Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration-QT-undersøgelse af paroxetin hos raske voksne

31. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, enkeltarm, dosiseskalerende koncentrations-QT-undersøgelse for at undersøge de hjerteeffekter og sikkerheden af ​​paroxetin hos raske voksne deltagere

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den potentielle effekt af paroxetin på QTc-intervallet efter eskalerende doser hos raske deltagere. Deltagere uden historie med hjerteabnormaliteter eller humørsygdomme vil blive tilmeldt. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tage paroxetin i tre trinvise dosisniveauer. Deltagerne vil deltage i klinikken ved screening, baseline, i slutningen af ​​hver dosisniveauadministrationsuge og et afsluttende studieudgangsbesøg. Under behandling uden for klinikbesøg vil deltagerne blive fulgt op via videoopkald. En koncentration-QTc-analyse vil vurdere enhver potentiel sammenhæng mellem paroxetins plasmakoncentration og QTc-forlængelse. Desuden vil forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger blive sammenlignet mellem on- og off-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, både mænd og kvinder, i alderen 18 til 65 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne blev fastslået som raske baseret på medicinsk vurdering af en erfaren læge.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

    • Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré.
    • Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne i et passende tidsrum som nævnt i undersøgelsesprotokollen.
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin ≤ 1,5x (øvre grænse for normal) ULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Kropsvægt ≥ 45 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 29,5 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive).

  • Ingen signifikant abnormitet på 12-afledningselektrokardiogram (EKG) ved screening i rygliggende stilling, herunder følgende specifikke krav:

    1. Puls ≥ 40 slag i minuttet
    2. PR-interval ≤ 220 millisekunder (msec) (For PR-, QRS- og QTcF-interval og Q-bølge bruges middelværdien af ​​tredobbelte EKG'er)
    3. Q-bølger < 50 msek. (For PR-, QRS- og QTcF-interval og Q-bølge vil middelværdien af ​​tredobbelte EKG'er blive brugt)
    4. QRS-interval skal være ≥ 60 msek og < 120 msek. (For PR-, QRS- og QTcF-interval og Q-bølge bruges middelværdien af ​​tredobbelte EKG'er)
    5. Bølgeformerne skal gøre det muligt at definere QT-intervallet klart
    6. QTcF-interval skal være < 450 msek (maskine eller manuel læsning).
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Ikke-rygere (aldrig røget eller ikke røget i >6 måneder med <10 pakkeårs historie (Pakkeår = (cigaretter pr. dag røget/20) x antal år røget) eller lette rygere (mindre end 5 cigaretter pr. dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk signifikant sygdom, der kan forårsage yderligere risiko eller forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultatet.
  • Historie om symptomatiske arytmier.
  • Anamnese med overfølsomhed over for paroxetin og hjælpestoffer
  • Anamnese med unormale koagulationsparametre, blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning.
  • Historie om eller aktive selvmordstanker. Inkluderer vurdering ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Må ikke have en foruddiagnosticeret stemningslidelse
  • Deltageren er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
  • Et liggende blodtryk, der vedvarende er højere end 140/90 millimeter kviksølv (mmHG) ved screening.
  • En rygliggende puls uden for området 50-90 slag i minuttet (bpm) ved screening.
  • Et positivt screening Hepatitis B overfladeantigen eller positivt Hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (undtagen Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • En positiv lægemiddel-/alkoholscreening ved screening eller før dosering.
  • En positiv test for humant immunvirus (HIV) antistof ved screening.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tid før den første doseringsdag i det aktuelle studie: 3 måneder, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Brug af følgende medicin inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicinen: monoaminoxidasehæmmere (inklusive linezolid), thioridazin , pimozid, serotonerge lægemidler (herunder L-tryptophan, triptaner, tramadol, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, lithium og fentanyl, tamoxifen, antikoagulantia, clozapin, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva, anti-inflammatoriske midler, acetylsalisylsyre, acetylsalisylsyre 2 hæmmere, antiarytmika, quinolonantibiotika, makrolider (inklusive clarithromycin og erythromycin), ketoconazol og itraconazol
  • Brug af ikke-receptpligtige lægemidler, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Ingen aktuel brug af anden medicin end paracetamol (doser ≤2 gram/dag).
  • Indtagelse af Sevilla-appelsiner, pummelos (medlemmer af grapefrugtfamilien) eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på mere end 500 ml inden for en 3-måneders periode.
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum-β-HCG-test ved screening eller serum/urin beta-Humant choriongonadotropin (HCG) før dosering.
  • Diegivende hunner.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Deltagere med uegnede vener til kanylering og gentagen venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paroxetin
Medicin: Paroxetin
Paroxetin vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval af Fridericia (QTcF-interval)
Tidsramme: Baseline (dag -1); 0,25 timer før dosis på dag 1; 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Et standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev optaget hos en deltager ved hjælp af en EKG-maskine efter 10 minutters hvile i liggende stilling. Baseline blev defineret som prøven opnået på dag -1. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra postdosisværdi.
Baseline (dag -1); 0,25 timer før dosis på dag 1; 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 48
SBP og DBP blev målt i liggende stilling ved hjælp af en semi-automatisk blodtryksregistreringsanordning med en passende manchetstørrelse efter mindst 5 minutters hvile. Baseline blev defineret som prøven opnået på dag -1. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra postdosisværdi. Gennemsnits- og standardafvigelsesværdier (SD) for vurderinger af vitale tegn på dag 48 er rapporteret.
Baseline (dag -1) og dag 48
Ændring fra baseline i vitalt tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 48
Pulsfrekvensen blev målt i liggende stilling ved hjælp af en semi-automatisk registreringsanordning med en passende manchetstørrelse efter mindst 5 minutters hvile. Baseline blev defineret som prøven opnået på dag -1. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra postdosisværdi. Gennemsnits- og SD-værdier for vurderinger af vitale tegn på dag 48 er rapporteret.
Baseline (dag -1) og dag 48
Ændring fra baseline i vitalt tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 48
Kropstemperaturmålinger blev udført hos deltagerne. Baseline blev defineret som prøven opnået på dag -1. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra postdosisværdi. Gennemsnits- og SD-værdier for vurderinger af vitale tegn på dag 48 er rapporteret.
Baseline (dag -1) og dag 48
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 48
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation som bestemt efter medicinsk og videnskabelig vurdering.
Op til dag 48
Antal deltagere med klinisk signifikante resultater for hæmatologi, klinisk kemi og koagulationslaboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 48
Laboratoriemålingerne omfattede hæmatologi, klinisk kemi og koagulationsparametre. De evaluerede parametre var Basophil, Eosinophil, Erythrocyte Mean Corpuscular Volume, Erythrocytter, Hæmatokrit, Hæmoglobin, Lymfocyt, Monocyt, Neutrofiler, Blodplader, Retikulocytter, Alanin Aminotransferase, Alkalisk fosfatase, Aspartat Aminotransferase,,,, Kalium, natrium, kreatininkinase, protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), international normaliseret ration (INR). Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante fund i hæmatologi, klinisk kemi og koagulation blev rapporteret.
Op til dag 48
Antal deltagere med klinisk signifikante fund for vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 48
Vitale tegn omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, puls og kropstemperatur. Blodtryk og puls blev målt med deltageren i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn blev rapporteret.
Op til dag 48
Antal deltagere med klinisk signifikante fund til fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 48
Fysiske undersøgelser omfattede vurdering af hud, lunger, kardiovaskulært system og abdomen (lever og milt). Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante fund til fysiske undersøgelser blev rapporteret.
Op til dag 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 219882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger