HFrEF로 인한 심인성 쇼크의 폐동맥 카테터 삽입 및 카르베딜롤 조기 개시 (PACE-SHOCK)
2024년 1월 3일 업데이트: Min-Seok Kim
박출률 감소로 인한 심부전으로 인한 심인성 쇼크의 폐동맥 카테터 삽입 및 카르베딜롤 조기 개시
본 연구는 박출률 감소 심부전(HFrEF)으로 인한 심인성 쇼크 환자의 생존율과 수축촉진제 감소에 대한 폐동맥 카테터(PAC)를 이용한 혈역학적 모니터링의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
또한 연구진은 PAC 모니터링을 기반으로 HFrEF로 인한 심인성 쇼크에서 회복되고 초기 베타차단제 치료를 받은 환자의 장기 생존율 차이를 조사할 예정이다.
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심장성 쇼크는 CICU(심장중환자실)에 입원한 쇼크 환자의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 치료의 발전에도 불구하고 심인성 쇼크의 사망률은 최대 50%로 여전히 높습니다. 혈역학적 매개변수를 개선하기 위해 수축촉진제, 혈관수축제 또는 기계적 순환 보조 장치를 사용하여 생존율을 향상시키는 것이 중요합니다. 이전의 후향적 연구에 대한 메타 분석에서는 특히 심부전으로 인한 심인성 쇼크 환자에서 폐동맥 카테터 모니터링의 유용성이 나타났습니다. 그러나 구체적인 모니터링 지표와 치료 목표에 관한 전향적 연구는 부족한 실정이다.
또한 베타차단제인 카베딜롤은 대규모 임상시험을 통해 심부전 환자의 사망률과 재입원율을 감소시키는 것으로 알려져 표준치료제로 널리 처방되고 있다. 그러나 카르베딜롤 시작의 적절한 시기와 퇴원 시점 이후의 혈역학적 안정성에 대한 객관적인 지표에 대한 근거는 현재 불충분하며 전적으로 치료 의사의 임상적 판단과 경험에만 의존하고 있습니다.
따라서 본 연구에서는 박출률이 감소된 심부전으로 인한 심인성 쇼크 환자에서 폐동맥 카테터를 통한 혈역학 모니터링이 생존율과 수축촉진제 감소에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 아울러 연구진은 박출률 감소로 인한 심부전으로 인한 심인성 쇼크에서 회복된 환자와 폐동맥 카테터 모니터링을 기반으로 조기 베타차단제 치료를 받은 환자의 장기 생존율 차이를 조사할 예정이다.
또한, PAC 모니터링을 받는 환자의 흉부 8개 부위에서 폐 초음파를 사용하여 PAC 측정 혈역학 매개변수와 함께 폐 B-라인을 측정합니다. 총 B라인 개수와 각 영역별 B라인 개수가 3개 이상인 것으로 정의되는 양성 영역이 기록됩니다. 획득한 이미지는 피험자의 임상 정보를 모르는 두 명의 조사관에 의해 판정됩니다.
연구 유형
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중재적
등록 (추정된)
등록
160
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ah-Ram Kim, MD
- 전화번호: 82-2-3010-0111
- 이메일: ahram3256@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Min-Seok Kim, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3948
- 이메일: msk@amc.seoul.kr
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Min Seok Kim, PhD
- 전화번호: 02-3010-3948
- 이메일: msk@amc.seoul.kr
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연락하다:
- Ah-Ram Kim, MD
- 전화번호: 02-3010-0111
- 이메일: ahram3256@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인 (노인은 연령 제한 없음)
- 중환자실에서 집중치료 모니터링이 필요한 심인성 쇼크 환자
- 경구투여가 가능한 환자
- 서면동의서를 통해 연구참여 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 참가자 또는 대리 의사 결정자의 사전 동의를 얻을 의지가 없거나 얻을 수 없는 경우
- 급성 관상동맥 증후군 환자
- 응급 경피적 시술이나 수술이 필요한 중증 판막심장질환 환자
- 베타 차단제에 대해 알려진 과민증
- 기관지경련 또는 천식의 병력이 있는 환자
- 서맥 또는 2도 또는 3도 방실 차단 환자
- 동방차단을 포함한 부비동증후군 환자
- 치료되지 않은 크롬친화세포종 환자
- 현재 탈감작치료를 받고 있는 환자
- 현재 임신 중이거나 산후 30일 이내, 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐동맥 카테터 모니터링 그룹
무작위 배정 후 8시간 이내에 폐동맥 카테터를 삽입하여 혈역학적 매개변수를 모니터링합니다.
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폐동맥 카테터 모니터링 여부
다른 이름들:
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활성 비교기: 폐동맥 카테터 모니터링 그룹 없음
무작위 할당 후 심인성 쇼크 관리 중에는 폐동맥 카테터를 삽입하지 않습니다.
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폐동맥 카테터 모니터링 여부
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일간의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30일까지 평가
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30일까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축촉진제 또는 혈관수축제의 중단 시기
기간: 무작위배정일부터 퇴원일 또는 평가일까지 최대 90일
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무작위 배정부터 수축촉진제/증강제 중단까지의 일수
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무작위배정일부터 퇴원일 또는 평가일까지 최대 90일
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3개월간 카르베딜롤 섭취율
기간: 무작위 배정일로부터 3개월
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카르베딜롤 섭취율
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무작위 배정일로부터 3개월
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카베딜롤의 3개월간 목표용량 달성률
기간: 무작위 배정일로부터 3개월
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목표용량 : 50mg/일
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무작위 배정일로부터 3개월
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폐동맥 카테터와 관련된 합병증
기간: 입원기간 중 최대 30일
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폐동맥 카테터와 관련된 모든 합병증
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입원기간 중 최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 3개월까지 평가
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모든 사망 원인
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 3개월까지 평가
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심혈관 사망률
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 3개월까지 평가
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심혈관 사망
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 3개월까지 평가
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3개월 추적 심초음파 매개변수
기간: 무작위 배정일로부터 3개월
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LVEF(좌심실 박출률)
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무작위 배정일로부터 3개월
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심부전으로 인한 입원
기간: 무작위 배정일로부터 3개월
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심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
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무작위 배정일로부터 3개월
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심혈관 사망과 심부전 입원의 복합 결과
기간: 무작위 배정일로부터 3개월
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심부전으로 인한 심혈관 사망과 입원의 복합 결과
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무작위 배정일로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AMC_2023_0794
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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