Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie u pacientů s Crohnovou chorobou v remisi a s příznaky podobnými syndromu dráždivého tračníku (Relieve)

29. dubna 2025 aktualizováno: Biokuris s.a.

10týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie přípravku BiOkuris® na bázi chitin-glukanu versus placebo u pacientů s Crohnovou chorobou v remisi a s příznaky podobnými syndromu dráždivého tračníku

Crohnova choroba je chronické a komplexní zánětlivé onemocnění střev postihující gastrointestinální trakt, které způsobuje příznaky jako bolest břicha, průjem a únavu. I když jeho přesná příčina není jasná, zahrnuje genetické, environmentální a imunologické faktory. Crohnova choroba může vést k nedostatku živin a má nepředvídatelné vzplanutí a období remise. Během fází remise mohou symptomy podobné syndromu dráždivého tračníku (IBS) přetrvávat u 50 % pacientů, pro které zatím není k dispozici uspokojivá léčba.

Chitin-glukan je prebiotikum, získává se extrakcí, izolací a čištěním z houbového zdroje: mycelium Aspergillus niger (mikroskopická houba z čeledi Ascomycetes), jehož tvoří buněčné stěny. Biopolymer se skládá v podstatě ze dvou typů polysacharidových řetězců: chitin (poly-N-acetyl-D-glukosamin) a beta-(1,3)-D-glukan (D-glukózové jednotky spojené v podstatě prostřednictvím beta-1,3 vazeb) . Kvůli jeho beta vazbě ho lidské střevní enzymy nemohou trávit, v důsledku toho se většina chitin-glukanu dostane do tlustého střeva, kde může být fermentován mikrobiotou.

Modulací složení a/nebo aktivity střevní mikroflóry může mít fermentace chitin-glukanu příznivé účinky na zdraví.

Cílem studie RELIEVE je posoudit, zda by BK003 mohl zlepšit úlevu od globálních symptomů, individuálních symptomů, konzistenci stolice a frekvenci evakuací, kvalitu života, úzkost a depresi u pacientů s Crohnovou chorobou v remisi bez léčby nebo se stabilní udržovací léčbou. terapie a mající příznaky podobné IBS a potvrdit bezpečnost produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liege - Gastroenterology
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU Lille - Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let,
  • Dlouhodobá (> 3 měsíce před V1) klinická remise bez steroidů Crohnova choroba podle klinických a biochemických hodnocení,
  • Klinická remise (podle zkoušejícího),
  • Absence zánětlivých markerů na V1,
  • Přítomnost symptomů podobných IBS podle kritérií Říma IV,
  • Likertova stupnice ≥ 3 pro bolest břicha při V0,
  • Pacient se správným a úplným hlášením dotazníků studie a skóre během období záběhu (≥ 75% dokončení),
  • Chcete-li pokračovat ve všech lécích užívaných v posledním měsíci před zařazením ve stejné dávce,
  • Antispasmodika, látky snižující pohyblivost, probiotika, prebiotika, chelátory žlučových kyselin a antidepresiva jsou povolena, pokud se konzumují déle než 1 měsíc před zařazením a udržují se ve stabilní dávce po celou dobu trvání studie,
  • souhlasit s tím, že během účasti ve studii zachovají svůj životní styl,
  • Pacient si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Pacienti schopní komunikovat se zkoušejícím, odpovídat na dotazníky a chápat požadavky a omezení protokolu studie,
  • Vlastnit digitální zařízení (tj. smartphone nebo tablet),
  • Pacient ochotný dodržovat plán studijní návštěvy a schopný porozumět požadavkům protokolu a administraci produktu a dodržovat je,
  • muž nebo žena ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce (orální, transdermální, systémová antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom) po dobu trvání studie,
  • Pacient umí číst a psát ve francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dalšími doprovodnými organickými gastrointestinálními abnormalitami kromě Crohnovy choroby: ano-perineální léze, extraintestinální projevy Crohnovy choroby, kolorektální anamnéza rakoviny nebo radioterapie břicha, symptomatická střevní stenóza, anamnéza závislosti na látce,
  • Pacienti s významnými komorbiditami: nestabilní kardiovaskulární onemocnění, komplikovaný diabetes, nestabilní funkce štítné žlázy,
  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, opioidy nebo narkotická analgetika v posledním měsíci před V0,
  • Pacienti začínající s dietou nebo specifickou léčbou funkčních symptomů (probiotika, prebiotika, antispasmodika, chelátory, antidepresiva atd.) do jednoho měsíce před V1,
  • Probíhající antibiotika nebo antibiotika předepsaná v posledních 2 týdnech před V1.
  • nadměrná konzumace alkoholu (>30 g/den [tj. 3 jednotky/den] u mužů a >20 g/den [tj. 2 jednotky/den] u žen) a/nebo zneužívání drog,
  • Těhotenství a kojení nebo plánování těhotenství během období studie,
  • účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo méně než 3 měsíce před V0,
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku zkoumaných přípravků,
  • Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním rozhodnutím, nebo který je v opatrovnictví nebo pod omezenou soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BK003
Doplněk stravy: BK003 Produkt je kombinací chitin-glukanu a mikroživin. Dávka chitinglukanu je 3 g/den. Přípravek je dodáván jako sáčky obsahující prášek, který se rozpustí ve sklenici vody (asi 250 ml) a užívá se perorálně.
Jiný: BK003
Produkt je kombinací chitin-glukanu a dalších složek doplňku stravy. Dávkování chitinglukanu je 3 g/den. Přípravek je prášek k perorálnímu podání 1x/den.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: BK003 placebo Produkt s placebem má stejné složení pomocné látky, stejnou formu a stejné dávkování jako BK003.
Jiný: Placebo
Placebo produkt má stejné složení pomocné látky, stejnou formu a stejné dávkování jako BK003.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení subjektu (SGA)
Časové okno: ve 4. týdnu po randomizaci v období I (cross over) a v týdnu 4 po vymývacím období II (cross over)
Subjektivní globální hodnocení míry odezvy na úlevu. SGA se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici (1 = úplná úleva a 5 = horší výsledek). Pacienti s SGA skóre úlevy od 1 do 3 jsou považováni za respondéry.
ve 4. týdnu po randomizaci v období I (cross over) a v týdnu 4 po vymývacím období II (cross over)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé příznaky
Časové okno: týdně od randomizace do konce studie (10. týden po spuštění)
Týdenní změna od výchozí hodnoty v průměrné 7bodové Likertově stupnici pro každý z příznaků: bolest břicha, nadýmání břicha, plynatost. Skóre každého symptomu bude hodnoceno (od 1= žádné do 7= velmi závažné) každý den a průměrné skóre každého symptomu bude vypočítáno každý týden léčebného období I a II a bude porovnáno s výchozí hodnotou (zaváděcí období).
týdně od randomizace do konce studie (10. týden po spuštění)
Konzistence stolice a dyschesie
Časové okno: týdně od randomizace do konce studie (10. týden po spuštění)
Týdenní změna počtu normální stolice oproti výchozí hodnotě. Skóre BSS, včetně dyschesie, bude hodnoceno každý den a průměrné skóre bude vypočítáno každý týden až do konce studie
týdně od randomizace do konce studie (10. týden po spuštění)
Číslo stolice
Časové okno: týdně od randomizace do konce studie (10. týden po spuštění období)
Týdenní změna počtu evakuací za den oproti výchozímu stavu. Průměrný denní počet střevních pohybů se vypočítá pro každý týden až do konce studie
týdně od randomizace do konce studie (10. týden po spuštění období)
Kvalita života související s IBS
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 10 po spuštění periody
Absolutní a relativní změna skóre kvality života související s IBS.
V týdnu 0, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 10 po spuštění periody
Úzkost a deprese
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 10 po spuštění periody
Absolutní a relativní změna úzkosti a deprese (HADS skóre)
V týdnu 0, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 10 po spuštění periody
Sérum CRp a fekální kalprotektin
Časové okno: v týdnu 4 versus týden 0 (období I) a v týdnu 10 versus týden 6 (období II) po běhu v období
Změna od výchozí hodnoty pro následující měření: CRP v séru, fekální kalprotektin, alfa diverzita a relativní množství bakteriálních, virových a plísňových taxonů ve stolici
v týdnu 4 versus týden 0 (období I) a v týdnu 10 versus týden 6 (období II) po běhu v období
Nežádoucí události
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 10 po spuštění periody
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
V týdnu 0, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 10 po spuštění periody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biokuris s.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BK-IBSLike-2302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení