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Nuovi algoritmi per l'elaborazione del segnale per il miglioramento del parlato nei portatori di impianti cocleari adulti. (PRESENCE-MU)

13 agosto 2026 aggiornato da: Cochlear

Un'indagine di fattibilità, prospettica, su misure ripetute dei risultati uditivi con nuovi algoritmi di miglioramento del parlato pre-elaborazione rispetto agli algoritmi standard di cura nei pazienti adulti portatori di impianti cocleari: un'indagine generale a ombrello

Lo scopo di questa indagine clinica è sviluppare strategie di pre-elaborazione per migliorare il parlato e ridurre il rumore per gli ascoltatori CI. La Master Umbrella Clinical Investigation comprenderà diverse sottoindagini, che mireranno a ottimizzare gli algoritmi di miglioramento del parlato, a migliorare la funzionalità del mondo reale e a incorporarli in modo efficiente nei processori vocali CI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica di fattibilità, prospettica, multicentrica, a soggetto singolo, con misure ripetute in utilizzatori adulti esperti di impianti cocleari. Il progetto Master Umbrella consentirà l'esecuzione di una serie di sottoindagini nella stessa popolazione di utenti, con l'obiettivo di valutare una serie di algoritmi di pre-elaborazione del miglioramento del parlato in sottoindagini separate. Gli obiettivi primari per ciascuna sotto-indagine saranno coerenti con l'indagine ombrello principale, con obiettivi secondari ed esplorativi selezionati in base all'algoritmo da indagare. Gli obiettivi secondari ed esplorativi saranno descritti nella documentazione della sotto-indagine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Cochlear Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Linty McDonald
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Attivo, non reclutante
        • HEARnet Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente di un impianto cocleare Nucleus approvato.
  • Utente della strategia di elaborazione del suono ACE (Advanced Combination Encoder).
  • Di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età).
  • In grado di ottenere un punteggio del 20% o più a +10 dB SNR o di avere una soglia adattiva di riconoscimento vocale (SRT) di 12 dB o meno CI solo su una frase nel test delle balbettii.*
  • Parlante fluente nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato, come determinato dallo sperimentatore.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • ≥ 3 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare

Criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
  • Ulteriori fattori di salute, noti allo sperimentatore, che potrebbero impedire o limitare la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
  • Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o familiari prossimi dello sperimentatore; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  • Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
  • Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
Dispositivo: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
DNR algorithm
Dispositivo: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
Sperimentale: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
Dispositivo: Algoritmo di pre-elaborazione sperimentale (sotto B)
Profilo di automazione spaziale
Dispositivo: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
Sperimentale: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
Dispositivo: Algoritmo di pre-elaborazione studiato (sub d)
Profilo di errore di calibrazione del microfono con metodo di correzione applicata
Dispositivo: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
Sperimentale: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
Dispositivo: Algoritmo di pre-elaborazione studiato (Sub C)
Profilo di automazione spaziale e algoritmo DNR
Dispositivo: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
Sperimentale: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
Dispositivo: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
Dispositivo: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
CUSP reference sound path

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test australiano delle frasi nel rumore (AuSTIN)
Lasso di tempo: 1 giorno - Immediatamente dopo lo screening

Per determinare se l'algoritmo di ricerca fornisce prestazioni non inferiori all'algoritmo standard di cura per le frasi nel rumore, utilizzando un test di frase adattivo nei punteggi del rumore.

Punteggio: AuSTIN viene valutato come soglia di ricezione del parlato (SRT), che riflette il volume del segnale vocale (in decibel, dB) rispetto al rumore di fondo richiesto affinché il soggetto raggiunga il 50% di correttezza. Ad esempio, un punteggio SRT di 2 dB significa che il soggetto richiede che il discorso sia 2 dB più forte del rumore di fondo per identificare correttamente il 50% della frase target.

Intervallo: da -30 dB a +30 dB. I punteggi più bassi riflettono un risultato migliore.
1 giorno - Immediatamente dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI5842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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