건강한 성인의 파록세틴 농도-QT 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세 사이의 남성 및 여성 참가자.
• 경험이 풍부한 의사의 의학적 평가를 바탕으로 건강한 것으로 판단된 참가자.

• 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.

  • 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비임신 가능성; 또는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경후.
  • 가임 가능성이 있으며 연구 프로토콜에 언급된 대로 적절한 시간 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5x(정상 상한) ULN(빌리루빈이 분별되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됩니다).
• 체중 ≥ 45kg(kg) 및 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 18~29.5kg(kg/m2)(포함) 범위 내입니다.

• 다음과 같은 특정 요구 사항을 포함하여 누운 자세로 스크리닝 시 12리드 심전도(ECG)에서 심각한 이상이 없습니다.

  1. 심박수 ≥ 분당 40회
  2. PR 간격 ≤ 220밀리초(msec)(PR, QRS 및 QTcF 간격, Q파의 경우 3중 ECG의 평균이 사용됩니다.)
  3. Q파 < 50msec(PR, QRS 및 QTcF 간격, Q파의 경우 3회 ECG의 평균이 사용됨)
  4. QRS 간격은 ≥ 60msec 및 < 120msec입니다(PR, QRS 및 QTcF 간격, Q파의 경우 3회 ECG의 평균이 사용됩니다).
  5. 파형을 통해 QT 간격을 명확하게 정의할 수 있어야 합니다.
  6. QTcF 간격은 450msec 미만이어야 합니다(기계 판독 또는 수동 판독).
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자로부터 얻은 서명 및 날짜가 포함된 서면 동의서. 여기에는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다.
• 비흡연자(10갑년 미만의 이력으로 6개월 이상 담배를 피우지 않거나 비흡연자(갑년 = (일당 흡연량/20) x 흡연 연수) 또는 가벼운 흡연자(하루 5개비 미만).

제외 기준:

• 추가적인 위험을 야기하거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있는 의학적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재.
• 증상성 부정맥의 병력.
• 파록세틴 및 부형제에 대한 과민증의 병력
• 비정상적인 응고 매개변수, 출혈 장애 또는 출혈을 유발할 수 있는 상태의 병력.
• 과거에 자살을 생각했거나 적극적으로 자살을 시도한 적이 있습니다. C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 사용한 평가가 포함됩니다.
• 사전 진단된 기분 장애가 없어야 합니다.
• 참가자는 정신적으로나 법적으로 무능력합니다.
• 선별 검사 시 누운 자세에서 혈압이 지속적으로 140/90mmHG(수은주 밀리미터)보다 높습니다.
• 선별검사 시 누운 자세의 심박수가 분당 50~90회(bpm) 범위를 벗어났습니다.
• 검사 후 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 경우.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 약물/알코올 선별.
• 스크리닝에서 인간 면역 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트.
• 연구 후 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 이력은 남성의 경우 평균 주당 섭취량이 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다. 맥주 반 파인트(~240밀리리터[ml]), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1컵(25ml)입니다.
• 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투여일 이전 다음 시간 내에 임상 시험용 제품을 받았습니다: 3개월, 5회 반감기 또는 시험용 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
• 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물 사용: 모노아민 산화효소 억제제(리네졸리드 포함), 티오리다진 , 피모자이드, 세로토닌성 약물(L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 리튬 및 펜타닐, 타목시펜, 항응고제, 클로자핀, 페노티아진, 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제, 콕스 포함) 2가지 억제제, 항부정맥제, 퀴놀론 항생제, 마크로라이드(클라리스로마이신 및 에리스로마이신 포함), 케토코나졸 및 이트라코나졸
• 첫 번째 복용 전 7일(또는 해당 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 허브 및 식이 보충제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 비처방 약물 사용 연구 약물의 복용량.
• 현재 파라세타몰 이외의 약물은 사용하지 않습니다(투여량 ≤2g/일).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일부터 세비야 오렌지, 푸멜로(자몽과에 속함) 또는 자몽 주스를 섭취합니다.
• 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈액제제를 기증하게 되는 경우.
• 스크리닝 시 양성 혈청 β-HCG 검사 또는 투여 전 혈청/소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG)에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 중인 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
• 캐뉼라 삽입 및 반복 정맥 천자에 적합하지 않은 정맥을 가진 참가자.