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Pulmonalarterienkatheterisierung und frühe Einleitung von Carvedilol bei kardiogenem Schock aufgrund von HFrEF (PACE-SHOCK)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Min-Seok Kim

Pulmonalarterienkatheterisierung und frühe Einleitung von Carvedilol bei kardiogenem Schock durch Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der hämodynamischen Überwachung mithilfe eines Pulmonalarterienkatheters (PAC) auf das Überleben und die Reduzierung inotroper Wirkstoffe bei Patienten mit kardiogenem Schock zu vergleichen, der durch Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verursacht wird. Außerdem beabsichtigen die Forscher, den Unterschied in den Langzeitüberlebensraten bei Patienten zu untersuchen, die sich von einem kardiogenen Schock aufgrund von HFrEF erholt haben und eine frühe Betablocker-Behandlung basierend auf der PAC-Überwachung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock ist eine der häufigsten Ursachen für die Aufnahme von Schockpatienten auf die kardiale Intensivstation (CICU). Trotz Fortschritten in der Behandlung bleibt die Sterblichkeitsrate bei kardiogenem Schock mit bis zu 50 % hoch, und die Verbesserung des Überlebens ist durch den Einsatz von Inotropika, Vasopressoren oder mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten zur Verbesserung der hämodynamischen Parameter von entscheidender Bedeutung. Frühere Metaanalysen retrospektiver Studien haben den Nutzen der Pulmonalarterienkatheterüberwachung gezeigt, insbesondere bei Patienten mit kardiogenem Schock aufgrund einer Herzinsuffizienz. Allerdings fehlen prospektive Studien zu konkreten Überwachungsindikatoren und Behandlungszielen.

Darüber hinaus ist in groß angelegten klinischen Studien bekannt, dass der Betablocker Carvedilol die Sterblichkeits- und Wiederaufnahmeraten bei Patienten mit Herzinsuffizienz senkt, und er wird häufig als Standardbehandlung verschrieben. Die Belege für den geeigneten Zeitpunkt der Carvedilol-Einleitung und objektive Indikatoren der hämodynamischen Stabilität über den Zeitpunkt der Entlassung hinaus sind derzeit jedoch unzureichend und stützen sich ausschließlich auf das klinische Urteil und die Erfahrung des behandelnden Arztes.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der hämodynamischen Überwachung durch einen Lungenarterienkatheter auf das Überleben und die Reduzierung inotroper Wirkstoffe bei Patienten mit kardiogenem Schock zu vergleichen, der durch Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verursacht wird. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, den Unterschied in den Langzeitüberlebensraten bei Patienten zu untersuchen, die sich von einem kardiogenen Schock aufgrund einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion erholt haben und eine frühzeitige Betablocker-Behandlung basierend auf der Überwachung des Pulmonalarterienkatheters erhielten.

Außerdem wird die Lungen-B-Linie zusammen mit den PAC-gemessenen hämodynamischen Parametern mithilfe von Lungenultraschall in acht Regionen des Brustkorbs bei Patienten mit PAC-Überwachung gemessen. Die Anzahl der B-Linien insgesamt und jede Region wird als positive Region aufgezeichnet, die als drei oder mehr B-Linien definiert ist. Die erfassten Bilder werden von zwei Prüfern beurteilt, die für die klinischen Informationen des Probanden blind sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-Mail: msk@amc.seoul.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren (keine Altersbeschränkung für ältere Menschen)
  • Patienten mit kardiogenem Schock, die eine intensivmedizinische Überwachung auf der Intensivstation benötigen
  • Patienten, die Anspruch auf orale Medikamentenverabreichung haben
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Forschungsteilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Ersatzentscheidungsträgers einzuholen
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die dringend perkutane Eingriffe oder Operationen erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Betablocker
  • Patienten mit Bronchospasmus oder Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Bradykardie oder AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich Sinusblockade
  • Patienten mit unbehandeltem Phäochromozytom
  • Patienten, die sich derzeit einer Desensibilisierungstherapie unterziehen
  • Patienten, die derzeit schwanger sind, innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überwachungsgruppe für Pulmonalarterienkatheter
Innerhalb von 8 Stunden nach der zufälligen Zuteilung wird ein Pulmonalarterienkatheter eingeführt, um die hämodynamischen Parameter zu überwachen.
Gerät: Pulmonalarterienkatheter
Pulmonalarterienkatheterüberwachung oder nicht
Andere Namen:
  • Swan-Ganz-Katheter
Aktiver Komparator: Keine Pulmonalarterienkatheter-Überwachungsgruppe
Nach zufälliger Zuteilung wird während der kardiogenen Schockbehandlung kein Pulmonalarterienkatheter eingeführt.
Gerät: Pulmonalarterienkatheter
Pulmonalarterienkatheterüberwachung oder nicht
Andere Namen:
  • Swan-Ganz-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Absetzens inotroper oder vasopressorischer Wirkstoffe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder Beurteilung bis zu 90 Tage
Tage von der Randomisierung bis zum Absetzen von Inotropika/Vasopressoren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder Beurteilung bis zu 90 Tage
Die Rate der Carvedilol-Einnahme in den 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Die Rate der Carvedilol-Einnahme
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Die Zieldosis-Erreichungsrate von Carvedilol in den 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Zieldosis: 50 mg/Tag
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Pulmonalarterienkatheter
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Pulmonalarterienkatheter
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Monate
Alle Todesursachen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Monate
3-Monats-Follow-up-Echokardiographieparameter
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Das kombinierte Ergebnis aus kardiovaskulärem Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Das kombinierte Ergebnis aus kardiovaskulärem Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Min-Seok Kim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC_2023_0794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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