차도가 있고 과민성 대장 증후군과 유사한 증상을 보이는 크론병 환자에 대한 전향적 시험 (Relieve)

포함 기준:

• 18세부터 75세까지의 남성 및 여성 환자,
• 임상 및 생화학적 평가에 따른 장기간(V1 이전 3개월 초과) 스테로이드를 사용하지 않은 임상 관해 크론병,
• 임상적 관해(시험자에 따르면),
• V1에 염증 마커가 없음,
• Rome IV 기준에 따른 IBS 유사 증상의 존재,
• V0에서 복통에 대한 리커트 척도 ≥ 3,
• 준비 기간 동안 연구 설문지 및 점수를 정확하고 완전하게 보고한 환자(≥ 75% 완료),
• 동일한 용량으로 포함되기 전 지난 달에 사용된 모든 약물을 계속 사용하려면,
• 항경련제, 운동저하제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 담즙산 킬레이트제 및 항우울제는 포함 전 1개월 이상 섭취하고 전체 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 유지되는 경우 승인됩니다.
• 연구에 참여하는 동안 생활 방식을 유지하는 데 동의하며,
• 환자는 사전 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
• 조사자와 의사소통하고, 설문지에 응답하고, 연구 프로토콜의 요구사항과 제약을 이해할 수 있는 환자,
• 디지털 기기(예: 스마트폰, 태블릿) 소지
• 연구 방문 일정을 기꺼이 준수하고 프로토콜 요구 사항 및 제품 관리를 이해하고 준수할 수 있는 환자,
• 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(경구, 경피, 전신 피임, 자궁내 장치, 콘돔)을 사용하는 데 동의한 가임기 남성 또는 여성 환자,
• 환자는 프랑스어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

• 크론병 외에 다른 기질적 위장관 이상을 동반하는 환자: 회음부 병변, 크론병의 장외 발현, 대장암 병력 또는 복부 방사선요법 병력, 증상이 있는 장협착증, 약물 의존 병력,
• 심각한 동반질환이 있는 환자: 불안정성 심혈관 질환, 합병증이 있는 당뇨병, 불안정한 갑상선 기능,
• V0 전 마지막 달에 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드, 아편유사제 또는 마약성 진통제를 투여받은 환자,
• V1 전 1개월 이내에 식이요법을 시작하거나 기능성 증상에 대한 특정 치료(프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항경련제, 킬레이트제, 항우울제 등)를 시작한 환자,
• 지속적인 항생제 또는 V1 전 지난 2주 동안 처방된 항생제.
• 과도한 알코올 소비(남성의 경우 >30g/일[즉, 3단위/일], 여성의 경우 >20g/일[즉, 2단위/일]) 및/또는 약물 남용,
• 임신 및 수유 중이거나 연구기간 중 임신을 계획하고 있는 자,
• 동시에 또는 V0 이전 3개월 이내에 임상시험 또는 시판 제품과 관련된 기타 연구에 참여,
• 연구 제품의 성분이나 부형제에 대해 알려진 과민증,
• 행정상 또는 법적 판정으로 인해 자유를 상실한 환자, 후견인 또는 제한된 사법 보호를 받고 있는 환자.