patient-, tumor- og klinikerfaktorer, der er forbundet med, at klinikere ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Patient-, tumor- og klinikerfaktorer (data indsamlet under besøg 1), der er forbundet med, at klinikere ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling.
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem patient-, tumor- og klinikerrelaterede faktorer, der er forbundet med, at patienter ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Patient-, tumor- og klinikerrelaterede faktorer (data indsamlet under besøg 1), der er forbundet med patienter, der ændrer deres beslutning vedrørende strålebehandling.
afslutning på prøveperioden (2 år)
Bestem patient-, tumor- og klinikerrelaterede faktorer, der er forbundet med patienters endelige beslutning om at få strålebehandling.
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (2 år)
Patient-, tumor- og klinikerfaktorer, der er forbundet med patienters endelige beslutning om at få strålebehandling.
afslutning på prøveperioden (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR4963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger