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Uno studio prospettico in pazienti con malattia di Crohn in remissione e con sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (Relieve)

29 aprile 2025 aggiornato da: Biokuris s.a.

Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco della durata di 10 settimane sulla formulazione BiOkuris® a base di chitina-glucano rispetto al placebo in pazienti con malattia di Crohn in remissione e con sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale cronica e complessa che colpisce il tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. Sebbene la sua causa esatta non sia chiara, coinvolge fattori genetici, ambientali e immunologici. La malattia di Crohn può portare a carenze nutrizionali e presenta riacutizzazioni e periodi di remissione imprevedibili. Durante le fasi di remissione, nel 50% dei pazienti possono persistere sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), per i quali non è ancora disponibile un trattamento soddisfacente.

La chitina-glucano è un prebiotico, ottenuto per estrazione, isolamento e purificazione da una risorsa fungina: il micelio di Aspergillus niger (un fungo microscopico della famiglia degli Ascomiceti) di cui costituisce le pareti cellulari. Il biopolimero è costituito essenzialmente da due tipi di catene di polisaccaridi: chitina (poli-N-acetil-D-glucosamina) e beta-(1,3)-D-glucano (unità di D-glucosio legate essenzialmente tramite legami beta-1,3) . A causa del suo legame beta, gli enzimi intestinali umani non possono digerirlo, di conseguenza, la maggior parte del chitina-glucano può raggiungere il colon dove può essere fermentato dal microbiota.

Modulando la composizione e/o l'attività del microbiota intestinale, la fermentazione della chitina-glucano potrebbe avere effetti benefici sulla salute.

Lo scopo dello studio RELIEVE è valutare se BK003 potrebbe migliorare il sollievo dei sintomi globali, dei sintomi individuali, della consistenza delle feci e della frequenza delle evacuazioni, della qualità della vita, dell'ansia e della depressione nei pazienti con malattia di Crohn in remissione senza trattamento o con mantenimento stabile terapia e sintomi simili all'IBS e per confermare la sicurezza del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liege - Gastroenterology
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU Lille - Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Remissione clinica senza steroidi di lunga durata (>3 mesi prima del V1) della malattia di Crohn secondo valutazioni cliniche e biochimiche,
  • Remissione clinica (secondo lo sperimentatore),
  • Assenza di marcatori infiammatori a V1,
  • Presenza di sintomi simili all'IBS secondo i criteri Roma IV,
  • Scala Likert ≥ 3 per dolore addominale a V0,
  • Paziente con reporting corretto e completo dei questionari e dei punteggi dello studio durante il periodo di run-in (completamento ≥ 75%),
  • Continuare tutti i farmaci utilizzati nell'ultimo mese prima dell'inclusione allo stesso dosaggio,
  • Agenti antispastici, ipomotrici, probiotici, prebiotici, chelanti degli acidi biliari e antidepressivi sono autorizzati se consumati per più di 1 mese prima dell'inclusione e mantenuti a un dosaggio stabile per l'intera durata dello studio,
  • Accettando di mantenere i propri comportamenti di stile di vita durante la partecipazione allo studio,
  • Il paziente ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF),
  • Pazienti in grado di comunicare con lo sperimentatore, rispondere ai questionari e comprendere i requisiti e i vincoli del protocollo di studio,
  • Possesso di un dispositivo digitale (es. smartphone o tablet),
  • Paziente disposto ad aderire al programma delle visite dello studio e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e la somministrazione del prodotto,
  • Paziente maschio o femmina in età fertile che accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccezione orale, transdermica, sistemica, dispositivo intrauterino, preservativo) per la durata dello studio,
  • Il paziente sa leggere e scrivere in francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre anomalie gastrointestinali organiche concomitanti oltre alla malattia di Crohn: lesioni ano-perineali, manifestazioni extra-intestinali della malattia di Crohn, storia di cancro del colon-retto o radioterapia addominale, stenosi intestinale sintomatica, storia di dipendenza da sostanze,
  • Pazienti con comorbilità significative: malattie cardiovascolari instabili, diabete complicato, funzionalità tiroidea instabile,
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, oppioidi o analgesici narcotici nell'ultimo mese prima del V0,
  • Pazienti che iniziano una dieta o un trattamento specifico per sintomi funzionali (probiotici, prebiotici, antispastici, chelanti, antidepressivi, ecc.) entro un mese prima della V1,
  • Antibiotici in corso o prescritti nelle ultime 2 settimane prima della V1.
  • Consumo eccessivo di alcol (>30 g/giorno [ovvero 3 unità/giorno] per gli uomini e >20 g/giorno [ovvero 2 unità/giorno] per le donne) e/o abuso di droghe,
  • Gravidanza e allattamento, o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio,
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o meno di 3 mesi prima del V0,
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti dei prodotti in studio,
  • Paziente che ha perso la libertà per provvedimento amministrativo o legale, o che è sotto tutela o sotto tutela giudiziaria limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BK003
Integratore alimentare: BK003 Il prodotto è una combinazione di chitina-glucano e micronutrienti. La dose di chitina-glucano è di 3 g/die. Il prodotto viene fornito sotto forma di bustine contenenti polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (circa 250 ml) e da assumere per via orale.
Altro: BK003
Il prodotto è una combinazione di chitina-glucano e altri componenti del complemento alimentare. Il dosaggio di chitina-glucano è di 3 g/die. Il prodotto è una polvere per somministrazione orale 1 volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: BK003 placebo Il prodotto placebo ha la stessa composizione in eccipiente, stessa forma e stessa posologia di BK003.
Altro: Placebo
Il prodotto placebo ha la stessa composizione in eccipiente, stessa forma e stessa posologia di BK003.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: alla settimana 4 dopo la randomizzazione nel periodo I (cross over) e alla settimana 4 dopo il periodo di wash-out II (cross over)
Valutazione globale soggettiva del tasso di risposta ai soccorsi. L'SGA viene valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente sollievo e 5 = peggioramento). I pazienti con un punteggio SGA di sollievo compreso tra 1 e 3 sono considerati rispondenti.
alla settimana 4 dopo la randomizzazione nel periodo I (cross over) e alla settimana 4 dopo il periodo di wash-out II (cross over)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi individuali
Lasso di tempo: settimanalmente dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 10 dopo l'esecuzione)
Variazione settimanale rispetto al basale della scala Likert media a 7 punti per ciascuno dei sintomi: dolore addominale, gonfiore addominale, flatulenza. Verranno valutati i punteggi di ciascun sintomo (da 1 = nessuno a 7 = molto grave) ogni giorno e i punteggi medi di ciascun sintomo verranno calcolati ogni settimana del periodo di trattamento I e II e confrontati con il basale (periodo di run-in).
settimanalmente dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 10 dopo l'esecuzione)
Consistenza e dischesia delle feci
Lasso di tempo: settimanalmente dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 10 dopo l'esecuzione)
Variazione settimanale rispetto al basale del numero di feci normali. Il punteggio BSS, inclusa la dischesia, sarà valutato ogni giorno e i punteggi medi saranno calcolati ogni settimana fino alla fine dello studio
settimanalmente dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 10 dopo l'esecuzione)
Numero di feci
Lasso di tempo: settimanalmente dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 10 dopo il periodo di run in)
Variazione settimanale rispetto al basale del numero di evacuazioni al giorno. Verrà calcolato il numero medio giornaliero di movimenti intestinali per ogni settimana fino alla fine dello studio
settimanalmente dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 10 dopo il periodo di run in)
Qualità della vita correlata all’IBS
Lasso di tempo: Alla settimana 0, settimana 4, settimana 6, settimana 10 dopo il periodo di esecuzione
Il cambiamento assoluto e relativo del punteggio della qualità della vita correlato all’IBS.
Alla settimana 0, settimana 4, settimana 6, settimana 10 dopo il periodo di esecuzione
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Alla settimana 0, settimana 4, settimana 6, settimana 10 dopo il periodo di esecuzione
La variazione assoluta e relativa di ansia e depressione (punteggio HADS)
Alla settimana 0, settimana 4, settimana 6, settimana 10 dopo il periodo di esecuzione
CRp sierica e calprotectina fecale
Lasso di tempo: alla settimana 4 rispetto alla settimana 0 (periodo I) e alla settimana 10 rispetto alla settimana 6 (periodo II) dopo il periodo di esecuzione
Variazione rispetto al basale per le seguenti misurazioni: CRP sierica, calprotectina fecale, diversità alfa e abbondanza relativa di taxa batterici, virali e fungini nelle feci
alla settimana 4 rispetto alla settimana 0 (periodo I) e alla settimana 10 rispetto alla settimana 6 (periodo II) dopo il periodo di esecuzione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 0, settimana 4, settimana 6, settimana 10 dopo il periodo di esecuzione
Emergenza e gravità degli eventi avversi
Alla settimana 0, settimana 4, settimana 6, settimana 10 dopo il periodo di esecuzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biokuris s.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BK-IBSLike-2302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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