판막심장질환에서 심혈관계의 병리학적 변화 (PATH-VHD)
2023년 10월 3일 업데이트: University College, London
판막심장질환에서 심혈관계의 병리학적 변화: 비침습적 마커의 검증
판막성 심장 질환을 앓고 있는 모집된 환자에 대한 관찰 코호트 연구입니다.
전문적인 조사는 판막심장질환(VHD)의 심근 리모델링, 흉터 형성/퇴행, 심장외 미세혈관 및 대혈관 후유증에 초점을 맞출 것입니다.
목표는 VHD의 자연 경과와 이에 따른 심장 및 심장외 말단 기관 영향, 기존 개입의 영향 및 장기 결과를 조사하는 것입니다.
우리는 알려진 관련 질환(예:
혈관성 치매) 및 심장외 변화가 VHD 예후의 초기 바이오마커 역할을 할 수 있는지 확인합니다.
참가자들은 Barts 심장 센터 또는 Chenies Mews 이미징 센터를 두 번 방문하고 단면 심장 영상, 현장 미세혈관 평가 및 혈액 검사를 포함한 패널 검사를 받게 됩니다.
환자 결과는 병원 에피소드 통계(HES) 데이터 및 ONS 데이터(NHS 척추를 통해)에 대한 데이터 연결을 통해 평가됩니다.
우리는 고급 임상, 혈액 및/또는 영상 바이오마커를 기반으로 환자 선택 및 판막 중재 시기를 개선하는 데 도움이 되는 결정 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: George D Thornton, MD
- 전화번호: +4420 3465 5543
- 이메일: george.thornton@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Treibel, MD PhD
- 이메일: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
연구 장소
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-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Barts Heart Centre
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연락하다:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- 전화번호: 020 3416 5000
- 이메일: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자연사 코호트: 세 가지 흔한 판막 병변이 있는 환자: 대동맥 협착증, 대동맥 역류 및 승모판 역류
판막 심장 질환의 다중 시스템 영향: 수술이 의뢰된 중증 증상이 있는 판막 심장 질환 환자
중재에 대한 반응: 중재를 받고 있는 중증 증상이 있는 판막 심장 질환 환자
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 경증, 중등도 또는 중증 판막 심장 질환(자연사 코호트), 또는 수술/경피 중재술이 계획된 중증 판막 심장 질환(중재/심장-뇌 축 코호트).
제외 기준:
- 동의하지 않는 참가자.
- 수혈을 거부하는 바늘공포증 환자
- 확장성 또는 비대성 심근병증의 진단
- 임신/수유
- 프로토콜을 완료할 수 없음, 연구 참여를 방해하는 기타 조건.
- 중증 VHD에서는 원발 병변(AS/MR/AR) 외에 중등도 이하의 판막 질환
심장-뇌-축 연구 제외:
• 중등도 이상의 심외막 관상동맥 질환(CT 또는 침습적 관상동맥 조영술을 통해)을 앓고 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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개입에 대한 대응.
중재를 받는 중증 증상이 있는 VHD 환자는 판막 중재 후 역 리모델링을 평가하기 위해 6개월 후에 추적 관찰됩니다.
심장 절개 수술을 받는 환자의 경우 비침습적 영상을 검증하고 보완하기 위해 심근 생검을 실시합니다.
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외과적 또는 경피적 대동맥 판막 개입
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자연사
세 가지 흔한 판막 병변의 자연 경과; 대동맥 협착, 대동맥 역류 및 승모판 역류.
경증, 중등도 및 중증 판막 심장 질환(VHD) 환자는 1년 동안 재형성 진행(비대, 허혈, 흉터)을 측정하기 위해 추적 관찰됩니다.
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VHD가 다중 시스템에 미치는 영향
중증 증상이 있는 VHD 환자는 비침습적 뇌 및 심장 자기공명영상(MRI)과 기타 비침습적 영상 검사를 통해 기준 시점과 대동맥 판막 교체 수술 후 6개월 후 심혈관계 전체의 작은 혈관을 정량화합니다. 심근 생검을 실시합니다.
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외과적 또는 경피적 대동맥 판막 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 시스템 연구: 중재 전(기준선) 중증 판막 질환에서 모세혈관 밀도와 스트레스 심근 혈류 사이의 상관관계
기간: 단일 시점
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단일 시점
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다중 시스템 연구: 중재 전(기준선) 중증 판막 질환에서 뇌 혈류(동맥 스핀 라벨링)와 스트레스 심근 혈류 사이의 상관 관계
기간: 단일 시점
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단일 시점
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중재 연구: 기준선부터 대동맥 판막 교체 후 6개월까지 스트레스 심근 혈류의 변화
기간: 기준시점 및 수술 후 6개월
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기준시점 및 수술 후 6개월
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중재 연구: 심폐 운동 검사로 측정한 기능적 능력과 심혈관 자기 공명에 의한 심근 혈류 및 섬유증과 기준선 및 판막 교체 후 6개월의 조직학 간의 상관 관계
기간: 기준시점 및 수술 후 6개월
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기준시점 및 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 134018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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