성인 인공와우 이식 환자의 음성 향상을 위한 신호 처리를 위한 새로운 알고리즘. (PRESENCE-MU)
2026년 8월 13일 업데이트: Cochlear
성인 인공와우 이식 환자의 표준 치료 알고리즘과 비교한 새로운 전처리 음성 향상 알고리즘을 사용한 청력 결과의 타당성, 전향적, 반복 측정 조사: 마스터 우산 조사
이 임상 조사의 목적은 CI 청취자의 음성을 향상하고 소음을 줄이기 위한 전처리 전략을 개발하는 것입니다.
Master Umbrella 임상 조사는 음성 향상 알고리즘을 최적화하고 실제 기능을 개선하며 이를 CI 음성 프로세서에 효율적으로 통합하는 것을 목표로 하는 여러 하위 조사로 구성됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 숙련된 성인 인공와우 사용자를 대상으로 한 타당성, 전향적, 다기관, 단일 피험자, 반복 측정 임상 조사입니다.
Master Umbrella 설계를 사용하면 별도의 하위 조사에서 다양한 음성 향상 전처리 알고리즘을 평가하는 것을 목표로 동일한 사용자 집단에서 일련의 하위 조사를 실행할 수 있습니다.
각 하위 조사의 기본 목표는 마스터 우산 조사와 일치하며, 조사할 알고리즘을 기반으로 2차 및 탐색 목표가 선택됩니다.
2차 및 탐색 목표는 하위 조사 문서에 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linty McDonald
- 전화번호: +61 3 9123 6633
- 이메일: limcdonald@cochlear.com
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Cochlear Melbourne
-
수석 연구원:
- Linty McDonald
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3053
- 모집하지 않고 적극적으로
- HEARnet Clinical Studies
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 승인된 Nucleus 인공와우 사용자.
- ACE(Advanced Combination Encoder) 사운드 처리 전략 사용자입니다.
- 18세 이상(연령 제한 없음)
- 옹알이 테스트에서 한 문장에 대해서만 +10dB SNR에서 20% 이상의 점수를 얻거나 CI가 12dB 이하인 적응형 SRT(음성 인식 임계값)를 가질 수 있습니다.*
- 조사자가 판단한 대로 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 인공와우 활성화 후 ≥3개월
제외 기준:
- 연구자가 결정한 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 청력학적 평가에 대한 참여를 방해하거나 제한할 수 있는 조사자에게 알려진 추가 건강 요인.
- 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 조사자의 직계 가족, 직계가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원, 계약 연구 기관의 직원 또는 본 조사 목적으로 Cochlear가 고용한 계약업체.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여하고 있는 경우(다른 조사가 Cochlear 후원 조사이고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
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DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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실험적: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
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공간 자동화 프로필
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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실험적: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
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응용 보정 방법을 사용한 마이크 잘못된 교정 프로파일
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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실험적: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
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공간 자동화 프로파일 및 DNR 알고리즘
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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실험적: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
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Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호주 소음 테스트(AuSTIN)
기간: 1일 - 심사 후 즉시
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소음 점수의 적응형 문장 테스트를 사용하여 연구 알고리즘이 소음 속의 문장에 대한 표준 치료 알고리즘보다 비열등한 성능을 제공하는지 확인합니다. 채점: AuSTIN은 대상이 50% 정확도를 달성하는 데 필요한 배경 소음과 관련된 음성 신호의 볼륨(데시벨, dB)을 반영하는 음성 수신 임계값(SRT)으로 채점됩니다. 예를 들어, 2dB SRT 점수는 대상 문장의 50%를 정확하게 식별하기 위해 대상이 배경 소음보다 음성이 2dB 더 커야 함을 의미합니다. 범위: -30dB ~ +30dB. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 반영합니다. |
1일 - 심사 후 즉시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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