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수술 중 관절경 소견과 상관관계가 있는 고관절 연골순병리에서 3T MRI T2 매핑 기법의 진단 성능: 중재적 진단 기법 검증 연구(HPI MRI 3T)

2024년 3월 18일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping and Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche(HPI MRI 3T)

이 관찰 연구의 목표는 수술 중 관절경 소견과 비교하여 고관절 연골-관절순 병변을 발견하는 데 있어 다음 4가지 MRI 스캔의 T2 매핑 기술의 진단 성능을 평가하는 것입니다: 1) T2 매핑 기술을 사용한 기저 3T MRI, 2) 3T T2 매핑 기술과 사지 견인을 이용한 MRI; 3) T2 매핑 기술을 사용한 3T 관절 MRI; 4) T2 매핑 기술과 사지 견인을 사용한 3T 관절 MRI.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구에서는 고관절의 연골 및 관절와순 병변의 진단에서 T2 매핑 기술의 역할을 평가할 것입니다. 특히, 다음의 4가지 MRI 스캔 유형을 수술 중 관절경 소견과 비교하여 살펴보겠습니다.

  • 조영제가 없는 기초 3T MRI
  • 사지 견인 기능이 있는 3T MRI
  • 초음파 조절 하에 관절내 가돌리늄 및 국소마취 주사 후 Arthro-RM 3T
  • 초음파 제어 + 사지 견인 하에 관절내 가돌리늄 및 국소 마취제 주입 후 Arthro-RM 3T.

기본 끝점은 다음과 같습니다.

  • Philippon의 분류에 따른 고관절순 병변 및 수정된 Outerbridge 분류에 따른 연골 병변의 진단에서 민감도, 특이도, PPV 및 NPV 측면에서 T2 매핑 기술을 사용하는 기본 3T MRI의 진단 성능을 평가합니다.
  • 위에서 언급한 모든 스캔 간의 진단 성능을 비교하십시오.

2차 평가변수는 고관절-대퇴 관절의 연골 병변을 검출하고 위치를 파악하고 등급을 매길 때 하지의 종방향 견인을 사용하는 3T MRI의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 평가하는 것입니다.

본 연구는 보존적 치료에 반응하지 않고 임상 및 영상 검사를 기반으로 연골-관절순 손상을 언급하는 고관절통을 앓고 있는 30명의 젊은 환자를 대상으로 합니다.

환자는 RM 진단 프로토콜을 받게 되며 향후 6개월 이내에 고관절 관절경 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관절경 치료가 필요한 증상이 있는 국소 연골-관절순 병변이 있는 젊은 환자

설명

포함 기준:

  • 관절경적 치료가 필요한 증상이 있는 국소 연골-관절순 병변 환자
  • 연구 수행에 대한 동의
  • 체질량지수<30

제외 기준:

  • 환자 정보 및 동의서를 읽거나 이해할 수 없는 환자
  • 같은 엉덩이에 대한 이전 수술;
  • Tonnis에 따르면 Coxarthrosis ≥ 2;
  • 비구 및/또는 근위 대퇴골 골절;
  • 4가지 MRI 검사를 받는 능력을 방해할 수 있는 심리적 장애의 존재
  • 가돌리늄에 대한 알려진 민감성;
  • BMI ≥ 30;
  • 현재 감염;
  • 종양;
  • 대사 장애;
  • 음부 신경통, 비골 신경통, 좌골 신경통 등 견인이 악화될 위험이 있는 말초 신경 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
HIP MRI-3 T
고관절의 연골 및/또는 관절와순 병변이 임상 및 영상 의심되는 고관절통을 앓고 있는 젊은 환자
진단 검사: T2 매핑 3T MRI + 고관절 관절경
  1. 3T MRI
  2. 고관절 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
T2 매핑 3T MRI
기간: 기준선에서(0일차)
  • 수정된 아우터브리지 분류에 따른 연골 병변의 등급;
  • Philippon의 분류에 따른 음순 병변의 등급;
  • 시계 시스템에 따른 연골 병변의 국소화;
  • ROI(관심 영역) 방법을 통한 음순 병변의 국소화.
기준선에서(0일차)
고관절 내시경
기간: 0일부터 6개월 이내
  • 수정된 아우터브리지 분류에 따른 연골 병변의 등급;
  • Philippon의 분류에 따른 음순 병변의 등급;
  • 시계 시스템에 따른 연골 병변의 국소화;
  • ROI(관심 영역) 방법을 통한 음순 병변의 국소화.
0일부터 6개월 이내
데이터 비교
기간: 연구 시작 후 21개월 이내
수술 후 단계에서는 4가지 MRI 유형의 고관절 연골-순순 병변의 정도와 위치에 따른 민감도, 특이도, PPV, NPV를 계산하여 수술 중 소견을 수술 전 소견과 비교합니다.
연구 시작 후 21개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istituto Ortopedico Rizzoli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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