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성인 인공와우 이식 환자의 음성 향상을 위한 신호 처리를 위한 새로운 알고리즘. (PRESENCE-MU)

2026년 8월 13일 업데이트: Cochlear

성인 인공와우 이식 환자의 표준 치료 알고리즘과 비교한 새로운 전처리 음성 향상 알고리즘을 사용한 청력 결과의 타당성, 전향적, 반복 측정 조사: 마스터 우산 조사

이 임상 조사의 목적은 CI 청취자의 음성을 향상하고 소음을 줄이기 위한 전처리 전략을 개발하는 것입니다. Master Umbrella 임상 조사는 음성 향상 알고리즘을 최적화하고 실제 기능을 개선하며 이를 CI 음성 프로세서에 효율적으로 통합하는 것을 목표로 하는 여러 하위 조사로 구성됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 숙련된 성인 인공와우 사용자를 대상으로 한 타당성, 전향적, 다기관, 단일 피험자, 반복 측정 임상 조사입니다. Master Umbrella 설계를 사용하면 별도의 하위 조사에서 다양한 음성 향상 전처리 알고리즘을 평가하는 것을 목표로 동일한 사용자 집단에서 일련의 하위 조사를 실행할 수 있습니다. 각 하위 조사의 기본 목표는 마스터 우산 조사와 일치하며, 조사할 알고리즘을 기반으로 2차 및 탐색 목표가 선택됩니다. 2차 및 탐색 목표는 하위 조사 문서에 설명됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • Cochlear Melbourne
        • 수석 연구원:
          • Linty McDonald
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3053
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HEARnet Clinical Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 승인된 Nucleus 인공와우 사용자.
  • ACE(Advanced Combination Encoder) 사운드 처리 전략 사용자입니다.
  • 18세 이상(연령 제한 없음)
  • 옹알이 테스트에서 한 문장에 대해서만 +10dB SNR에서 20% 이상의 점수를 얻거나 CI가 12dB 이하인 적응형 SRT(음성 인식 임계값)를 가질 수 있습니다.*
  • 조사자가 판단한 대로 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다.
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 인공와우 활성화 후 ≥3개월

제외 기준:

  • 연구자가 결정한 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  • 청력학적 평가에 대한 참여를 방해하거나 제한할 수 있는 조사자에게 알려진 추가 건강 요인.
  • 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 조사자의 직계 가족, 직계가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • Cochlear 직원, 계약 연구 기관의 직원 또는 본 조사 목적으로 Cochlear가 고용한 계약업체.
  • 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여하고 있는 경우(다른 조사가 Cochlear 후원 조사이고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
장치: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
DNR algorithm
장치: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
실험적: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
장치: 조사 전처리 알고리즘(Sub B)
공간 자동화 프로필
장치: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
실험적: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
장치: 조사 사전 처리 알고리즘 (Sub D)
응용 보정 방법을 사용한 마이크 잘못된 교정 프로파일
장치: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
실험적: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
장치: 조사 사전 처리 알고리즘 (Sub C)
공간 자동화 프로파일 및 DNR 알고리즘
장치: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
실험적: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
장치: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
장치: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
CUSP reference sound path

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호주 소음 테스트(AuSTIN)
기간: 1일 - 심사 후 즉시

소음 점수의 적응형 문장 테스트를 사용하여 연구 알고리즘이 소음 속의 문장에 대한 표준 치료 알고리즘보다 비열등한 성능을 제공하는지 확인합니다.

채점: AuSTIN은 대상이 50% 정확도를 달성하는 데 필요한 배경 소음과 관련된 음성 신호의 볼륨(데시벨, dB)을 반영하는 음성 수신 임계값(SRT)으로 채점됩니다. 예를 들어, 2dB SRT 점수는 대상 문장의 50%를 정확하게 식별하기 위해 대상이 배경 소음보다 음성이 2dB 더 커야 함을 의미합니다.

범위: -30dB ~ +30dB. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
1일 - 심사 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cochlear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AI5842

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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