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어린이와 보호자의 포장 전면 라벨링에 대한 교육적 개입의 효과.

2023년 10월 25일 업데이트: Diana Avila Montiel

산업화된 식품 및 음료의 포장 라벨링 전면에 대한 디지털 교육적 개입이 멕시코 보호자 및 학생의 제품 선택 및 구매에 미치는 영향.

이 임상 시험의 목표는 초등학생과 보호자의 식품 선택 및 구매에 대한 포장 전면 경고 라벨의 디지털 교육 중재 효과를 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 대조군과 비교하여 멕시코 시티 초등학교 어린이의 식품 선택에 대한 포장 전면 경고 라벨에 대한 디지털 교육 개입의 효과는 무엇입니까? 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
  • 통제 그룹인 쌍(돌보미-학생)은 일반적인 영양 교육을 받게 됩니다.
  • 개입 그룹은 또한 라벨 읽기에 대한 지침을 받고 가공 또는 초가공 식품 섭취가 건강에 미치는 영향에 대한 인식을 제고할 것입니다.

개입은 시청각 자료가 포함된 웹페이지를 통해 수행되며 모든 참가자는 다음을 완료해야 합니다.

  • 주제에 대한 이론적 이해를 보장하기 위한 객관식 평가(5문항)
  • 점심 등록
  • 24시간 식단 회상
  • 식습관 및 소비조사
  • 검증된 음식 선호도 설문지
  • 인체측정(체중, 신장, 허리둘레, 체질량지수)
  • 사회 경제적 조사
  • 시뮬레이션된 온라인 선택과 음식 및 음료 쇼핑에 참여해 보세요.

어린이와 보호자의 포장 경고 라벨 앞에 디지털 교육 개입이 식품 선택 및 구매를 향상시킬 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

멕시코시티 소재 4개 초등학교(공립 2개, 사립 2개)의 초등학교 3, 4, 5학년 학생과 보호자들이 참가합니다. 학교는 단순 무작위 샘플링을 통해 선택됩니다. 학교는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

초등학교 책임자의 승인을 받은 후 학부모와의 회의를 통해 학부모의 참여를 유도하고 개입의 목표, 활동 및 기간에 대해 설명합니다. 그들은 참여가 자발적이며 학교에서의 활동에 영향을 주지 않고서는 언제든지 계속할 수 없다는 점을 명확히 하는 동의서 및 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
404

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

어린이들:

  • 선택된 초등학교에 재학 중인 남녀 모두 3, 4, 5학년 학생입니다.
  • 정상 체중, 과체중, 비만 아동.
  • 서면 동의서에 서명한 아동.

간병인:

  • 3학년, 4학년, 5학년 아동의 성별에 관계없이 주 양육자
  • 정상체중, 과체중, 비만 간병인
  • 서면 동의서에 서명한 부모

제외 기준:

간병인과 어린이:

  • 인터넷 접속 불가
  • 컴퓨터나 모바일 장치 없음
  • 약물 치료 유무에 관계없이 체중 감량 프로그램에 참여하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
부모(어린이 및 보호자)는 일반적인 영양 교육을 받고, 포장 전면 경고 라벨 사용에 대한 지침과 가공 및 초가공 식품 섭취가 건강에 미치는 영향에 대한 인식도 받게 됩니다.
다른: 영양교육
초등학교 교장의 사전 승인을 받아 학부모와의 면담을 통해 학부모의 참여를 유도하고 개입의 목적, 활동 및 기간에 대해 설명합니다. 그들은 참여가 자발적이며 학교에서의 활동에 영향을 주지 않고서는 언제든지 계속할 수 없다는 점을 명확히 하는 동의서 및 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 교육적인
간섭 없음: 컨트롤 그룹
부부(어린이 및 보호자)는 일반적인 영양 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
음식과 음료 선택
기간: 개입 시작 1주일 전, 3개월, 6개월
가상 상점에서 각 참가자가 구매한 제품의 비율로, 그 내용에는 "고칼로리", 설탕, 지방, 나트륨 함량이 표시되어 있으며 제품 100g에 이러한 영양소의 평균 함량도 포함되어 있습니다.
개입 시작 1주일 전, 3개월, 6개월
에너지 및 다량 영양소 섭취
기간: 개입 시작 1주일 전, 3개월, 6개월
칼로리 소모량, 포화지방, 트랜스지방, 나트륨, 첨가당
개입 시작 1주일 전, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Diana Avila Montiel

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HIM/2022/054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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