괴사성 근막염 NF 치료에서 AFS와 AHC의 비교 (NF)
2024년 3월 6일 업데이트: Kerecis Ltd.
괴사성 근막염(NF) 치료에서 무세포 물고기 피부(AFS) 치료와 무세포 인간 사체 동종이식(AHC) 비교
괴사성 근막염(NF)은 잠재적으로 생명을 위협하는 연조직 감염입니다.
이 연구는 NF 치료에서 무세포 어류 피부 이식(AFS)을 표준 치료 동종 이식(AHC)과 비교하고 있습니다.
본 연구의 목적은 NF 치료를 위해 영구 자가 이식술을 시행하기 전에 AHC 또는 AFS 치료를 받은 환자에서 자가 이식이 완료될 때까지의 시간과 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 상처 부위를 준비하기 위해 무세포 인간 사체 피부로 치료받은 피험자와 비교하여 무세포 물고기 피부로 치료받은 피험자의 자가이식 배치 시간과 완전 폐쇄 시간을 관찰하는 전향적, 무작위, 공개, 중재적, 단일 센터 연구가 될 것입니다. 접목 전. 연구 치료를 받을 자격이 있는 피험자는 치료를 받았고 안정적인 NF 진단을 받고 Joseph M. Still Burn Center 또는 Doctors Hospital Augusta의 Advanced Wound Clinic에 입원한 모든 성인 환자(18세 이상)입니다. 외과 의사가 상처가 안정적이고 괴사 과정이 없다고 판단할 때까지 사전 상처 절제가 허용됩니다.
제외 기준은 입원 시 임신 테스트 양성, 피험자가 임의의 자가면역 과정에 대한 활성 진단을 받거나 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해할 암이 있는 경우입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joanie Wilson, MSN,MHA,RN
- 전화번호: 706-364-2966
- 이메일: Joan.Wilson@jmsresearchfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Colleen Brennan, MPH,BSN
- 전화번호: 703-287-8752
- 이메일: cbrennan@kerecis.com
연구 장소
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Joseph M. Still Research Foundation
-
연락하다:
- Joan Wilson, MSN, MHA, RN
- 전화번호: 706-364-2966
- 이메일: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
연락하다:
- Austin Price
- 전화번호: 706-364-2966
- 이메일: austin.price@jmsresearchfoundation.org
-
수석 연구원:
- Bounthavy Homsombath, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 치료를 받았고 안정적인 것으로 간주되는 NF 치료를 위해 Doctors Hospital Augusta의 Joseph M. Still Burn Center 또는 Advanced Wound Clinic에 입원했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 현재 일차 평가변수에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 해부학적 위치로 인해 NPWT 장치를 적용할 수 없는 색인 상처.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료: 표준 치료 음압상처치료(NPWT)를 사용한 무세포 어류 피부(AFS)
적격 대상자는 무세포 어류 피부(AFS) 부문에 전자적으로 무작위 배정됩니다.
대상은 외과적 괴사조직 절제술을 통해 상처 부위 준비를 받게 됩니다.
AFS는 상처 부위에 적용되고 봉합사로 고정되며, AFS의 크기는 외과적 괴사조직 제거 후에 결정됩니다.
AFS가 설치되면 음압상처치료 장치가 배치됩니다.
상처 상태와 자가이식 준비 상태를 평가하기 위해 AFS 배치 후 +/- 4일의 예정된 간격으로 피험자를 매주 모니터링합니다.
상처가 자가 이식할 준비가 되면 대상은 최대 9회 방문 동안 자가 이식에 대해 모니터링됩니다.
장기 후속 조치는 자가 이식 배치 후 3, 6, 9개월에 수행됩니다.
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자가 이식 전에 상처 부위를 임시화하는 데 사용되는 무세포 물고기 피부.
목적은 최적의 자가 이식을 위해 상처 부위를 준비하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 음압상처치료(NPWT)를 갖춘 무세포 인간 시체
.적격 피험자는 무세포 인간 사체(AHC)인 치료 부문의 표준에 전자적으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 외과적 괴사조직 절제술을 통해 상처 부위 준비를 받게 됩니다.
AHC는 상처 부위에 적용되고 봉합사로 고정되며, AHC의 크기는 외과적 괴사조직 제거 후에 결정됩니다.
AHC가 설치되면 음압상처치료 장치가 배치됩니다.
상처 상태와 자가 이식 준비 상태를 평가하기 위해 AHC 배치 후 +/- 4일의 예정된 간격으로 피험자를 매주 모니터링합니다.
상처가 자가 이식할 준비가 되면 대상은 최대 9회 방문 동안 자가 이식에 대해 모니터링됩니다.
장기 후속 조치는 자가 이식 배치 후 3, 6, 9개월에 수행됩니다.
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자가 이식 전에 상처 부위를 임시화하는 데 사용되는 무세포 인간 시체.
목적은 최적의 자가 이식을 위해 상처 부위를 준비하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점: 연구 제품의 첫 번째 적용부터 두 연구 그룹 간의 자가 이식 시간까지의 시간을 비교합니다.
기간: 9주
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연구 제품의 첫 번째 적용부터 자가 이식까지의 시간(일수)을 비교합니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점: 두 연구 그룹 사이의 자가 이식 비율을 비교하기 위함입니다.
기간: 9주
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자가이식편이 상처 부위에 부착된 비율을 0~100%로 측정합니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .