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Pathologische Veränderungen im Herz-Kreislauf-System bei Herzklappenerkrankungen (PATH-VHD)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: University College, London

Pathologische Veränderungen im Herz-Kreislauf-System bei Herzklappenerkrankungen: Validierung nicht-invasiver Marker

Eine beobachtende Kohortenstudie mit rekrutierten Patienten mit Herzklappenerkrankungen. Die Spezialuntersuchungen konzentrieren sich auf den Umbau des Myokards und die Narbenbildung/-regression sowie auf extrakardiale mikro- und makrovaskuläre Folgen einer Herzklappenerkrankung (VHD). Ziel ist es, den natürlichen Verlauf der VHD und die daraus resultierenden kardialen und extrakardialen Endorganeffekte, die Auswirkungen bestehender Interventionen und das langfristige Ergebnis zu untersuchen. Wir hoffen, die zugrunde liegende ursächliche Ätiologie bekannter Begleiterkrankungen (z. B. vaskuläre Demenz) und um festzustellen, ob extrakardiale Veränderungen als frühe Biomarker für die Prognose bei VHD dienen können. Die Teilnehmer nehmen an zwei Besuchen im Barts Heart Center oder Chenies Mews Imaging Center teil und unterziehen sich einer Reihe von Tests, darunter Querschnittsbildgebung des Herzens, mikrovaskuläre Beurteilung am Behandlungsort und Blutuntersuchungen. Das Patientenergebnis wird durch Datenverknüpfung mit Daten der Krankenhausepisodenstatistik (HES) und ONS-Daten (über NHS-Wirbelsäule) beurteilt. Unser Ziel ist es, Determinanten zu identifizieren, die dazu beitragen, die Patientenauswahl und den Zeitpunkt von Klappeninterventionen auf der Grundlage fortschrittlicher klinischer, Blut- und/oder bildgebender Biomarker zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte mit natürlichem Krankheitsverlauf: Patienten mit drei häufigen Klappenläsionen: Aortenstenose, Aorteninsuffizienz und Mitralinsuffizienz

Multisystemische Auswirkungen einer Herzklappenerkrankung: Patienten mit schwerer symptomatischer Herzklappenerkrankung werden zur Operation überwiesen

Reaktion auf die Intervention: Patienten mit schwerer symptomatischer Herzklappenerkrankung, die sich einer Intervention unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Leichte, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (Natural History-Kohorte) oder schwere Herzklappenerkrankung, bei der ein chirurgischer/Transkatheter-Eingriff geplant ist (Intervention/Herz-Hirn-Achsen-Kohorte).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht zustimmen möchten.
  • Patienten mit Nadelphobie, die eine Blutentnahme ausschließen würden
  • Diagnose einer dilatativen oder hypertrophen Kardiomyopathie
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Unfähigkeit, das Protokoll abzuschließen, andere Bedingungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden.
  • Bei schwerer VHD nicht mehr als eine mittelschwere Klappenerkrankung mit Ausnahme der primären Läsion (AS/MR/AR)

Ausschluss für die Herz-Hirn-Achsen-Studie:

• Teilnehmer mit mehr als mittelschwerer epikardialer Koronarerkrankung (durch CT oder invasive Koronarangiographie) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Reaktion auf Intervention.
Patienten mit schwerer symptomatischer VHD, die sich einem Eingriff unterziehen, werden nach 6 Monaten nachuntersucht, um den umgekehrten Umbau nach dem Klappeneingriff zu beurteilen. Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, wird eine Myokardbiopsie durchgeführt, um die nicht-invasive Bildgebung zu validieren und zu ergänzen.
Verfahren: Eingriff an der Aortenklappe
Chirurgischer oder kathetergestützter Aortenklappeneingriff
Naturgeschichte
Naturgeschichte der drei häufigen Klappenläsionen; Aortenstenose, Aorteninsuffizienz und Mitralinsuffizienz. Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Herzklappenerkrankung (VHD) werden nach einem Jahr nachuntersucht, um das Fortschreiten der Remodellierung (Hypertrophie, Ischämie, Narbe) zu messen.
Auswirkungen von VHD auf mehrere Systeme
Patienten mit schwerer symptomatischer VHD werden einer nicht-invasiven Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und des Herzens sowie anderen nicht-invasiven Bildgebungstests unterzogen, um kleine Blutgefäße im gesamten Herz-Kreislauf-System zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem chirurgischen Aortenklappenersatz zu quantifizieren Es wird eine Myokardbiopsie durchgeführt.
Verfahren: Eingriff an der Aortenklappe
Chirurgischer oder kathetergestützter Aortenklappeneingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multisystemstudie: Zusammenhang zwischen Kapillardichte und Stress-Myokarddurchblutung bei schwerer Klappenerkrankung vor dem Eingriff (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Einzelner Zeitpunkt
Multisystemstudie: Korrelation zwischen Hirndurchblutung (arterieller Spin-Labeling) und Stress-Myokarddurchblutung bei schwerer Klappenerkrankung vor dem Eingriff (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Einzelner Zeitpunkt
Interventionsstudie: Veränderung des Stress-Myokardblutflusses vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aortenklappenersatz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Interventionsstudie: Korrelation zwischen der Funktionsfähigkeit, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests, und dem myokardialen Blutfluss und der Myokardfibrose durch kardiovaskuläre Magnetresonanz und Histologie zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Klappenersatz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 134018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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