Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af 3T MRI T2 kortlægningsteknik i chondro-labral patologi af hoften, korreleret med intraoperative artroskopiske fund: Interventionel diagnostisk teknik valideringsundersøgelse (HPI MRI 3T)

18. marts 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping og Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af T2-kortlægningsteknikken af ​​følgende 4 MR-scanninger til påvisning af hofte chondro-labrale læsioner sammenlignet med intraoperative artroskopiske fund: 1) basal 3T MR med T2 kortlægningsteknik, 2) 3T MR med T2-kortlægningsteknik og lemmertræk; 3) 3T arthro-MRI med T2-kortlægningsteknik; 4) 3T arthro-MRI med T2-kortlægningsteknik og lemmertræk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere T2-kortlægningsteknikkens rolle i diagnosticering af chondrale og labrale læsioner i hoften. Specielt vil følgende 4 typer MR-scanning blive sammenlignet med hinanden og med intraoperative artroskopiske fund:

  • Basal 3T MR uden kontrast
  • 3T MR med træk i lemmer
  • Arthro-RM 3T efter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvende injektion under ultralydskontrol
  • Arthro-RM 3T efter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvelsesindsprøjtning under ultralydskontrol + træk i lemmer.

Det primære endepunkt er at:

  • vurdere den diagnostiske ydeevne af baseline 3T MRI med T2 kortlægningsteknik med hensyn til sensitivitet, specificitet, PPV og NPV i diagnosticering af hoftelabrale læsioner, i henhold til Philippons klassifikation, og chondrale læsioner i henhold til modificeret Outerbridge-klassifikation,
  • sammenligne den diagnostiske ydeevne mellem alle de ovennævnte scanninger.

Det sekundære endepunkt er at evaluere sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af 3T MRI med langsgående træk i underekstremiteterne ved påvisning, lokalisering og graduering af chondrale læsioner i coxo-lårbensleddet.

Denne undersøgelse vil involvere 30 unge patienter med coxalgi, der ikke reagerer på konservativ behandling og kan henvises til en chondro-labrum-skade baseret på kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser.

Patienterne vil gennemgå RM-diagnostisk protokol og vil modtage hofteartroskopi inden for de næste 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ung med symptomatisk lokaliseret chondro-labral læsion, der kræver artroskopisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk lokaliseret chondro-labral læsion, der kræver artroskopisk behandling
  • Samtykke til at gennemføre undersøgelsen
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå patientinformationen og samtykkeformularerne;
  • Tidligere operation på samme hofte;
  • Coxarthrosis ≥ 2 ifølge Tonnis;
  • Acetabulum og/eller proksimale femurfrakturer;
  • Tilstedeværelse af psykologiske lidelser, som kan forstyrre deres evne til at gennemgå de 4 MR-undersøgelser;
  • Kendt følsomhed over for gadolinium;
  • BMI ≥ 30;
  • Nuværende infektioner;
  • Tumorer;
  • Metaboliske forstyrrelser;
  • Tilstedeværelse af perifere neurologiske lidelser såsom pudendal neuralgi, peroneal neuralgi, neuralgia ischias, der kan risikere at forværre trækkraften.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIP MRI-3 T
Unge patienter med coxalgi og klinisk og billeddiagnostisk mistænkt for brusk og/eller labral læsion i hoften
Diagnostisk test: T2 kortlægning 3T MR + hofteartroskopi
  1. 3T MR
  2. hofteartroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T2 kortlægning 3T MR
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
  • Grad af brusklæsioner i henhold til modificeret Outerbridge-klassificering;
  • Grad af labrum læsioner i henhold til Philippons klassifikation;
  • Lokalisering af brusklæsioner i henhold til ursystemet;
  • Lokalisering af labrumlæsioner ved hjælp af ROI-metoden (Region Of Interest).
Ved baseline (dag 0)
Hofteartroskopi
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra dag 0
  • Grad af brusklæsioner i henhold til modificeret Outerbridge-klassificering;
  • Grad af labrum læsioner i henhold til Philippons klassifikation;
  • Lokalisering af brusklæsioner i henhold til ursystemet;
  • Lokalisering af labrumlæsioner ved hjælp af ROI-metoden (Region Of Interest).
Inden for 6 måneder fra dag 0
Datasammenligning
Tidsramme: Inden for 21 måneder fra studiets begyndelse
I den postoperative fase vil de intraoperative fund blive sammenlignet med de præoperative fund af de 4 MR-typer ved at gå videre med at beregne deres sensitivitet, specificitet, PPV, NPV i forhold til graden og placeringen af ​​chondro-labrale læsioner i hoften.
Inden for 21 måneder fra studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger