Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowanie tętnicy płucnej i wczesne rozpoczęcie leczenia karwedilolem we wstrząsie kardiogennym wywołanym HFrEF (PACE-SHOCK)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Min-Seok Kim

Cewnikowanie tętnicy płucnej i wczesne rozpoczęcie leczenia karwedilolem we wstrząsie kardiogennym spowodowanym niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Celem pracy jest porównanie wpływu monitorowania hemodynamicznego za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC) na przeżycie i redukcję dawki leku inotropowego u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym spowodowanym niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Badacze zamierzają także zbadać różnicę w długoterminowych wskaźnikach przeżycia u pacjentów, którzy wyzdrowieli po wstrząsie kardiogennym spowodowanym HFrEF i otrzymali wczesne leczenie beta-blokerem w oparciu o monitorowanie PAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny jest jedną z najczęstszych przyczyn wstrząsu u pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM). Pomimo postępu w leczeniu śmiertelność we wstrząsie kardiogennym pozostaje wysoka, sięgająca 50%, a poprawa przeżycia jest kluczowa dzięki zastosowaniu leków inotropowych, wazopresorów lub mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie w celu poprawy parametrów hemodynamicznych. Dotychczasowe metaanalizy badań retrospektywnych wykazały przydatność monitorowania cewnika w tętnicy płucnej, szczególnie u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym w przebiegu niewydolności serca. Brakuje jednak badań prospektywnych dotyczących konkretnych wskaźników monitorowania i celów leczenia.

Ponadto wiadomo, że beta-bloker karwedilol zmniejsza śmiertelność i częstość ponownych hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca, co wynika z szeroko zakrojonych badań klinicznych i jest powszechnie przepisywany jako standardowe leczenie. Jednakże dowody potwierdzające właściwy moment rozpoczęcia leczenia karwedylolem i obiektywne wskaźniki stabilności hemodynamicznej po wypisie ze szpitala są obecnie niewystarczające i opierają się wyłącznie na ocenie klinicznej i doświadczeniu lekarza prowadzącego.

Celem niniejszej pracy jest zatem porównanie wpływu monitorowania hemodynamicznego przez cewnik do tętnicy płucnej na przeżycie i redukcję dawki leku inotropowego u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym spowodowanym niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Ponadto badacze zamierzają zbadać różnicę w długoterminowych wskaźnikach przeżycia u pacjentów, którzy wyzdrowieli ze wstrząsu kardiogennego spowodowanego niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową i otrzymali wczesne leczenie beta-blokerami w oparciu o monitorowanie cewnika w tętnicy płucnej.

Zostanie również zmierzona linia B płuc wraz z parametrami hemodynamicznymi mierzonymi PAC za pomocą ultrasonografii płuc w ośmiu obszarach klatki piersiowej u pacjentów z monitorowaniem PAC. Liczba linii B w sumie i w każdym regionie, rejestrowany będzie obszar dodatni, który jest zdefiniowany jako posiadający trzy lub więcej linii B. Uzyskane obrazy będą oceniane przez dwóch badaczy, którzy nie znają informacji klinicznych na temat pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Min-Seok Kim, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 19 lat i starsi (bez ograniczeń wiekowych dla osób starszych)
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym wymagający intensywnego monitorowania na OIOM-ie
  • Pacjenci kwalifikujący się do podawania leków doustnie
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu za pośrednictwem pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub możliwości uzyskania świadomej zgody przez uczestnika lub zastępcę decydenta
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca wymagający pilnych zabiegów przezskórnych lub operacji
  • Znana nadwrażliwość na beta-blokery
  • Pacjenci ze skurczem oskrzeli lub astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
  • Pacjenci z zespołem chorej zatoki, w tym blokiem zatokowo-przedsionkowym
  • Pacjenci z nieleczonym guzem chromochłonnym
  • Pacjenci obecnie poddawani terapii odczulającej
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży, mają okres połogu w ciągu 30 dni lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monitorująca cewnik do tętnicy płucnej
W ciągu 8 godzin od losowego przydzielenia zostanie wprowadzony cewnik do tętnicy płucnej w celu monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Monitorowanie cewnika tętnicy płucnej czy nie
Inne nazwy:
  • Cewnik Swana-Ganza
Aktywny komparator: Brak grupy monitorującej cewnik do tętnicy płucnej
Po losowym przydzieleniu cewnik do tętnicy płucnej nie będzie zakładany podczas leczenia wstrząsu kardiogennego.
Monitorowanie cewnika tętnicy płucnej czy nie
Inne nazwy:
  • Cewnik Swana-Ganza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment odstawienia leków inotropowych lub wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub ocenianego do 90 dni
Dni od randomizacji do odstawienia leków inotropowych/wazopresyjnych
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub ocenianego do 90 dni
Stopień spożycia karwedilolu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
Stopień spożycia karwedilolu
3 miesiące od daty randomizacji
Wskaźnik osiągnięcia dawki docelowej karwedilolu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
Dawka docelowa: 50 mg/dzień
3 miesiące od daty randomizacji
Powikłania związane z cewnikiem do tętnicy płucnej
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji do 30 dni
Wszelkie powikłania związane z cewnikiem do tętnicy płucnej
W okresie hospitalizacji do 30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 miesięcy
Wszystko z powodu śmierci
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 miesięcy
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 miesięcy
Parametry echokardiografii kontrolnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory)
3 miesiące od daty randomizacji
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
3 miesiące od daty randomizacji
Złożony wynik śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
Złożony wynik śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
3 miesiące od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .