수술 중 관절경 소견과 상관관계가 있는 고관절 연골순병리에서 3T MRI T2 매핑 기법의 진단 성능: 중재적 진단 기법 검증 연구(HPI MRI 3T)
2024년 3월 18일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping and Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche(HPI MRI 3T)
이 관찰 연구의 목표는 수술 중 관절경 소견과 비교하여 고관절 연골-관절순 병변을 발견하는 데 있어 다음 4가지 MRI 스캔의 T2 매핑 기술의 진단 성능을 평가하는 것입니다: 1) T2 매핑 기술을 사용한 기저 3T MRI, 2) 3T T2 매핑 기술과 사지 견인을 이용한 MRI; 3) T2 매핑 기술을 사용한 3T 관절 MRI; 4) T2 매핑 기술과 사지 견인을 사용한 3T 관절 MRI.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 고관절의 연골 및 관절와순 병변의 진단에서 T2 매핑 기술의 역할을 평가할 것입니다. 특히, 다음의 4가지 MRI 스캔 유형을 수술 중 관절경 소견과 비교하여 살펴보겠습니다.
- 조영제가 없는 기초 3T MRI
- 사지 견인 기능이 있는 3T MRI
- 초음파 조절 하에 관절내 가돌리늄 및 국소마취 주사 후 Arthro-RM 3T
- 초음파 제어 + 사지 견인 하에 관절내 가돌리늄 및 국소 마취제 주입 후 Arthro-RM 3T.
기본 끝점은 다음과 같습니다.
- Philippon의 분류에 따른 고관절순 병변 및 수정된 Outerbridge 분류에 따른 연골 병변의 진단에서 민감도, 특이도, PPV 및 NPV 측면에서 T2 매핑 기술을 사용하는 기본 3T MRI의 진단 성능을 평가합니다.
- 위에서 언급한 모든 스캔 간의 진단 성능을 비교하십시오.
2차 평가변수는 고관절-대퇴 관절의 연골 병변을 검출하고 위치를 파악하고 등급을 매길 때 하지의 종방향 견인을 사용하는 3T MRI의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 평가하는 것입니다.
본 연구는 보존적 치료에 반응하지 않고 임상 및 영상 검사를 기반으로 연골-관절순 손상을 언급하는 고관절통을 앓고 있는 30명의 젊은 환자를 대상으로 합니다.
환자는 RM 진단 프로토콜을 받게 되며 향후 6개월 이내에 고관절 관절경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관절경 치료가 필요한 증상이 있는 국소 연골-관절순 병변이 있는 젊은 환자
설명
포함 기준:
- 관절경적 치료가 필요한 증상이 있는 국소 연골-관절순 병변 환자
- 연구 수행에 대한 동의
- 체질량지수<30
제외 기준:
- 환자 정보 및 동의서를 읽거나 이해할 수 없는 환자
- 같은 엉덩이에 대한 이전 수술;
- Tonnis에 따르면 Coxarthrosis ≥ 2;
- 비구 및/또는 근위 대퇴골 골절;
- 4가지 MRI 검사를 받는 능력을 방해할 수 있는 심리적 장애의 존재
- 가돌리늄에 대한 알려진 민감성;
- BMI ≥ 30;
- 현재 감염;
- 종양;
- 대사 장애;
- 음부 신경통, 비골 신경통, 좌골 신경통 등 견인이 악화될 위험이 있는 말초 신경 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIP MRI-3 T
고관절의 연골 및/또는 관절와순 병변이 임상 및 영상 의심되는 고관절통을 앓고 있는 젊은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2 매핑 3T MRI
기간: 기준선에서(0일차)
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기준선에서(0일차)
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고관절 내시경
기간: 0일부터 6개월 이내
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0일부터 6개월 이내
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데이터 비교
기간: 연구 시작 후 21개월 이내
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수술 후 단계에서는 4가지 MRI 유형의 고관절 연골-순순 병변의 정도와 위치에 따른 민감도, 특이도, PPV, NPV를 계산하여 수술 중 소견을 수술 전 소견과 비교합니다.
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연구 시작 후 21개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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