Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patologiske ændringer i det kardiovaskulære system ved hjerteklapsygdomme (PATH-VHD)

3. oktober 2023 opdateret af: University College, London

Patologiske ændringer i det kardiovaskulære system ved hjerteklapsygdom: Validering af ikke-invasive markører

En observationel kohorteundersøgelse af rekrutterede patienter med hjerteklapsygdom. De specialiserede undersøgelser vil fokusere på myokardieomdannelse og ardannelse/regression og ekstrakardielle mikro- og makrovaskulære følgesygdomme af hjerteklapsygdomme (VHD). Målet er at undersøge den naturlige historie af VHD og dets deraf følgende hjerte- og ekstrakardiale slutorganeffekter, virkningen af ​​eksisterende interventioner og det langsigtede resultat. Vi håber at etablere den underliggende årsagsårsag til kendte associerede tilstande (f. vaskulær demens) og for at bestemme, om ekstrakardiale ændringer kan tjene som tidlige biomarkører for prognose ved VHD. Deltagerne vil deltage i to besøg på Barts Heart Center eller Chenies Mews Imaging Center og vil gennemgå et panel af tests, herunder tværsnits-hjertebilleddannelse, point-of-care mikrovaskulær vurdering og blodprøver. Patientresultatet vil blive vurderet ved hjælp af datakobling til hospitalsepisodestatistik (HES) data og ONS-data (via NHS-rygsøjlen). Vi sigter mod at identificere determinanter, der vil hjælpe med at forbedre patientvalg og timing af ventilintervention baseret på avancerede kliniske, blod- og/eller billeddannende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Heart Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas A Treibel, MBBS PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Naturhistorisk kohorte: Patienter med tre almindelige klaplæsioner: Aortastenose, aorta regurgitation og mitral regurgitation

Multisystempåvirkning af hjerteklapsygdom: Patienter med svær symptomatisk hjerteklapsygdom henvist til operation

Respons på intervention: Patienter med svær symptomatisk hjerteklapsygdom, der gennemgår intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mild, moderat eller svær hjerteklapsygdom (Natural History-kohorte) eller svær hjerteklapsygdom planlagt til kirurgisk/transkateterintervention (intervention/hjerte-hjerneakse-kohorte).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er uvillige til at give samtykke.
  • Kanylefobiske patienter, der ville udelukke blodtagning
  • Diagnose af dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Graviditet/amning
  • Manglende evne til at fuldføre protokollen, andre forhold, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen.
  • Ved svær VHD, ikke mere end moderat klapsygdom udover primær læsion (AS / MR / AR)

Eksklusion for hjerte-hjerne-akse-undersøgelsen:

• Deltagere, der har mere end moderat epikardiekoronarsygdom (ved CT eller invasiv koronar angiografi), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Reaktion på intervention.
Patienter med svær symptomatisk VHD, der gennemgår intervention, vil blive fulgt op efter 6 måneder for at vurdere omvendt remodeling efter ventilintervention. Hos dem, der gennemgår åben hjerteoperation, vil der blive taget en myokardiebiopsi for at validere og komplementere ikke-invasiv billeddannelse.
Procedure: Aortaklapintervention
Kirurgisk eller transkateter aortaklapintervention
Naturhistorie
Naturhistorie af de tre almindelige klaplæsioner; aortastenose, aorta regurgitation og mitral regurgitation. Patienter med mild, moderat og svær hjerteklapsygdom (VHD) vil blive fulgt op efter 1 år for at måle progression i remodeling (hypertrofi, iskæmisk, ar).
Multisystem-påvirkning af VHD
Patienter med svær symptomatisk VHD vil gennemgå ikke-invasiv hjerne- og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) plus andre ikke-invasive billeddannelsestests for at kvantificere små blodkar på tværs af det kardiovaskulære system ved baseline og 6 måneder efter kirurgisk udskiftning af aortaklap. myokardiebiopsi tages.
Procedure: Aortaklapintervention
Kirurgisk eller transkateter aortaklapintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Multisystemundersøgelse: Korrelation mellem kapillærtæthed og stress myokardieblodstrøm ved alvorlig klapsygdom før intervention (ved baseline)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt
Multisystemundersøgelse: Korrelation mellem hjerneblodflow (arteriel spin-mærkning) og stress myokardieblodgennemstrømning ved svær klapsygdom før intervention (ved baseline)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt
Interventionsundersøgelse: Ændring i stress myokardieblodstrøm fra baseline til 6 måneder efter aortaklapudskiftning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Baseline og 6 måneder efter operationen
Interventionsstudie: Korrelation mellem funktionel kapacitet, målt ved kardiopulmonal træningstest og myokardieblodgennemstrømning og fibrose ved kardiovaskulær magnetisk resonans og histologi ved baseline og 6 måneder efter ventiludskiftning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Baseline og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 134018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger